國聯基金,中國銀河證券,華夏基金,合眾資產

Q1: 請介紹公司核心產品HC-1119的最新進展?
答:公司自主研發的核心產品HC-1119中國臨床III期試驗數據入選2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會;HC-1119的上市申請于2023年3月獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)核查工作正在進行中。公司正積極配合藥品上市評審工作,積極進行溝通交流。公司也正同步制訂相應的營銷計劃和銷售策略,持續完善銷售團隊的組建以及藥品市場準入的籌備等。

Q2:請問PROTAC產品HP518目前的進展?
答:HP518臨床Ia劑量爬坡研究在澳大利亞于2022年1月實現首例患者入組,目前已完成多個劑量組的爬坡Ia期臨床研究,正在按計劃順利推進中。HP518在美國遞交的劑量擴展Ib研究申請于2023年1月獲得FDA的正式批準。HP518中國臨床試驗申請已于2023年8月獲NMPA受理。HP518是中國企業中首個進入臨床試驗階段的口服AR PROTAC在研藥物,HP518有望成為新一代治療前列腺癌癥的藥物。

Q3: 請問HC-1119與恩扎盧胺比較有哪些競爭優勢?
答:公司自主研發的1類新藥HC-1119是恩扎盧胺的氘代化合物,與恩扎盧胺比較主要有以下幾方面的優勢:(1)HC-1119適應癥針對2L/3L的mCRPC患者,該領域目前暫無獲批藥物存在巨大未被滿足的臨床需求;(2)HC-1119臨床使用劑量為80mg/天,劑量較恩扎盧胺臨床使用劑量減半,HC-1119與恩扎盧胺有效性相當,而安全性提高;(3)HC-1119劑量是恩扎盧胺劑量的一半,藥品尺寸減半,病人依從性提高;(4)安全性方面,恩扎盧胺容易引起中樞神經系統毒副作用,恩扎盧胺臨床試驗中發生約1%的癲癇,這與藥物在腦中暴露量升高有關。HC-1119經過氘代后,減少了腦暴露量,可以減輕中樞神經系統相關毒副作用 (3-4級疲勞,癲癇,跌倒等),且HC-1119在臨床試驗中尚未觀察到癲癇事件。(5)相對于恩扎盧胺2026年專利到期,HC-1119的專利將于2032年到期,專利有效期更長。

Q4:請問HC-1119產品未來將采取怎樣的定價策略? 
答:公司將綜合考慮各類因素,包括但不限于產品臨床需求、產品自身優勢、國內外患者支付水平、上市時的市場環境、競品價格,以及支付方式、醫療保險等政策,科學制定具有競爭力的價格策略,提升HC-1119市場占有率、切實減輕患者負擔。

Q5:請問氘代技術有哪些方面的核心優勢? 
答:碳-氫鍵的斷裂是藥物代謝過程中的共同特征,而碳-氘鍵的斷裂更為困難,氘代技術通過將藥物分子結構中特定位點的氫原子替換為氘原子,使得氘代化合物代謝速率變慢,能起到提高藥效的同時,抑制毒副產物代謝、提升安全性等作用。氘代技術主要有以下幾方面的核心優勢:①可能降低藥物Cmax引起的毒副作用;②可能增加生物利用度及系統暴露量;③可能抑制毒副產物代謝、增加活性產物生成。藥物在氘代后,可達到降低給藥頻率或給藥劑量、提高患者服藥依從性、減小藥物不良反應最終使臨床獲益的目的。

Q6:請問HP518產品有哪些方面的核心優勢? 
答:HP518能同時降解野生型AR和點突變型AR,目前研究數據表明其具有以下優勢:①穩定性好;②具有良好的口服生物利用度;③降解AR活性高,DC50達到pmol級;④腫瘤組織暴露量高,成藥性強;具有解決晚期前列腺癌癥患者因AR突變導致耐藥性的潛力;同時由于PROTAC的藥物作用機制為通過AR降解完全消除AR功能,對AR的抑制作用更強,因而HP518在抗雄治療方面預期較新型內分泌治療(NHA)具有更好的療效,具有用于治療早期階段前列腺癌(mHSPC,nmCRPC,mCRPC等)的潛力。

Q7:請問HP501有哪些方面的核心優勢?
答:高尿酸血癥/痛風是需要長期服藥的慢性疾病,藥物的安全性尤為重要。目前全球仍缺乏安全性高且療效好的高尿酸血癥/痛風的藥物。URAT1抑制劑在開發過程中最大的難點是藥物的安全性,HP501的療效已經在多項臨床I期和II期中得到了驗證,同時,從化合物設計、藥物篩選、制劑研發等方面最大程度地提高了藥物的安全性。HP501是全新分子結構,URAT1抑制活性高,安全性良好。公司已經開展并完成了HP501多項I期和II期臨床研究,結果顯示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前正在開展 HP501 中國III期臨床試驗的相關準備工作。