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近期公司經營情況簡介
艾力斯是一家專注于腫瘤治療領域的創新藥企業,目前已在非小細胞肺癌領域構建了優勢研發管線。作為一家創新驅動型藥企,公司以提高全人類的生命質量和健康水平為己任,以全球醫藥市場未被滿足的臨床需求為導向,以開發出首創藥物(First-in-class)和同類最佳藥物(Best-in-class)為目標,致力于研發和生產具有自主知識產權、安全、有效、惠及大眾的創新藥物。
2023年前三季度,公司總體經營情況呈現了良好的發展態勢。商業化方面,得益于公司核心產品伏美替尼的二線治療、一線治療均被納入今年國家醫保目錄報銷范圍,產品銷售持續放量,營業收入整體有較大幅度的增長。同時由于公司銷售規模的不斷擴大,規模化效應逐漸顯現,各項成本費用率受益于規模化效應而逐步降低,凈利潤大幅增長。公司于2023年9月27日發布了前三季度業績預告,經公司財務部門初步測算,2023年前三季度,公司預計實現營業收入13.49億元,比上年同期增加8.31億元,同比增長160.52%;預計實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為3.97億元,比上年同期增加3.43億元,同比增長636.61%;預計實現歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤為3.66億元,比上年同期增加3.47億元,同比增長1,796.78%。
研發進展方面,公司聚焦核心產品臨床潛力,持續拓展伏美替尼適用范圍。今年以來,伏美替尼各項臨床試驗工作如期進行:2023年4月,伏美替尼適用于20外顯子插入突變一線治療適應癥的III期臨床試驗IND獲得批準;2023年4月,伏美替尼適用于攜帶EGFR或HER2激活突變的晚期或轉移性NSCLC成人患者的Ib期臨床試驗IND獲得批準;2023年8月,伏美替尼用于具有EGFR PACC突變或EGFR L861Q突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療 III期臨床試驗IND獲得批準。
除單藥治療外,公司積極探索伏美替尼與其他藥物的聯用治療。伏美替尼與FAK小分子抑制劑IN10018聯合用藥治療晚期NSCLC目前處于Ib/II期臨床階段;伏美替尼與RC108抗體偶聯藥物聯合用藥治療晚期NSCLC的Ib/II期臨床試驗已于2023年4月獲批。
數據發表方面,公司在2023年世界肺癌大會(WCLC)上以口頭報告的形式發布了伏美替尼治療EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的FAVOUR研究的初步療效與安全性的中期分析結果。IRC的結果顯示,初治240 mg 組、經治240 mg組、經治160 mg組的確證ORR分別為78.6%、46.2%、38.5%;中位DoR則為15.2 個月、13.1個月、9.7個月。伏美替尼針對近環區、遠環區和螺旋區EGFR 20外顯子突變亞型均顯示抗腫瘤活性。伏美替尼耐受性良好,絕大多數治療相關不良事件(TRAE)為1-2級。
海外臨床方面,公司正與ArriVent共同合作開展一項全球III期確證性臨床研究(FURVENT / NCT05607550 / CTR20231409),方案為伏美替尼對比含鉑化療治療EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌初治患者,已在美國、中國、日本、法國等多地入組患者。公司也于上半年取得首個研發里程碑付款3,541.05萬元。
業務拓展方面,公司于2023年3月與和譽醫藥簽署《許可協議》,引進其獨立研發的、具有自主知識產權的新一代EGFR-TKI。該藥物具有“高選擇性、可入腦、安全性佳”的特點,可高效抑制三代EGFR TKI 耐藥后產生的C797S突變。臨床前研究顯示,其無論單藥還是與伏美替尼聯用,都顯示積極的結果。本次產品引進合作有利于充分發揮公司現有資源的優勢,豐富公司產品管線,提升公司在三代EGFR-TKI耐藥后治療的優勢。

