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一、介紹公司基本情況

普蕊斯深耕于臨床試驗現場管理服務(SMO),主要為國內外制藥公司等客戶提供包括前期準備計劃、試驗點啟動、現場執行、項目全流程管理等一站式臨床試驗現場管理服務。受益于政策推動醫藥行業高質量發展以及公司SMO自身的業務優勢,公司今年上半年業績增長穩健。

公司今年上半年營業收入3.48億元,同比增加42.20%,歸母凈利潤6,194.12萬元,同比增加218.86%。訂單方面,今年上半年公司新簽不含稅合同金額6.29億元,同比增長32.94%。隨著我國藥監部門對于藥品質量管理邁上新臺階以及新藥研發難度不斷提升,SMO在醫藥臨床研發中的滲透率預計將進一步提升。截至2023年6月30日,公司存量不含稅合同金額為17.54億元,同比增長35.88%。

公司自創立初期便致力于承接具有創新性及高臨床價值新藥的SMO項目,SMO執行項目數量亦穩步增長。截至2023年6月30日,公司累計參與SMO項目超過2,700個,在執行項目數量為1,635個,公司員工增至4,019人,服務超過820家臨床試驗機構,可覆蓋臨床試驗機構數量超過1,300家,服務范圍覆蓋全國180多個城市。

公司主要客戶為國際藥企或國內知名創新型藥企,與在中國開展業務的全球前10大藥企、全球前10大CRO均有合作。為包括默沙東、精鼎、羅氏、強生、諾華、百時美施貴寶、艾昆緯、禮來、恒瑞、康方等在內的知名藥企和CRO提供臨床試驗現場管理工作,具備較為突出的優質創新藥企服務能力。

公司累計推動130余個產品在國內外上市,在血液腫瘤、胸部腫瘤、消化腫瘤、心血管疾病、泌尿腫瘤、內分泌疾病、感染性疾病等多個細分疾病領域具備了較大的競爭優勢。公司順應國內臨床試驗發展的方向,不斷夯實在SMO行業的領先地位,加強布局SMO項目管理制度和人才培訓體系,堅持“以患者為中心”的理念,致力于在藥企、研究者和患者之間打造一個相互關聯的平臺,加快和提高中國臨床試驗研發速度和質量。

二、公司回答了投資者提問,問題匯總如下:

問:請問SMO行業集中度目前是怎么樣的?

目前我國SMO行業仍處于早期發展階段,市場格局較為分散,呈現數家頭部企業與多家尾部企業并存的競爭格局。伴隨頭部SMO企業客戶資源、人才規模、機構覆蓋率逐步擴大,技術、品牌與口碑等方面加速鞏固,國內醫藥監管政策加持利好具備創新類項目服務能力的SMO企業,預計SMO行業集中度將不斷提升并向頭部SMO集中。

問:公司在哪些治療領域有優勢?

公司根據不同的適應癥建立了專門的事業部來承接具體的項目,同時也沉淀了一套科學詳實的標準操作規程(SOP)體系,涵蓋260余份SOP制度文件,并不斷強化培訓承接更多的項目。公司在血液腫瘤、胸部腫瘤、消化腫瘤、心血管疾病、泌尿腫瘤、內分泌疾病、感染性疾病等多個細分疾病領域具備了較大的競爭優勢。

根據藥智網數據庫,2018年至2023年6月共有48個血液腫瘤新藥在國內批準上市,公司參與了其中15個血液腫瘤新藥的臨床試驗現場管理服務,占比31.25%;2018年至2023年6月共有41個胸部腫瘤新藥在國內批準上市,公司參與了其中14個,占比34.15%;2018年至2023年6月共有21個乳腺癌新藥在國內批準上市,公司參與了其中6個,占比28.57%。在腫瘤領域,截至2023年6月公司已累計推動52個腫瘤新藥和11個腫瘤生物類似藥或化學仿制藥產品在國內外上市。公司參與了19個PD-1/PD-L1單抗新藥產品的臨床試驗現場管理服務(包括我國首個上市的PD-1單抗新藥產品),截至2023年6月我國上市的17個PD-1/PD-L1單抗新藥產品中,公司參與10個(包括我國首個上市的PD-1單抗新藥產品),占比58.82%。截至2023年6月我國處于臨床階段的 1類減重新藥項目 27個,公司參與了其中 8個,占比29.62%。公司憑借專業化的服務能力和豐富的項目執行經驗在行業內樹立了較好的品牌及口碑。

問:公司在信息化方面的優勢有哪些?信息化賦能主要體現哪?公司依托自主開發的內部信息化管理體系,將先進的質量管理體系融入管理系統,能夠有效的執行臨床試驗合同外包服務,在與申辦方、臨床試驗機構、研究者溝通協調及項目實施管理過程中,能夠迅速做出反應,及時給予反饋,確保了臨床研究的高效進行,能夠充分滿足客戶需求。

同時,公司依托在SMO行業積累超2,700個項目經驗。協助申辦方在研究中心選定、受試者入組等各方面,助力項目臨床試驗的效率。

信息化和數字化對提高SMO業務效率是有較高價值的,可以提高臨床試驗執行效率。目前在臨床試驗執行層面尚有較多采用人工方式進行的,比如患者預約隨訪目前多采用人工電話方式進行,這一項可以運用IT技術實現一鍵預約、提醒患者用藥等功能,從而提高執行效率,降低成本。

問:請問公司招聘員工的標準是什么?

SMO屬于臨床試驗執行的重要參與方之一,對于人員學歷和資質也提出一定的要求。具體而言,SMO服務人員需在倫理委員會和申辦方、CRA之間開展聯絡;協助研究者實施試驗的各項工作,如試驗文件收集及整理、受試者管理、數據收集、EDC錄入與試驗藥物或器械管理等;接受監管機構的視察,申辦方和CRA的監查與稽查等,因此也要求SMO的服務人員擁有護理學、藥物化學、藥物制劑、臨床醫學等與SMO服務緊密相關的專業背景,完成內部GCP、各類法規及新藥研發課程培訓并通過內部考核,且擁有較強的人際溝通能力、環境適應能力、數據處理能力。

問:請問公司業務板塊拓展規劃是怎樣的?

公司始終堅持深耕SMO業務的發展戰略,集中公司優勢資源推動核心業務發展,并加快企業信息化升級步伐,進一步擴大并加強SMO領域的技術創新,強化數字化提質增效,依托豐富的高質量創新藥項目服務經驗,持續通過建立健全培訓體系和管理體系,提升核心服務能力,擴大品牌知名度和社會影響力,并通過提高公司臨床試驗站點覆蓋的深度和廣度,鞏固行業地位、提升市場占有率。

同時,公司也在進行部分業務板塊拓展的嘗試。在合適的時機會積極開展相關業務的布局。