金鷹基金,惠升基金,國泰基金,莫尼塔,光大醫藥

交流的主要問題及答復內容:

公司介紹了企業情況、公司主要業務進展、主要財務情況以及未來發展規劃。

問1:APL-1202臨床有什么進展嗎?

答:APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危NMIBC臨床試驗在持續密切跟蹤受試者的隨訪并收集目標事件數,當臨床試驗達到目標事件數后,將立即推進鎖庫、揭盲、統計分析等后續工作;APL-1202單藥治療未經治療的中危NMIBCIII期臨床試驗在積極推進該臨床受試者的入組招募;APL-1202聯合替雷利珠單抗用于MIBC術前新輔助治療于2022年12月完成II期首例受試者入組,公司正在積極推進受試者的入組招募,以期盡早取得II期研究的中期分析結果,此外,該項目I期臨床的安全性和有效性數據已于2023年5月在ASCO年會上披露。問2:APL-1202未來如何定價?

答:公司將會根據中國市場的特點及競爭對手的價格,綜合患者可及性、支付手段、醫保合作等生態領域合作,制定出符合中國國情、具有競爭力的價格策略。此外,未來公司在制定定價策略時,會參考其它同為抗腫瘤適應癥的小分子創新藥的價格水平。

問3:APL-1706臨床怎么設計的?具體數據如何?

答:該臨床是APL-1706聯合藍光膀胱鏡和白光膀胱鏡對膀胱癌檢出率的前瞻性、受試者自身對照的多中心III期臨床研究,主要終點指標為與白光內窺鏡相比,海克威聯合藍光內窺鏡額外檢出一個或多個膀胱癌病灶(Ta、T1和CIS期)的受試者比例。目前該已順利完成,并且達到主要研究終點。有關該項臨床試驗的詳細數據,后續將在相關學術會議或期刊上公布。

問4:公司APL-1702詳細數據何時披露?

APL-1702用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已完成的統計分析結果顯示,本研究已達到主要療效終點,安全性良好。有關該項臨床試驗的詳細數據,后續將在相關學術會議及期刊上公布。

問5:APL-1702是藥品還是器械?

答:APL-1702是集藥物和器械為一體的光動力治療產品,以藥為主,經過CDE批準后,是取得藥字號的批件。

問6:APL-1702臨床試驗中的應答怎么理解?

答:應答是經治療后患者組織病理學正常或轉變為宮頸低級別鱗狀上皮內病變(LSIL)且基線HPV清除。

問7:APL-1702未來如何定價?

答:目前針對宮頸癌前病變患者以傳統手術治療方法為主,最常見的治療方式包括宮頸環形電切術(LEEP)和冷刀錐形切除術(CKC),尚未有非手術治療產品上市。APL-1702未來會參考傳統手術治療的費用進行定價。