MLP,Ortus Capital,HSZ Group,Fosun International Asset Management,China Industrial Securities International Financial Group,CSFG

問:簡單介紹麗珠的半年度經營情況及亮點。

答:2023年上半年:營業收入66.90億元,同比增長6.15%;歸母凈利潤11.35億元,同比增長11.50%;扣非歸母凈利潤10.94億元,同比增長4.52%。

化學制劑收入34.80億元,同比下降2.42%,主要是由于今年初新冠影響了醫院終端門診,公司處方藥銷售受到一定影響。此外,原料藥及中間體收入17.82億元,同比增長3.03%;中藥制劑收入9.54億元,同比增長94.42%;診斷試劑及設備收入2.98億元,同比下降13.88%;生物制品板塊收入1.13億元,同比增長5.93%。

上半年,公司研發也取得了階段性的成績:一是托珠單抗注射液于2023年1月獲批上市,并于5月新增兩個適應癥;二是注射用醋酸曲普瑞林微球前列腺癌適應癥已獲批上市,子宮內膜異位癥完成Ⅲ期臨床試驗且上市許可于近期申請獲受理;三是注射用艾普拉唑鈉新適應癥獲批上市;四是司美格魯肽注射液III期臨床試驗完成入組;五是重組抗人IL17A/F人源化單克隆抗體注射液進入Ⅲ期臨床。

上半年,公司在BD方面步伐加速:一是引進了鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),加強了公司在消化道領域的優勢布局;二是引進了凝血酶抑制劑,拓寬了公司治療領域的全新布局。

與此同時,公司將ESG理念與企業整體發展戰略深度融合。MSCI近期公布最新年度ESG評級結果,麗珠集團評級由AA級上調至全球最高等級AAA級,成為中國制藥行業中首家獲得MSCIESG最高AAA評級的企業。

此外,為增強投資者對公司未來發展前景的信心,促進公司的長期可持續發展,公司于2022年10月25日股東大會審議通過A股股份回購方案。截至2023年6月30日,公司回購A股股份約583萬股;截至8月底,合計回購約649萬股。

問:麗珠的分紅在過去幾年很不錯,能詳細介紹一下公司的分紅情況嗎?

答:2019年,公司制定并推出積極的《未來三年股東回報規劃》,采用現金、股票、現金與股票相結合等分配方式回報股東,在滿足公司正常生產經營資金需求的情況下,每年以現金方式分配的利潤不少于當年度實現的可供分配利潤的80%,建立了對投資者持續、穩定、科學的回報規劃與機制。事實上,在過去4年中,公司實現了每年將當年度實現的可供分配凈利潤的80%以上現金分紅(含回購用于股份注銷所使用回購資金)。公司近五年股息率保持在2.3%-4.6%,近十年累計分紅約75億元。

2022年6月1日,中上協發布A股上市公司現金分紅榜,包括“上市公司豐厚回報榜單”和“上市公司真誠回報榜單”各200家。兩大榜單分別以近一年和近三年的現金分紅總額、近一年和近三年的股利支付率等作為主要指標,公司憑借良好的現金分紅水平,同時入選兩大榜單。

問:公司司美格魯肽注射液項目進展如何?適應癥是什么呢?

答:此前,公司有研發生產過阿卡波糖、利拉魯肽等復雜原料,基于長期積累的發酵原料藥技術優勢,目前公司在司美格魯肽原料藥及制劑方面均已具備穩定的生產工藝水平及能力,該產品的原料藥為自主生產。

公司多年前就啟動了司美格魯肽的早期研發工作,去年下半年獲批臨床后,一直全力推進其臨床試驗相關工作,目前III期臨床試驗完成入組,預計2024年報產,爭取2025年獲批。

司美格魯肽目前在做糖尿病適應癥,下一步考慮減肥適應癥。

問:請問公司重點品種艾普拉唑針劑續談的預期如何?

答:公司的艾普拉唑系列產品包括艾普拉唑腸溶片及注射用艾普拉唑鈉,均已進入醫保,其中片劑屬于常規目錄,針劑屬于談判目錄。今年再次進行醫保談判的僅限于針劑。艾普拉唑是不經CYP2C19酶代謝的新一代PPI;快、慢代謝型人群的血藥濃度差異小,療效穩定;且可與氯吡格雷等聯用,更安全有效。同時,也是權威指南、共識推薦的一線用藥。艾普拉唑臨床應用超10年,市場覆蓋廣,有良好的醫生及患者口碑。

