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公司副總經理、董事會秘書馬莉娜女士向投資者報告交流公司最新經營情況:
一、經營情況
匯宇制藥是一家研發驅動型的綜合制藥企業,主要從事腫瘤治療領域藥物和復雜注射劑藥物的研發、生產和國內外銷售。公司以為全球患者提供療效確切、質量精湛、價格合理的藥品,讓癌癥成為一種可以控制的慢性病為使命,致力于成為一家受人尊敬的國際化制藥企業。
公司累計上市的產品數量達到 20 個,其中腫瘤治療領域 13 個,其他治療領域 7 個。上市產品中有 7 個中標、續標國家前 8 批次帶量集中采購。境外已有 18 個品種獲批上市,實現 53 個國家的銷售,較 2022 年新增 8 個,包括新西蘭等 1 個新興市場國家和葡萄牙、意大利、丹麥、荷蘭、瑞典等 7 個歐洲國家。
公司持續積極推進腫瘤治療領域生物創新藥和小分子創新藥的研發,在研創新藥項目合計 13 個。其中,第一個雙靶點小分子全球創新藥 HY-0002a 項目申報 IND 獲得受理。這款雙靶點小分子創新藥 HY-0002a 擁有雙靶向阻斷 KRASG12C 和 PI3K 的作用,既可以通過有效阻斷 KRAS 介導的 RAF-MEK-ERK MAPK 信號通路,抑制腫瘤細胞增殖;又可以有效阻斷 PI3K 介導的 PI3K-AKT-mTOR 耐藥信號通路,并產生兩個靶點被同時阻斷后協同增效、克服耐藥的結果,有望成為改善耐藥的迭代新型 KRAS 抑制劑。同時,公司在創新藥項目引進方面,完成百余個項目的篩選和評估工作,推進多個項目進入深度洽談階段。
公司開展為國內外客戶提供小分子創新藥/仿制藥研發、生產及境外注冊、銷售的一站式 CDMO服務,2023 年上半年簽約多位客戶,實現業績破冰。公司會持續拓展 CDMO 的全球化業務,為公司增加效益的同時能夠更廣泛的服務于同行業的國際化。

二、問答交流
(一)優質仿制藥的國內外業務
1、現有已上市品種里面,哪些預期會進入集采?
現有產品氟維司群預期會在第九批集采目錄里面,第十批及后面批次集采產品還無法確定。
2、各國GMP互認嗎?公司在英國有自己的工廠嗎?
歐盟有互認的情況,但美國、中國都是單獨認證。公司在英國沒有自己的工廠,公司產品都在國內生產后直接出口。
3、國外市場銷售及付款方式?訂單周期多長?產品利潤率和國內相比的情況?
國外與配送渠道商合作,由合作伙伴直接鋪進醫院,以訂單形式銷售,因此簽完協議形成供貨后確認收入。訂單確認周期各款藥品有所不同。國內在仿制藥集采背景下,仍存在銷售費用,但公司在歐洲是底價銷售的模式,利潤率會更高。
4、海外仿制藥產品是否為中外同報?培美、奧沙利鉑有出海嗎?
有同報的情況,但不同國家疾病譜及產品市場競爭格局不同,不會都同期雙報。同時,不同產品在不同國家的專利有效期有差異,比如普樂沙福國內專利期已經過就可以銷售,國外一些國家還沒有過專利期,就不會去銷售。培美和奧沙利鉑都有出口,但由于國內外疾病譜差異,銷售收入不如阿扎胞苷、唑來膦酸、伊立替康等。
5、仿制藥出海的增長預期?為什么要拿到美國ANDA?
仿制藥海外增長依賴于美國市場進入的情況,今年開始陸續有產品報到美國,美國的利潤率雖然不一定會優于歐洲,但市場容量更大,支付體系更優,因此仍會積極開拓。

(二)創新藥研發
1、研發費用預期?是否會新開創新藥管線?
仿制藥研發費用會控制在現有水平,創新藥研發費用會在管線陸續進入臨床II期后增長。創新藥新開管線前期不會有太大投入。
2、創新藥管線以Me-too類型為主嗎?
公司小分子創新藥側重于雙靶點化合物等首創性(FIC)或具有突破性治療優勢的創新藥,避免同質化、Me-too、Biosimilar(生物類似藥)的立項選擇。
3、創新藥商業化會自建銷售隊伍?
創新藥商業化會考慮自建銷售隊伍,會在創新藥管線進入臨床II期以后。
4、股權激勵有利潤的考核要求嗎?
公司以研發為主,對創新藥管線進展及營業收入等有考核,對凈利潤沒有考核要求。

(三)新興業務板塊
1、從甲磺酸艾立布林注射液案例來看,公司CDMO的優勢在哪里?幫客戶在美國申報的產品如何確認收入?
公司在歐洲做得比較深,且公司管線集中,在制劑方面具備一定的優勢。CMO的產品公司通過收生產服務費的方式確認收入。
2、公司CDMO領域展望?
公司開展為國內外客戶提供小分子創新藥/仿制藥研發、生產及境外注冊、銷售的一站式 CDMO服務,第一步的目標是提高公司的產能利用率。2023 年上半年已簽約多位客戶,實現業績破冰。