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一、介紹公司基本情況

普蕊斯深耕于臨床試驗現場管理服務(SMO),主要為國內外制藥公司等客戶提供包括前期準備計劃、試驗點啟動、現場執行、項目全流程管理等一站式臨床試驗現場管理服務。受益于政策推動醫藥行業高質量發展以及公司SMO自身的業務優勢,公司今年上半年業績增長穩健。

公司今年上半年營業收入3.48億元,同比增加42.20%,歸母凈利潤6,194.12萬元,同比增加218.86%。訂單方面,今年上半年公司新簽不含稅合同金額6.29億元,同比增長32.94%。隨著我國藥監部門對于藥品質量管理邁上新臺階以及新藥研發難度不斷提升,SMO在醫藥臨床研發中的滲透率預計將進一步提升。截至2023年6月30日,公司存量不含稅合同金額為17.54億元,同比增長35.88%。

公司自創立初期便致力于承接具有創新性及高臨床價值新藥的SMO項目,SMO執行項目數量亦穩步增長。截至2023年6月30日,公司累計參與SMO項目超過2,700個,在執行項目數量為1,635個,公司員工增至4,019人,服務超過820家臨床試驗機構,可覆蓋臨床試驗機構數量超過1,300家,服務范圍覆蓋全國180多個城市。

公司主要客戶為國際藥企或國內知名創新型藥企,與在中國開展業務的全球前10大藥企、全球前10大CRO均有合作。為包括默沙東、精鼎、羅氏、強生、諾華、百時美施貴寶、艾昆緯、禮來、恒瑞、康方等在內的知名藥企和CRO提供臨床試驗現場管理工作,具備較為突出的優質創新藥企服務能力。

公司累計推動130余個產品在國內外上市,在血液腫瘤、胸部腫瘤、消化腫瘤、心血管疾病、泌尿腫瘤、內分泌疾病、感染性疾病等多個細分疾病領域具備了較大的競爭優勢。公司順應國內臨床試驗發展的方向,不斷夯實在SMO行業的領先地位,加強布局SMO項目管理制度和人才培訓體系,堅持“以患者為中心”的理念,致力于在藥企、研究者和患者之間打造一個相互關聯的平臺,加快和提高中國臨床試驗研發速度和質量。

二、公司回答了投資者提問,問題匯總如下:

問:SMO行業有哪些行業壁壘?

(1)客戶準入壁壘:

臨床試驗的申辦方對SMO供應商制定了一套嚴格的考核流程,申辦方尤其是外企或者大型藥企的QA團隊,通常會對SMO供應商展開約3-9個月的系統稽查流程,只有通過系統稽查后才能被納入合格供應商名單,有資格參與后續具體項目的競標和項目執行。考慮到合格供應商較高的前期篩選成本、后續較為嚴格的剔除標準,以及為保證SMO服務的穩定性、確保臨床試驗的執行滿足GCP的要求,申辦方一旦確定合格供應商之后將較少發生更換供應商的情況。

(2)機構覆蓋率的規模化壁壘:

我國開展多中心臨床試驗、參與國際多中心臨床試驗已成為臨床試驗的趨勢,作為一個SMO服務的供應商,機構覆蓋率是行業的特殊性決定的,需要盡可能多的去覆蓋臨床試驗機構,滿足不同客戶的不同適應癥項目的需要。新進入企業通常缺乏穩定和專業的人才儲備以及項目執行經驗,對醫療機構的覆蓋范圍較小,較難和臨床試驗機構進行深度合作,面臨較高的規模化壁壘。

公司基于多年經營與快速擴張,通過豐富的人員儲備和廣泛的臨床試驗機構覆蓋形成了較強的規模化優勢。在覆蓋廣度方面,截至2023年6月30日,公司服務820多家藥物臨床試驗機構,可覆蓋臨床試驗機構數量超過1,300家,服務范圍覆蓋全國180多個城市,基本能夠滿足客戶絕大多數項目需求。在覆蓋深度方面,除了與醫院合作開展臨床試驗項目執行,公司還通過向醫院內部人員提供臨床試驗相關的培訓以提升其臨床試驗的專業能力及執行標準,或協助尚不具備試驗資質的醫院建立臨床試驗執行管理體系并獲得國家藥監局的試驗資格準入,從而進一步加強對臨床試驗資源的覆蓋深度,與臨床試驗機構建立長期良好的合作關系。

(3)人員儲備規模壁壘:

機構數量廣泛,同時需要配備豐富的人員規模,才能更好的推進項目。截至2023年6月30日,公司已擁有超過3,800名專業的業務人員,對于公司可覆蓋的臨床試驗機構,公司在當地均已建立穩定和專業的PM與CRC等人才儲備,可在申辦方要求下迅速進入當地臨床試驗機構開展臨床試驗現場管理服務。

(4)快速的人才復制體系壁壘:

SMO行業是人員密集型行業,首先作為醫藥研發行業,要求必須具備最基礎的醫藥行業的基礎知識、新藥研發的理論體系知識以及項目管理知識等。隨著SMO在臨床試驗領域的深化,對人員的素質要求逐步提升,因此對人才的復制體系和培訓體系要求很高。

公司基于過往長期運營累積形成的人員管理及培訓體系,對超過3,800名業務人員進行崗前培訓、專業培訓、項目管理培訓、職業規劃等,能夠對新人進行快速、科學培養,以保證公司內部專業人才的穩定供給。同時,在人員培訓以及項目執行、項目管理過程中,將過往的企業管理經驗和項目執行經驗又不斷豐富、更新培訓體系、SOP體系并形成軟件系統和“知識庫”等成果,使公司在人員規模與項目規模不斷擴大的情況下,仍能實現穩定有效的人員管理與項目管理,高質高效的開展項目。

(5)項目經驗壁壘:

既往的執行經驗可以幫助申辦方縮短試驗周期,具備完善項目管理體系的SMO企業可將標準的操作流程,快速復制到其他臨床試驗項目,提高臨床試驗項目的效率。

問:訂單執行的周期大概是多久?

臨床試驗項目周期通常為2-3年甚至更長,項目進度受到研究藥物的疾病領域及藥效、臨床試驗方案、受試者入組等因素的影響而在不同年度、不同期間內有所差異。

問:公司的報價體系是怎么樣的?

公司擁有一套完整的報價體系,根據項目的具體情況與客戶協商報價,簽署合同時,合同報價中通常會預留合理的利潤空間,價格制定過程主要包括:①分析客戶提出的服務范圍與具體需求;②評估自身承接項目所需的人員、時間及其他資源投入;

③估算所需資源投入的成本,并考慮一定成本加成后確定初步報價;④結合項目的疾病領域、臨床實驗方案等衡量執行難度,并考慮既往或未來合同關系、項目競爭情況等與客戶協商確定最終報價。

問:隨著CRC人員擴張,會不會存在管理半徑的瓶頸?人員擴張后成本、效率、質量是如何控制的?

公司一直重視在公司精細化管理方面下功夫,特別是從募投項目啟動以來,公司加大了對ERP系統的開發與對項目管理執行體系的開發,重視信息化建設,通過技術信息化的加強,能夠把我們的管理能力提升到新的境地,從而幫助解決我們企業面臨的人員規模龐大,人員分散的管理問題。

隨著募集資金的到位,公司進一步升級信息化系統以提升員工產值管理及用人科學預測管理,大大提高員工工時利用率和人力資源儲備的科學性,加強了成本管控和人員的精細化管理,同時增強組織架構的科學性和人員培訓,提升了人員管理效率。