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投資者關系活動主要內容介紹:
一、公司介紹
2023年前三季度,公司營收持續增長,銷售費率、管理費率持續下降,降本增效成果顯現。2023年前三季度,公司實現營業收入9.69億元,較上年同期增長3%,歸母凈利潤為-5,431萬元,較上年同期明顯改善,研發投入2.86億元,同比增長131.59%。2023年Q3,實現營收3.2億元,較去年同期增長2%,歸母凈利潤-675萬元,較上年同期增加5,286萬元。
海外商業化方面,2023年9月,埃及藥監局分別對公司合作方泰州邁博太科的英夫利西單抗產品、東曜藥業的貝伐珠單抗產品完成了現場GMP審計。埃及是北非最大的醫藥市場,兩款生物藥順利通過現場審查,為公司引進的生物藥海外商業化拉開序幕。
研發方面,公司在研管線持續推進,助力公司未來發展。公司持續推進多個項目的臨床試驗工作,包括聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液(長效升白藥,已順利完成I期臨床,正積極籌備國內III期臨床和海外注冊工作),人干擾素α1b吸入溶液(用于小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染,已完成Ib臨床的全部受試者入組給藥),人生長激素注射液(積極推進I期臨床準備工作)。

二、交流的主要問題
1、公司海外銷售收入拆分,及2024年海外收入預期?
答:2022年,公司實現外銷收入1.61億元人民幣,公司實現外銷的產品包括人促紅素(依普定)、人粒細胞刺激因子(白特喜),分別實現收入13,131萬元、2,879萬元。
公司實現外銷的國家中,收入占比最大的國家為巴西,2022年實現6,331萬元,其他收入超過1,000萬元的國家包括墨西哥、菲律賓、埃及等國。
2024年,隨著公司引進的產品陸續實現海外銷售,公司海外銷售的產品品類及覆蓋的國家將得到較大豐富和提升,并將在抗腫瘤、自身免疫等治療領域形成產品矩陣,在特定領域,具備提供綜合解決方案的能力,如圍繞乳腺癌,公司已引進4款產品。

2、公司在海外的銷售團隊和銷售體系是如何的?
答:公司生物藥海外銷售經過20多年的發展,已覆蓋40多個國家,并在60多個國家布局,其中人口過億、GDP排名前三十的新興市場國家全部覆蓋。
     海外營銷事業部設準入部、市場部、商務部及海外五大區域銷售中心,已在新加坡、埃及、墨西哥等國家成立海外子公司,公司將繼續在各區域重點市場設立子公司或辦事處,逐步提高海外銷售本地化運營的占比。

3、海外注冊進度如何?什么時候可以開始銷售?
答:公司持續踐行海外商業化戰略,截至目前,公司已引進9款出海品種,聚焦腫瘤和自免生物類似藥治療領域,出海地區涵蓋法規及新興市場,包括“注射用英夫利西單抗”、“注射用紫杉醇(白蛋白結合型)”等具有較好競爭格局和較大市場需求的產品。
在海外注冊推進方面,公司已在40余個國家提交了70余份引進產品的注冊申請,2023年9月,埃及藥監局分別對英夫利西單抗、貝伐珠單抗完成了現場GMP審計,白蛋白紫杉醇產線的歐盟GMP認證現場檢查將于2024年1月底進行,巴西藥監局對英夫利昔單抗的現場GMP審計將于2024年1月進行。若海外注冊順利推進,白紫、英夫利昔單抗、貝伐珠單抗等產品將陸續于2024年開始在海外上市銷售。
巴西為PIC/S認證國家,巴西藥監局現場審計的通過,將助推其他PIC/S國家的認證速度,公司將持續推進引進產品的注冊進程,加速釋放引進產品的海外商業化價值。     

4、公司引進產品白蛋白紫杉醇預計歐盟驗廠時間及上市銷售預期?
答:公司引進產品白蛋白紫杉醇產線的歐盟GMP符合性檢查預計將在2024年1月底進行。
公司獲得了白蛋白紫杉醇除美國外的全球商業化權益,在白蛋白紫杉醇的全球銷售布局上,一方面,公司以白蛋白紫杉醇為突破口,逐步向歐美成熟市場延伸,探索并建立在法規市場的商業化體系;另一方面,聚焦醫藥需求高增速的拉美國家,截至目前,公司已完成多個拉美國家的客戶簽約工作。根據CEPAL的統計2003-2020年,阿根廷醫藥領域進口額增速遠超其藥物出口額,貿易逆差持續擴大,2020年醫藥進口額高達21.44億美元,進口藥物市場空間廣闊。

5、公司研發項目人干擾素α1b吸入溶液制劑適應癥為兒童合胞病毒感染治療,預計上市時間及市場空間如何?
答:公司在研項目人干擾素α1b吸入溶液用于小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛細支氣管炎)的治療,根據 2022 年《柳葉刀》雜志發表的2019年全球RSV相關疾病系統分析,2019年全球5歲以下兒童發生了 3,300萬起與RSV相關的急性下呼吸道感染事件,導致360萬人入院,10.14萬人因RSV死亡,其中近一半(超過4.5萬)發生在6個月以下的兒童中。
鑒于目前兒童RSV沒有上市治療藥物,人干擾素α1b吸入溶液的快速如期推進,有望成為治療兒童RSV感染的首選藥物。
公司研發項目人干擾素α1b吸入溶液項目已完成Ib臨床的全部受試者入組給藥。

6、公司產品干擾素是廣譜抗病毒產品,在臨床使用中主要使用在哪些領域?今年各種病毒感染頻發,干擾素今年的預期如何?
答:干擾素是廣譜抗病毒的一線用藥,用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤,已有臨床試驗結果和文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹及小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效。2023年前三季度,公司產品干擾素(賽若金)產品銷量增速明顯,根據國家疾控中心提醒,今冬明春我國可能面臨流感等多種呼吸道傳染病交互或共同流行的風險,預計將增加呼吸道領域相關產品的需求。