投資者

投資者提出的問題及公司回復情況

公司就投資者在本次說明會中提出的問題進行了回復:

Q1:

尊敬的百奧泰李董事長,我是一名從百奧泰上市開始就持有貴公司股票的散戶小股東,請問貴公司現有研發管線的產品是否存在中止研發的可能性,貴公司銷售業績如何在當前國家加大醫療反腐力度的大環境下穩步增長?我想只有銷售業績有了,才能保證股東們的利益。A1:

尊敬的投資者您好,2023年上半年度,公司營業收入為314,666,473.81元,較上年同期增加37.41%,醫藥反腐有助于醫藥行業健康化、規范化、高質量發展。公司始終嚴守合規紅線,以公司可持續發展為目標,致力于建立合規、健康的銷售體系,未來公司將圍繞以下幾方面,推動公司的穩步發展。

在研發方面,百奧泰的產品策略由創新藥和生物類似藥組合而成,前者以腫瘤治療為主,后者以自身免疫為主,都是單抗生物藥針對的主要疾病領域。公司將不斷推進在研產品臨床試驗進程及商業化準備,合理配置資源,制訂科學合理的臨床開發策略,與藥品監管機構保持積極溝通,高質量完成臨床試驗。公司通過加強臨床、生產、法規及市場等方面的綜合計劃來推進在研產品的商業化前期準備工作。

在生產方面,公司計劃進一步提升生產能力,降低生產成本。目前,公司已經建成30,500L原液產能,同時工廠開展二期項目,正在新增原液產能36,000L,預計今年完成。隨著公司業務的發展,為了滿足進一步產能需求,公司正在計劃進一步擴建產能以支持公司的業務擴張,并為公司帶來更具有競爭力的生產成本優勢。

在商業化合作方面,公司將繼續建立廣泛的國內外合作關系,拓展市場版圖。公司的部分產品按照中國NMPA、美國FDA及歐盟EMA相關指導原則,在開展全球多中心臨床研究,將符合在全球大部分地區商業化的監管條件。通過與國際知名藥企和國內藥企建立合作關系,開發國內外市場,將進一步擴大公司業務的地域覆蓋。公司會繼續開拓、評估及選擇性地向知名生物藥業公司透過共同發展或特許協議尋求策略性合作關系的機會,以豐富產品組合及以低成本及風險擴大全球版圖。公司會科學、合理、審慎進行項目開發,但創新藥及生物類似藥的研發技術要求高、開發難度大、研發周期長且成本高昂。生物藥的投資包含了從臨床前研究、臨床試驗、注冊上市到規模生產和售后監督等一系列步驟,各個步驟環環相扣,任何一個環節都可能導致研發結果未達預期、藥品注冊審評審批未達預期的風險。

Q2:

1:BAT2206和BAT2506的預期申報NDA時間大概是什么時候?

2:BAT7104的推進情況怎么樣

3:除BAT8006外,請介紹一下其他四款ADC的研發進展A2:

尊敬的投資者您好,公司計劃將于2023年至2024年期間開展向CDE,FDA,EMA申報BAT2206和BAT2506相關資料的工作;BAT7104目前處于開展非小細胞肺癌擴展研究階段;公司ADC管線中,BAT8006處于II期臨床階段,其余ADC項目處于I期臨床階段。

Q3:

請問占總監:公司22年Q2Q3營收都在1.5億以上,而03年在增加(1806)銷售的基礎上也才略高于22年的Q2Q3,是阿達木和貝伐珠的銷量下降還是價格下滑?下半年的銷售是與上半年持平還是有較大的提升?謝謝!

A3:

尊敬的投資者您好,2023年上半年度,公司營業收入為314,666,473.81元,較上年同期增加37.41%,主要原因一是格樂立銷售額較上年同期穩步提升,二是施瑞立的獲批上市。公司將積極拓展市場,努力提升經營業績,具體業績情況您可關注公司披露的定期報告。

Q4:

1、本次FDA完成了現場檢查,含蓋已申報的2個產品嗎?

2、FDA的檢查結果預計何時會出具。

3、2094的申報目前處于何種狀態,推進速度慢的主要原因是什么。謝謝。

A4:

尊敬的投資者您好,本次FDA現場檢查涵蓋公司托珠單抗和貝伐珠單抗2個產品,目前公司尚未收到FDA反饋的檢查結果;BAT2094處于CDE評審中,謝謝您的關注。