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公司采用電話會議形式,開展業績說明會,就2023年三季度的業績情況、業務進展及投資者主要關心的問題進行溝通。

一、三季度總結
(一)財務情況
公司2023年前三季度實現營業收入約9.86億元,主要來自商業化藥品的國內市場銷售收入。前三季度公司共實現商業化藥品銷售收入約8.92億元,同比增長約67.8%。其中,特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益？,代號:JS001)銷售收入約6.68億元,同比增長約 29.7%;氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名:民得維？,代號:VV116/JT001)銷售收入約1.24億元;阿達木單抗注射液(商品名:君邁康？,代號:UBP1211)銷售收入約9,940萬元;
費用方面,2023年前三季度,公司銷售費用約5.54億元,同比微增約7.9%,管理費用約3.59億元,同比下降約14.3%,研發費用約12.7億元,同比下降約22.3%;與此同時公司的藥品銷售收入和研發效率都有所提高,降本增效的工作持續取得成效。
(二)臨床管線進展
2023年7月,特瑞普利單抗用于晚期腎細胞癌一線治療、用于廣泛期小細胞肺癌一線治療的新適應癥上市申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理;2023年9月,特瑞普利單抗一線治療黑色素瘤的III期臨床研究達到主要研究終點;
截至2023年三季度末,公司自主研發的全球首個進入臨床開發階段(first-in-human)的抗腫瘤抗BTLA單抗tifcemalimab(代號:TAB004/JS004)聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌放化療后未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)及NMPA同意開展;
2023年9月,抗PD-1和VEGF雙特異性抗體(代號:JS207)的臨床試驗申請獲得國家藥監局批準,并于同月完成首例受試者給藥。

二、國際化進展
2023年10月,特瑞普利單抗(美國商品名:LOQTORZI？)的生物制品許可申請(BLA)獲得FDA批準。本次獲批的2項適應癥覆蓋了復發/轉移性鼻咽癌的全線治療,分別為:1)特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療;2)特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。
特瑞普利單抗由此成為在埃特司韋單抗之后公司第二款通過FDA批準在美國實現商業化的產品,同時也是FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥,以及美國首個且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物。
特瑞普利單抗在FDA的獲批不僅意味著公司的研發質量和生產質量均獲得了國際監管機構的認可,也將很大程度上進一步推進公司國際化布局的進程。目前,公司已就特瑞普利單抗與Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、康聯達生技等海外合作伙伴在超過50個國家達成商業化合作,覆蓋美洲、中東、北非、東南亞等地區,全球商業化網絡已初步成形。公司將繼續與合作伙伴一起全力推動特瑞普利單抗在更多地區的商業化落地,為更多海外患者提供來自中國的高質量創新藥物。

三、投資者問答
問1:FDA獲批以后,特瑞普利單抗全球商業化規劃?
答:特瑞普利單抗在FDA的獲批是一項重要的出海里程碑,后續特瑞普利單抗的國際化進程將加快。其他地區中:
(1)特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和一線治療食管鱗癌的的上市許可申請已獲得歐洲 藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)受理,正在審評過程中;
(2)公司已與Hikma、Dr. Reddy’s、康聯達生技等合作伙伴在中東和北非、拉丁美洲、印度、南非、東南亞等超過50個國家達成商業化合作。公司及各合作伙伴將盡快啟動特瑞普利單抗在合作區域的上市申報進程,并積極探索更多適應癥在部分地區上市的可能性;
(3)奧比斯項目(Project Orbis)由FDA腫瘤學卓越中心(OCE)發起和倡導,為FDA和其它國家及地區的監管機構搭建合作機制和框架,允許不同監管機構共同審評腫瘤藥品的注冊申請,目前已有澳大利亞藥品管理局(TGA)、新加坡衛生科學局(HSA)、加拿大衛生部(HC)、MHRA等7家監管機構參與。申請Project Orbis的藥物,其適應癥必須為腫瘤類疾病。一般情況下,該申請應該符合FDA優先審評的標準,即藥物旨在治療嚴重疾病并且藥物如果獲得批準,將顯著提高治療的安全性或有效性,并且藥物本身有較大的影響力和重大的臨床優勢。一旦臨床試驗獲得了初步結果后,就可以向FDA提交Project Orbis的納入申請。公司初步評估特瑞普利單抗鼻咽癌適應癥符合該申請標準,將有望在多個適用該路徑的國家和地區探索快速上市的可能。
此外,PD-1抑制劑作為腫瘤免疫(I-O)戰略的基石,旨在延長癌癥患者的生存期,公司亦將與合作伙伴共同探索特瑞普利單抗與其他I-O藥物聯用的可能性,包括特瑞普利單抗聯合公司自主研發的tifcemalimab、抗TIGIT單抗(代號:TAB006/JS006),及特瑞普利單抗聯合靶向腫瘤微環境的I-O藥物(如casdozokitug和Coherus管線中的CCR8抑制劑CHS-114),以拓展能夠得到生存獲益改善的癌癥患者數量,并實現更多適應癥的獲批上市。
上述特瑞普利單抗在更多國家和地區的上市申請及審評進程具有不確定性,相關事項后續的重要進展請以公司公告為準。

