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問1:特瑞普利單抗的最新出海進展?
答:2023年10月,特瑞普利單抗(美國商品名:LOQTORZI？)的生物制品許可申請(BLA)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。于2023年12月,頭頸部腫瘤NCCN(美國國立綜合癌癥網絡,National Comprehensive Cancer Network)臨床實踐指南更新至2024.v2版,特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱一線治療復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌患者獲得指南一類推薦,特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性不可切除或轉移性鼻咽癌患者獲得指南唯一推薦。特瑞普利單抗成為全球首個入選NCCN鼻咽癌指南首選治療方案的中國創新生物藥。根據合作伙伴Coherus發布的新聞稿,Coherus已于2024年1月在美國推出LOQTORZI？。作為美國首個且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物,Coherus將持續加強醫生教育與患者獲取,致力將LOQTORZI？聯合化療建立為復發/轉移性鼻咽癌的新治療標準。
海外上市申請方面:
(1)通過奧比斯項目(Project Orbis),2023年12月和2024年2月,特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已分別獲得澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛生科學局(HSA)的受理。此外,特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌還獲得了TGA授予的孤兒藥資格認定。在Project Orbis的工作框架下,國際監管機構間的合作有助于腫瘤患者更早地獲得來自其他國家的新療法。特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥是首個被納入Project Orbis的國產腫瘤藥,公司將在多個適用該路徑的國家和地區探索快速上市的可能;
(2)特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和一線治療食管鱗癌的上市許可申請已獲得歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)受理,正在審評過程中;
(3)公司已與Hikma、Dr. Reddy’s、康聯達生技等合作伙伴在中東和北非、拉丁美洲、印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭等超過50個國家達成商業化合作。公司及各合作伙伴將盡快啟動特瑞普利單抗在合作區域的上市申報進程,并積極探索更多適應癥在部分地區上市的可能性。
上述特瑞普利單抗在更多國家和地區的上市申請及審評進程具有不確定性,相關事項后續的重要進展請以公司公告為準。
此外,PD-1抑制劑作為腫瘤免疫(I-O)戰略的基石,旨在延長癌癥患者的生存期,公司亦將探索特瑞普利單抗與其他I-O藥物聯用的可能性,包括特瑞普利單抗聯合公司自主研發的tifcemalimab(抗BTLA單抗)等,以拓展能夠得到生存獲益改善的癌癥患者數量,并實現更多適應癥在全球范圍內的獲批上市。

問2:抗BTLA單抗臨床進展?
答:2023年6月及2023年8月,FDA及國家藥品監督管理局(NMPA)分別同意公司開展公司自主研發的全球首個進入臨床開發階段(first-in-human)的抗腫瘤抗BTLA單抗tifcemalimab(項目代號:TAB004/JS004)聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)放化療后未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心III期臨床研究(NCT06095583,研究代號:JUSTAR-001)。該研究為BTLA靶點藥物全球首個確證性研究,旨在評估tifcemalimab聯合特瑞普利單抗對比特瑞普利單抗單藥及對比安慰劑用于同步放化療后未進展LS-SCLC患者的鞏固治療的療效和安全性,由山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院于金明院士擔任全球主要研究者,計劃在中國、美國、歐洲等全球15個國家和地區的超過170家研究中心開展,招募約756例受試者。目前該研究已完成全球首例受試者入組(FPI)及首次給藥,進展順利,正在入組中。
2023年12月,公司啟動tifcemalimab用于治療經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的隨機、開放、陽性對照、多中心III期臨床研究(研究編號:JS004-009-III-cHL,研究登記號:CTR20234002/NCT06170489)。該研究是tifcemalimab的又一項關鍵注冊研究,也是BTLA靶點藥物在血液腫瘤領域的首個III期臨床研究,旨在評價tifcemalimab聯合特瑞普利單抗對比研究者選擇的化療用于抗PD-(L)1單抗難治性cHL的療效和安全性,由北京大學腫瘤醫院宋玉琴教授擔任主要研究者,計劃在國內約50個研究中心開展,招募約185例患者。
此外,多項tifcemalimab聯合特瑞普利單抗的Ib/II期臨床研究正在中國和美國同步開展中,覆蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、黑色素瘤等多個瘤種。公司將在獲得更多數據積累后,根據臨床數據及與監管機構的溝通來進行后續注冊臨床研究的布局,以推動tifcemalimab聯合特瑞普利單抗在更多瘤種中的應用和商業化。

問3:公司2023年整體業績情況?未來經營計劃?
答:根據公司業績預告,2023年,預計公司營業收入增長,虧損與上年同期相比有所減少,具體業績情況以公司發布的2023年年度報告為準。公司在營業收入增加的同時加強各項費用管控,優化資源配置,聚焦更有潛力的研發管線,降本增效整體取得良好成效,核心管線亦維持高效推進。
接下來,公司將在加快推進在研管線的研發進度及商業化進程的基礎上,重點推進特瑞普利單抗針對大適應癥和領先適應癥的III期注冊臨床的數據讀出以及其在全球范圍內的上市申請進程,重點推進“全球新”(first-in-class)藥物抗BTLA單抗tifcemalimab等具有全球競爭力的核心產品的臨床研發工作。在生產方面,公司計劃進一步提升藥物發酵產能利用率、探索新型生產工藝以進一步在保證藥品質量的前提下提高生產成本優勢。在商業化方面,公司將持續完善營銷與商業化團隊的建立,進一步提升銷售能力,并積極探索與國內外優秀醫藥企業的合作,推動公司產品以更廣闊的覆蓋范圍、更快的可及速度造福患者。公司管理層將進一步提升公司經營管理水平,不斷提高公司核心競爭力、盈利能力和全面風險管理能力,努力實現公司降本、增效、提質,持續穩定經營。

問4:商業化藥品國內市場銷售情況及未來預期?
答:公司商業化藥品在國內市場的銷售于2023年取得了積極進展。目前公司正在商業化的有特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益？)、阿達木單抗注射液(商品名:君邁康？)和氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名:民得維？)三款藥品。2023年公司營業收入預計增長,主要系商業化藥品的銷售收入與上年同期相比有所增長,公司自身造血能力得到進一步加強。
2023年,公司核心產品拓益？用于可切除非小細胞肺癌患者圍手術期治療的新適應癥上市申請獲得NMPA批準,用于晚期三陰性乳腺癌治療、晚期腎細胞癌一線治療、廣泛期小細胞肺癌一線治療的新適應癥上市申請獲得NMPA受理,一線治療黑色素瘤的III期臨床研究達到主要研究終點。上述適應癥中,一線腎癌、晚期三陰乳腺癌、非小細胞肺癌圍手術期治療均為公司進度領先且用藥周期較長的適應癥,將有助于未來在市場推廣中取得先發優勢,公司商業化團隊亦將持續加強拓益？在國內市場的推廣和醫患教育。
另外,2023年,拓益？新增3項適應癥納入《國家基本醫療保險、工保險和生育保險藥品目錄(2023年)》(國家醫保目錄),截至目前已有6項適應癥納入國家醫保目錄;民得維？用于輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者的適應癥首次納入正式國家醫保目錄;君邁康？已獲批的8項適應癥繼續納入國家醫保目錄。新版國家醫保目錄于2024年1月1日起正式實施。隨著已獲批產品和適應癥納入國家醫保目錄后可及性的提高,以及未來更多產品和適應癥的陸續獲批,公司將持續加強商業化能力。