國元證券股份有限公司

一、投資者互動問答
1、請介紹一下公司溴夫定片的情況。
溴夫定片適用于免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹患者的早期治療。溴夫定是一種與核苷極為相似的物質,可以抑制水痘-帶狀皰疹(VZV)的復制。在病毒感染的細胞中,溴夫定進行一系列的磷酸化,在細胞內的磷酸轉化過程由病毒胸苷激酶催化,最終形成溴夫定三磷酸鹽,其可以抑制病毒的復制。這個過程只有在病毒感染的細胞中進行,因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的選擇性。公司溴夫定片按化學藥品新注冊分類4類獲得藥品注冊證書,視同通過一致性評價。公司溴夫定片于2023年4月獲批,目前已正式上市銷售。
2、請公司介紹一下乾清顆粒的情況。
公司在研中藥1類新藥乾清顆粒的適應癥為清熱疏風,解毒利咽,止咳化痰。用于風熱邪毒侵襲肺衛所致發熱惡風,咽紅腫痛,咳嗽痰黃,鼻塞流黃濁涕,口渴欲飲,舌紅苔黃等癥,普通感冒有上述癥狀者。目前乾清顆粒已完成I期臨床試驗,已進入II期臨床試驗。
3、公司制劑收入規模較大的品種有哪些?
公司2022年制劑產品按治療領域分類銷售收入較高的主要包括消化系統類、呼吸類、抗感染類、抗貧血類、肌肉-骨骼類等,根據公司披露的2022年度報告,2022年公司以上主要治療領域制劑產品分別實現營業收入2.96億元、2.40億元、1.57億元、1.25億元、1.01億元。
4、公司仿制藥一致性評價工作情況如何?
目前公司已有聚乙二醇4000散、蒙脫石散、磷霉素氨丁三醇散、枸櫞酸鉍鉀膠囊、嗎替麥考酚酯膠囊、泮托拉唑鈉腸溶片、琥珀酸亞鐵片、硫辛酸注射液、硝苯地平緩釋片等7個仿制藥品種通過了一致性評價,并已提交了奧硝唑注射液(兩個規格)、雙氯芬酸鈉緩釋片、米力農注射液(兩個規格)、二甲雙胍格列吡嗪片、法羅培南鈉顆粒(兩個規格)、枸櫞酸鉍鉀顆粒等多個仿制藥品種的一致性評價補充申請。對于現有的仿制藥品種,公司已經布局分批開展一致性評價工作,并將積極推動制劑產品參與國家集采,以原料藥、制劑一體化的成本優勢,借助集采中標對產品銷量的大幅提升,為公司帶來持續穩定的收入增長。
5、公司原料藥業務情況如何?
目前,公司已經擁有53個特色化學原料藥品種,其中41個產品的備案登記號狀態為“A”。公司重點打造“關聯服務與戰略訂制相結合的原料藥營銷平臺”,推動公司原料藥與國內仿制藥企業關聯,進一步擴大公司優勢原料藥品種的市場占有率;同時,積極開展原料藥產品的國際注冊與關聯,推動公司原料藥產品出口。2022年公司原料藥及中間體等產品實現營業收入2.07億元,2023年前三季度公司原料藥及中間體產品收入2.20億元。
6、請公司介紹一下CMO/CDMO業務情況。
經過多年的積累與沉淀,公司已具備完整的生產質量控制體系,可系統化處理包括原料藥、制劑工藝技術、檢驗方法學等技術難點問題。具備為研發機構、藥品持有人機構提供小試、中試、生產驗證等全流程的CMO/CDMO服務。其中,制劑產品服務劑型涵蓋各類固體制劑、小容量注射劑、吸入溶液劑、滴眼劑、凍干粉針劑等十余種劑型;原料藥產品服務包括化學合成、生物發酵等多領域。2023年上半年,公司實現技術服務收入1,320.31萬元。未來公司將繼續向市場提供優質的技。術服務,把公司的CMO/CDMO業務打造成為一個新的利潤增長點,進一步提高公司在醫藥產業鏈上的綜合實力。
7、請公司介紹一下珍稀瀕危動物藥材替代品項目的情況。
公司參股公司湖南省天璣珍稀中藥材發展有限公司與中國醫學科學院藥物研究所聯合開展珍稀瀕危動物藥材人工替代品研究項目,簽署了保密編號為ZY022和ZY023的兩個珍稀瀕危動物藥材人工替代品研究項目的合作研發協議。公司利用自身已具備的生物發酵、化學合成、中藥提取、單體成分分離純化等成熟的生產配套體系,受托完成這兩個項目的中試、生產驗證及后續部分相關研究等工作。目前ZY022項目已經完成臨床前研究,并按計劃推進下一步研發工作。
8、請公司介紹一下在研創新藥ZG-001的情況。
ZG-001是公司控股子公司上海致根醫藥科技有限公司在研的化藥1類創新藥,已申報IND。本品為全新作用機制的化藥1類,擬用于嚴重抑郁癥(MDD)和難治性抑郁癥(TRD)的治療。
9、請公司介紹一下多庫酯鈉片的情況。
公司多庫酯鈉片是國內獨家制劑品種。多庫酯鈉是一種陰離子表面活性劑,口服后在腸道內促進水和脂肪類物質浸入糞便,通過物理性潤滑腸道排便,用于慢性功能性便秘。多庫酯鈉片不等同于瀉劑,作用溫和,安全性高。