問題一:公司是如何做好差異化競爭的?公司的銷售策略?
答:公司銷售策略的差異化首先源于我們產品的差異化。伏美替尼是國產原研、擁有自主知識產權的第三代EGFR-TKI,具有“腦轉強效、療效優異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優勢。簡要可以概括為以下幾個方面:第一,伏美替尼因其創新性藥物結構,而帶來藥物特性的全面優化,是一個具有突破性的三代EGFR-TKI。伏美替尼具備“雙活性、雙入腦、高選擇、代謝佳”四大特性,正是基于其優秀的臨床前及臨床數據,先后被CDE授予EGFR敏感突變一線治療和EGFR 20外顯子插入突變兩個適應癥的突破性治療品種認證。
第二,伏美替尼療效卓越。(一)針對二線治療,伏美替尼是首個在治療EGFR T790M突變NSCLC的注冊臨床研究中,ORR(客觀緩解率)達到74%的三代EGFR-TKI。(二)針對一線治療,伏美替尼在單藥一線治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究中,PFS(無進展生存期)達到20.8個月,較一代EGFR TKI降低疾病進展或死亡風險達56%。(三)伏美替尼針對腦轉移患者療效出色。IIb期研究顯示,伏美替尼對CNS(中樞神經系統)病灶的DCR(疾病控制率)疾病控制率高達100%。I-II期臨床研究顯示,伏美替尼160mg/d治療CNS病灶的CNS PFS到19.3個月。一線治療III期研究顯示,在具有CNS轉移的患者中,伏美替尼CNS PFS為20.8個月,CNS DCR為100%。
第三,伏美替尼的安全性優異。在劑量爬坡研究中,直到240mg,均沒有出現劑量限制性毒性,未達到最大耐受劑量。在二線治療臨床研究中,在80mg/d劑量下,≥3級不良反應發生率僅為8%;各單項≥3級不良反應發生率不超過1.5%。在一線治療III期臨床研究中,伏美替尼組在中位藥物暴露時間(18.3個月)長于吉非替尼(11.2個月)的情況下,≥3級不良發應發生率(11%)低于吉非替尼(18%)。
第四,伏美替尼獲益人群廣泛。伏美替尼具有劑量窗寬,安全性好等臨床特性,使其具備了其他EGFR-TKI所不具備的更加廣泛的獲益人群。伏美替尼不但可以開發用于EGFR T790M突變,EGFR 敏感突變NSCLC的晚期治療和輔助治療,還可以開發EGFR 20ins、PACC罕見突變等非典型突變的治療、以及和其他藥物進行聯用、探索聯合治療模式。
在市場覆蓋方面,伏美替尼進行了全方位的市場覆蓋,公司自有營銷團隊已覆蓋30個省市,核心市場區域超過1,000家醫院,此外,公司商業合作伙伴江蘇復星醫藥銷售有限公司已覆蓋廣闊市場超過2,000家醫院。
自伏美替尼于2021年3月正式商業化后,公司進一步完善市場銷售策略,充分挖掘伏美替尼的臨床優勢,公司產品的差異化優勢獲得了臨床醫生的高度認可,形成了一定的口碑效應,規模效應也初步顯現,助力伏美替尼惠及更多肺癌患者。

問題二:請公司進一步解讀伏美替尼治療EGFR 20外顯子插入突變Ib期FAVOUR研究中期分析研究數據。
答:FAVOUR研究是一項全國多中心、隨機開放的Ib 期臨床研究,納入 EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者,隨機接受伏美替尼不同劑量組治療。
本次發布的數據統計截至2023年6月15日,累計入組為86例進行安全分析,且累計80例可評估的患者進行療效分析。IRC的結果顯示,初治240 mg 組、經治240 mg組、經治160 mg組的確證ORR分別為78.6%、46.2%、38.5%;中位DoR則為15.2 個月、13.1個月、9.7個月。伏美替尼針對近環區、遠環區和螺旋區EGFR 20外顯子突變亞型均顯示抗腫瘤活性。安全性方面,伏美替尼耐受性良好,絕大多數治療相關不良事件(TRAE)為1-2級。在初治 240 mg、經治 240 mg和經治 160 mg組的隊列中,分別有0%、 4% 和4%的患者因TRAE停止治療。160 mg 和 240 mg伏美替尼的安全性與在中國獲批上市的80 mg劑量下的安全性一致。最常見的藥物相關不良事件包括腹瀉、 貧血和肝酶升高。
FAVOUR研究的數據展示了伏美替尼在EGFR 20 外顯子突變型晚期NSCLC的初治和經治患者中均具有抗腫瘤活性,及良好的耐受性和安全性。

