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一、公司介紹
公司在境外和中國共設立三大研發中心,分別位于南京、成都、美國,形成了以肝素制劑類產品為主逐漸向腫瘤及免疫調節、代謝及消化系統、中樞神經系統等重點疾病領域方向拓展的研發戰略,同時積極探索核酸類藥物領域,搭建和形成小分子藥、多肽藥物和復雜制劑技術平臺。
三大研發中心采取分工合作模式,顯著提高了研發效率和降低了研發成本。南京實驗室負責基于核酸檢測技術的治療研發工作,成都實驗室承擔了基于單克隆抗體類藥物早期開發工作,美國是我們的全球市場臨床研究中心。
公司產品管線目前覆蓋抗凝血、抗腫瘤、心血管、麻醉、造影等手術輔助類、抗生素、抗菌類等領域,每年以10個以上的速度獲批,累計申報超過100個、獲批80多個(含同一產品不同規格),形成了豐富的產品管線,一籃子批件形成長尾效應,所有的市場累加起來就會形成一個比流行市場還大的市場。
在中國產品申報方面,公司一直堅持中美雙報策略,在國內仿制藥市場以藥品集中采購為核心的發展思路下,我們充分憑借自身產線設計、質量管理體系等核心優勢以及中美雙報加快擴充產品管線、降低成本,近兩年公司有多個產品獲得國家藥品監督管理局的上市批準,國內制劑銷售規模迅速提升。未來隨著公司國內產品持續獲批,我們將構建集采產品為主、兼具特色產品的國內市場管線,國內制劑銷售有望進一步打開。
未來公司持續推進“立足中美,放眼全球”的發展策略,充分利用公司研發、生產、質量優勢,進一步豐富現有產品管線,提升公司全產業鏈服務能力,大力拓展新興市場,深化公司的全球化布局。
中國企業與海外企業同臺競爭,必須要在產品競爭力、海外申報注冊能力、商業化能力等達到與國際公司同等的水平。生產質量研發注冊原料銷售都必須要有極強的實力
產品競爭力:健友股份長期以來堅持“品質產品”的管理理念,以美國FDA的標準為基礎,建立的原料藥和制劑生產、管理、運營體系,生產流程貫穿先進的計算機標準操作程序,工藝設備采用在線清潔與滅菌,質量控制和工藝穩定,能夠滿足全球主要藥政市場的監管要求。
海外申報注冊能力:憑借對FDA政策和審批流程的熟悉和理解,有效提升公司審批過程中與FDA的互動效率,強化美國產品申報注冊能力,提高研發、注冊的效率,保證高效的申報節奏。
商業化能力:憑借多年來在美國市場深耕,健友股份在無菌注射劑領域擁有美國市場豐富的銷售經驗,掌握美國銷售渠道的成熟資源,建立了自己的品牌知名度,是注射劑出口的領軍企業。

二、投資者提問
1、公司在美國設立子公司有哪些優勢?壁壘有哪些?
答:優勢體現在:美國子公司Meitheal的核心管理層團隊,大多來自于Sagent、FreseniusKabi等知名美國仿制藥注射劑公司,具備國際視野和豐富注射劑銷售經驗的管理團隊,能夠直接面對GPO、IDN/PN以及三大批發商,美國團隊與FDA交流經驗豐富,有助于加快注冊速度,同時借助其對美國市場的深刻理解幫助我們更好的設計產品管線。
美國市場的成功,不僅僅是市場渠道單方面的成功,還要求綜合公司質量、生產、研發、注冊等多維度的能力,需要在各個方面都具有充分的實力,才能形成完整的核心競爭力。美國本土銷售團隊+中國高質量研發、產能模式的成功,還有賴于文化和管理的高度融合,非常考驗管理層的能力。
2、未來公司海外有沒有值得期待的產品?
答:基本上規模偏小的產品在今年都已經報批了,未來會陸續有一些市場規模比較大的產品,我們年報里面披露了相關的產品適應癥,各位投資者可以參考。