問2:抗BTLA單抗的進展及未來規劃?
截至目前,tifcemalimab已在ASCO、ASH等學術會議上公布的針對復發/難治性淋巴瘤、廣泛期小細胞肺癌的早期數據亮眼,并已獲得FDA和NMPA同意開展聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌放化療后未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究,計劃在中國、美國、歐洲等地入組756例患者。
同時,多項tifcemalimab聯合特瑞普利單抗的Ib/II期臨床研究正在中國和美國同步開展中,覆蓋多個瘤種。公司保持和監管機構的密切溝通,將根據數據積累及溝通情況盡快確定下一階段關鍵注冊臨床的開展方向。

問3:公司研發費用下降的原因,及后續管線的布局重點?
答:2023年前三季度,公司研發費用同比下降,主要由于控制了初期階段管線的研發投資,優化資源配置,聚焦于更有創新潛力、差異化且進度領先的研發管線,同時對臨床團隊進行架構調整和效率提升,顯著降低臨床成本。
公司臨床團隊定期對早期階段項目的數據和競爭格局進行梳理,目前,包括抗Claudin18.2 ADC(代號:JS107)、PI3K-α口服小分子抑制劑(代號:JS105)、靶向ANGPTL3的siRNA藥物(代號:JS401)、抗CGRP單抗(代號:JS010)、CD20/CD3雙特異性抗體(代號:JS203)、PD-1/VEGF雙特異性抗體(代號:JS207)等產品均在積極推進過程中。在探索過程中,除了密切跟蹤相關適應癥的臨床數據外,公司亦將關注未被滿足的臨床需求,盡快推動更多優勢產品和適應癥進入注冊臨床試驗階段。

問4:當前環境下特瑞普利單抗國內市場的收入預期?
答:2023年第三季度,特瑞普利單抗用于晚期腎細胞癌一線治療、用于廣泛期小細胞肺癌一線治療的2項新適應癥上市申請獲得NMPA受理。截至目前,特瑞普利單抗已有10項適應癥的上市申請獲NMPA批準/受理,另有一線治療黑色素瘤的III期臨床研究達到主要研究終點。已受理的適應癥中,一線腎癌、晚期三陰乳腺癌、非小細胞肺癌圍手術期治療均為公司進度領先且用藥周期較長的適應癥,若順利獲批,公司將在相應適應癥的市場推廣上取得先發優勢。
當前政策環境下,藥品商業化將更加注重合規性與藥物本身的療效及安全性。公司對于商業化的基本策略始終是堅持學術化推廣的理念,基于領先的安全性和療效,特瑞普利單抗的治療價值優勢已逐漸凸顯。2023年前三季度,特瑞普利單抗注射液于國內市場實現銷售收入約6.68億元,同比增長約67.8%,隨著上述已受理適應癥的陸續獲批,以及正在進行并即將迎來數據讀出的注冊臨床的順利推進,今年以及未來特瑞普利單抗在國內的商業化將持續改善。