問題三:公司今年的研發投入情況?未來幾年公司是否會繼續保持研發的高投入?  
答:公司上半年的研發投入為1.32億,其中費用化研發投入為1.13億,主要是本公司新開展的諸如EGFR 20外顯子插入抑制一線治療、EGFR 罕見突變一線治療等臨床項目的新增投入,資本化研發投入為1906萬,主要是購買上海和譽生物醫藥科技有限公司的新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑在中國區域許可權的新增投入。作為一家創新驅動型企業,創新是公司永恒不變的戰略基石,公司將持續保持研發的高投入。未來幾年,公司會繼續圍繞伏美替尼的適應癥拓展、新一代EGFR的引進,以及新靶點新分子藥物的開發等加大投入,預計未來幾年研發投入會進一步增加。

問題四:公司今年是否是會參加醫保談判?
答:伏美替尼二線治療適應癥于2022年首次被納入醫保,協議有效期是2022年1月1日至2023年12月31日,所以公司今年需要重新參加醫保談判,目前相關工作進展順利。

問題五:公司研發團隊有多少人?是否會繼續擴招? 
答:截至2023年6月30日,公司研發人員共167名,其中碩士68人、博士18人。公司研發團隊經驗豐富,其主要研發人員具有深厚的學術背景;技術知識結構合理,專業領域涵蓋新藥研發的各個方面,確保公司的新藥研發工作得以高效率地展開和進行。未來公司將繼續以滿足業務需求為著眼點,以目標崗位要求為基準描繪人才畫像,持續建設核心崗位人才梯隊。

問題六:PACC罕見突變的市場空間情況?公司針對罕見突變的相關臨床布局?
答:根據相關分析數據,PACC突變約占所有EGFR突變的 9%。隨著檢測技術的迭代,未來預計會檢測到更多攜帶非經典EGFR 突變的患者,這可能會增加EGFR PACC突變的總體檢出率。截至目前,針對部分EGFR PACC突變(包括S768I突變、G719X突變)及EGFR L861Q突變的晚期NSCLC患者,部分EGFR-TKI通過回顧性分析結果獲得NCCN指南(2023版)推薦用于相關患者的一線治療,對于攜帶S768I突變和G719X突變以外的EGFR PACC突變的NSCLC患者,NCCN指南尚無明確靶向藥物推薦。在中國,尚無靶向藥物獲批用于EGFR PACC突變或 EGFR L861Q突變的NSCLC患者,針對該類患者推薦療法 多為化療,相關患者的臨床需求未得到滿足,亟需更有效和安全的治療方案。
伏美替尼用于具有EGFR PACC突變或EGFR L861Q突變的NSCLC一線治療III期臨床試驗于2023年8月獲批IND,這是一項評估伏美替尼對比含鉑化療一線治療EGFR PACC 突變或EGFR L861Q 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效和安全性的III 期、隨機、多中心、開放標簽研究。除此之外,公司也與ArriVent合作開展了一項伏美替尼針對 EGFR 或 HER2 突變晚期 NSCLC 患者的 Ib期臨床試驗,國內的IND于2023年4月獲得批準;國外已在美國、西班牙、澳大利亞、日本等多個國家獲批進入臨床階段。

問題七:公司在BD方面的具體策略是怎樣的?
答:公司高度重視BD方面的拓展工作,期望通過內生外延雙輪驅動,豐富公司產品的治療領域,保持公司不斷創新的活力。在引進策略方面,公司希望引進的產品能夠充分發揮公司現有的優勢,包括現有產品的優勢、臨床資源的優勢、營銷團隊的優勢等。公司現階段在引進產品時更傾向于能夠充分發揮伏美替尼的產品優勢,與伏美替尼進行聯用的產品。比如公司與應世生物達成的伏美替尼與FAK小分子抑制劑IN10018聯合用藥臨床開發合作、與榮昌生物達成的伏美替尼與RC108聯合用藥臨床開發合作、與和譽醫藥就新一代EGFR抑制劑ABK3376達成授權許可協議等,都體現了這一策略。此外,公司目前BD方面主要聚焦肺癌領域,以及存在巨大未被滿足臨床需求的領域。
目前,BD方面的拓展工作正