近年國家醫保談判運用了藥物經濟學評價方法,結合基金承受能力等因素進行綜合測算。在“保基本”基礎上對“促創新”給予更大力度的支持。未來隨著醫保DIG、DIP執行落地,醫保國談品種“雙通道”政策的落地執行,國談品種經過藥學專家、臨床專家、藥經專家多維度客觀評價后進入醫保目錄,在療效、安全性,經濟性中更具有替代性。創新價值大、臨床效果優、價格合理的創新藥將快速在市場上發揮重要作用。注射用艾普拉唑鈉此前已經歷了兩輪醫保談判,降價后將使更多患者受益,也更適合在二級以下醫院布局,公司將持續完善循證醫學的研究、開展真實世界研究等學術證據積累,同時在新適應癥及新劑型等方面深度開發,保證產品后續的生命力及持續增長。注射用艾普拉唑鈉新適應癥“預防重癥患者應激性潰瘍出血”已獲批,較大程度地擴展了應用范圍,解決臨床急需。此外,更適用于兒童、老年人等特殊用藥的人群的艾普拉唑微丸腸溶片也于2022年獲得臨床試驗批準。

問:請簡單介紹公司的研發概況及研發策略?未來幾年研發投入如何?

答:2022年,麗珠集團用于研發方面的相關支出總額約為14億元,研發投入占本年度本集團營業總收入的比例為11.1%。

麗珠集團視研發創新為可持續發展的基石,基于臨床價值、差異化前瞻布局創新藥及高壁壘復雜制劑,聚焦消化道、精神、輔助生殖、抗腫瘤等領域,持續開發并形成了覆蓋研發全周期的差異化產品管線。在創新藥布局上,我們的著眼點為“以臨床價值為導向”,致力于解決患者尚未滿足的臨床需求,完善現有診療方案,滿足患者多樣化的用藥需求。除了關注創新藥,改良型制劑也是公司關注的重點。我們在優勢領域進行微球等高壁壘復雜制劑布局,不斷完善各技術平臺和優化產品管線,以提高用藥的便捷性、優化治療方案、提升患者用藥滿意度。公司未來仍將不斷加大創新研發投入,不過研發立項將更聚焦、更側重產品的創新性與市場潛力及空間,也會更加注重效率與精準,加速重點大品種、核心中后期項目的研發上市進程。

問:請簡單介紹公司注射用阿立哌唑微球

答:注射用阿立哌唑微球適應癥為精神分裂癥。該產品每月給藥一次,適用于成人精神分裂癥。作為一種反復發作的慢性遷延性疾病,精神分裂癥病程大多較為漫長,由于存在用藥依從性差以及對藥物產生反感情緒等情況,患者在維持服藥連續性上普遍具有一定的困難。因此,將抗精神病藥物開發成長效制劑,擁有巨大的臨床價值和社會益處。麗珠的注射用阿立哌唑微球相比普通劑型,血藥濃度更平穩,減少給藥次數,提高用藥依從性,可避免漏藥藏藥,降低復發和入院比率,減輕患者痛苦且維持病情穩定,減輕患者經濟負擔和社會負擔。該產品已完成I期多次給藥臨床試驗,上市許可申請于近期獲受理。阿立哌唑長效制劑國內僅有1個進口產品于2023年5月上市(注射用阿立哌唑),暫無國產廠家取得生產批件。2022年,國內阿立哌唑制劑產品(均為短效制劑)終端銷售金額約為人民幣8.23億元。全球阿立哌唑制劑產品市場則為31.11億美金。

問:介紹微球公司在研的其他幾個重點產品。

答:注射用醋酸曲普瑞林微球(1個月緩釋):前列腺癌適應癥已獲批上市,新適應癥子宮內膜異位癥完成Ⅲ期臨床試驗且上市許可已于近期獲得受理,中樞性性早熟適應癥與CDE溝通交流資料準備中。目前曲普瑞林微球緩釋制劑國內有兩家上市,均為進口產品,分別為法國益普生的達菲林和德國輝凌的達必佳。麗珠是在國內首仿上市,有望盡快獲得一定的進口產品的市場份額。曲普瑞林微球緩釋制劑在2022年全球銷售收入為8.69億美金,國內銷售規模為12.66億元人民幣。

注射用醋酸奧曲肽微球:適應癥為肢端肥大癥,胃腸胰內分泌腫瘤。目前國內兩家,為諾華制藥的善龍和齊魯的奧曲肽微球。目前麗珠的注射用醋酸奧曲肽微球(1個月緩釋)正在開展BE試驗。

此外,公司還有戈舍瑞林植入劑、丙氨瑞林微球等產品在研。

問:目前微球產品的競爭格局如何?

答:由于技術壁壘,專利和設備三個主要制約因素,微球關鍵制備技術掌握在歐美日發達國家如美國強生、瑞士諾華、法國益普生、日本武田、德國輝凌等制藥巨頭手中。此外,微球研發周期很長,需要時間。前期開發、產業化都需要不斷摸索調整。

目前國內競爭環境相對溫和。截至目前,按藥物有效成分計,全球共11個微球產品上市,我國進口微球產品6個,國產微球有5個——亮丙瑞林微球(1個月)、曲普瑞林微球(1個月)、利培酮微球、戈舍瑞林微球、奧曲肽微球。目前全球已上市的微球很少,也從一個方面說明了微球的進入壁壘很高。

問:簡單介紹公司托珠單抗產品。

答:麗珠的托珠單抗為羅氏公司托珠單抗(IL-6R單抗,商品名:雅美羅？)的生物類似藥,與原研高度相似。

2023年1月,麗珠托珠單抗注射液(商品名:安維泰？)正式上市,獲批適應癥為類風濕關節炎。2023年5月已獲得藥品補充申請批準通知書,批準我司托珠單抗注射液增加用于 CAR-T 細胞引起的細胞因子釋放綜合征(CRS)以及活動性全身型幼年特發性關節炎(sJIA)。

問:簡單介紹公司重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液。

答:重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液是一種具有雙重作用機制獨特分子設計的人源化單克隆抗體,能強效、選擇性地中和兩種關鍵細胞因子IL-17A和IL-17F,與單獨阻斷白細胞素-17A相比,更加有效地抑制炎癥發生。目前全球獲批上市的 IL-17A/F 雙靶點藥物僅有Bimekizumab(商品名:Bimzelx,廠家:優時比),已于歐盟、日本、加拿大等地區批準上市,于2023年4月在中國遞交了強直性脊柱炎的上市申請。根據Bimekizumab已完成的III期臨床試驗(BERADIANT)結果,證實其對中重度斑塊狀銀屑病療效優于諾華的 IL-17A 抑制劑secukinumab(司庫奇尤單抗)。

麗珠的重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液(LZM012)是國內首個國產創新IL-17A/F雙靶點藥物,國內目前暫無IL-17A/F雙靶點藥物獲批上市,已上市及進臨床階段的同類藥物均為IL-17A單靶點。根據LZM012治療中重度斑塊狀銀屑病Ⅱ期臨床研究結果,該藥物具有安全性良好,起效快、療效優秀且療效維持時間長等優勢特點。

2023年8月21日,麗珠LZM012的銀屑病適應癥III期臨床試驗完成首例受試者給藥。該III期臨床試驗以第12周時達到銀屑病面積與嚴重程度指數(PASI)100 的受試者比例(PASI100應答率)為主要評價終點,比較LZM012和司庫奇尤單抗治療成人中度至重度慢性斑塊狀銀屑病受試者的療效,是國內首個將IL-17A上市藥物作為陽性對照的Ⅲ期臨床試驗。

問:請問公司新冠疫苗的攤銷情況如何?未來的發展如何布局?

答:與新冠疫苗相關的前期資本化形成的無形資產攤銷金額已從去年9月份開始攤銷,至今年8月份已經攤銷完成。后續預計不會對公司的經營業績產生重大影響。公司目前仍有部分新冠疫苗的庫存,但整體金額不大且效期較長,隨著國家新一輪的接種方案,市場仍有一定銷售,后續會根據實際市場變化情況及相關會計確認要求與規則作處理。目前,公司仍持續推進新冠疫苗的研發,將主流流行株作為跟蹤重點,利用疫苗平臺技術開發多價苗。重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(原型株/OmicronXBB變異株)疫苗已經獲得藥物臨床試驗批準。新冠疫苗獲批也為公司生物藥業務板塊增加了新的發展方向與技術平臺,除新冠疫苗外,公司也在積極布局其他疾病疫苗。

問:公司的原料藥業務布局策略是什么呢?

答:近年來,由于公司的海外認證產品逐漸豐富,且海外市場已由非規范市場轉戰歐美等規范市場,市場開拓布局仍在加強。與此同時,公司不斷通過技術優化,持續降低產品的生產成本,使得公司產品在市場上具有質量優勢的同時仍有較好的價格優勢。公司在原料藥板塊還有多個高端抗生素及超級抗生素產品在研,后續的新產品也有望驅動未來業績的穩健增長。

問:公司上半年中藥板塊表現依然亮眼,請問未來公司對中藥板塊的發展有何規劃?

答:目前中藥板塊兩款拳頭產品為:參芪扶正注射液及抗病毒顆粒。

參芪扶正注射液有助于新冠陽康恢復、提高免疫力及腫瘤輔助治療,得到市場的充分認可,一季度開始銷售收入有所回升,加之