2023年半年報業績說明會

問1:公司干燥綜合征臨床情況進展?
答:尊敬的投資者您好!泰它西普治療原發性干燥綜合癥的II期臨床試驗,其研究結果于2023年7月17日在國際權威期刊RHEUMATOLOGY在線發表。該臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗,旨在評估泰它西普治療成人pSS患者的療效和安全性。該研究共納入42例受試者,按 1:1:1 的比例隨機分配,接受安慰劑、160 mg泰它西普、240mg泰它西普皮下注射,每周1次,為期24周。24周時,安慰劑組、160mg組與240mg組ESSDAI評分較基線變化的平均值分別為0.6±4.55 [平均(S.D.)],–3.3±2.73,–1.3±4.14。通過MMRM(混合效應模型),與安慰劑組相比,治療組ESSDAI的變化明顯降低。按照安慰劑調整最小二乘法,160mg組第24周ESSDAI評分較基線變化值為-4.3,P值為0.002。在整個治療期間,泰它西普治療組未發生死亡或嚴重不良事件(SAE)。
研究結論表明,泰它西普治療pSS患者時展示出良好臨床獲益。與安慰劑相比,泰它西普治療組在第12周和24周能明顯改善pSS患者的ESSDAI評分和MFI-20,并降低免疫球蛋白水平,安全耐受,無嚴重不良事件發生,試驗期間各組均無死亡事件發生。綜上,泰它西普有望成為干燥綜合征突破性藥物。
2022年8月,泰它西普用于治療干燥綜合征的III期臨床方案獲得CDE的同意。目前,公司正在中國開展該項III期臨床試驗。
問2:我看到很多不少網上都說貴公司RC18發生了斷貨,請問管理層這個是什么原因導致的? 是生產技術上的問題還是產能問題?什么時候能徹底解決?謝謝
答:尊敬的投資者您好!公司的生產經營正常有序,藥物供應未受到影響。除現有產能外,榮昌生物新藥研發和產業化項目的4期K座抗體大樓12個2000升的生物反應器已建設完成,預計2023年年底前將開始泰它西普的商業化生產。
問3:1. RC18問題
a. SLE海外驗證性臨床試驗進展如何?
b. MG重癥肌無力,最近已經引進了艾加莫德新藥,請問RC18與艾加莫德競爭格局如何?
2. ADC平臺問題
a. RC48的一線推廣進展如何?
b. DAR現在能做到多少了?我看新管線RC88、RC108、RC118都還是DAR=4,而當前其他有競爭力的友商都已經做到了更高的DAR,并以DS2801作為標桿,貴公司是否有引入其他高效定點偶聯技術的打算?
c. 雙抗+ADC已經有藥企在探索,貴公司是否有相關探索準備?
答: 
1. RC18問題
a. SLE海外驗證性臨床試驗進展如何?
尊敬的投資者您好!美國食品藥品監督管理局(FDA) 于2019 年8 月批準泰它西普的II期試驗性新藥(IND)申請。公司于2020 年1月與FDA舉行了II期臨床結束會議,FDA審查了我們候選藥物在中國試驗中獲得的積極數據及討論了III期臨床試驗中的設計。根據本次會議,FDA允許我們開展泰它西普用于治療SLE的III期臨床研究。目前,泰它西普正在全球推進該項國際多中心的 III期臨床研究,正按計劃推進相關工作。
b. MG重癥肌無力,最近已經引進了艾加莫德新藥,請問RC18與艾加莫德競爭格局如何?
尊敬的投資者您好!重癥肌無力(MG)是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病,會導致神經肌肉接頭傳遞受損,可不同程度影響眼球運動、吞咽、言語、活動和呼吸功能。  
由北京醫院許賢豪教授牽頭完成泰它西普治療全身型重癥肌無力的國內Ⅱ期臨床研究結果顯示,泰它西普160 mg組的QMG評分(重癥肌無力評分Quantitative  Myasthenia Gravis Score,是重癥肌無力臨床研究中最常用的量表之一)平均降低7.7分,240 mg組的QMG評分平均降低9.6分,具有臨床意義的顯著療效(改善3分有臨床意義,改善5分以上有顯著療效),表明泰它西普能顯著改善全身型重癥肌無力患者的病情,體現出良好的有效性和安全性。基于該項研究,2022年11月, 中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)授予泰它西普突破性治療資格認定。
目前,針對重癥肌無力的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質激素以及免疫抑制劑,但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情,存在大量未被滿足的臨床需求。
2. ADC平臺問題
a. RC48的一線推廣進展如何?
維迪西妥單抗分別于2021年6月、12月獲上市批準,用于治療HER2表達局部晚期或轉移性胃癌及治療晚期尿路上皮癌。同年12月份,相關胃癌適應癥被納入新版國家醫保藥品目錄。2022年,維迪西妥單抗被正式納入2022年中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南用于治療HER2表達晚期轉移性胃癌三線治療的II類推薦,以及用于治療晚期尿路上皮癌一線治療的Ⅲ級推薦、二線及三線治療的Ⅱ級推薦。
截至2023年6月30日,公司腫瘤科商業化團隊已組建近600人的銷售隊伍,這些成員在商業化腫瘤治療藥物方面具有豐富經驗。維迪西妥單抗已于2021年6月9日獲上市批準,并于同年7月進入銷售,同年12月份,該產品被納入新版國家醫保藥品目錄用于治療HER2表達局部晚期或轉移性胃癌。于2023年1月,該產品被納入新版國家醫保藥品目錄用于治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌。截至2023年6月30日,腫瘤商業化團隊已準入超過600家醫院,相關推廣工作正按計劃推進。
b. DAR現在能做到多少了?我看新管線RC88、RC108、RC118都還是DAR=4,而當前其他有競爭力的友商都已經做到了更高的DAR,并以DS2801作為標桿,貴公司是否有引入其他高效定點偶聯技術的打算?
尊敬的投資者您好!公司在從事創新、有特色的生物藥產品的發現、開發和商業化過程中建立與完善了三大具備自主知識產權的核心技術平臺,包括抗體和融合蛋白平臺、抗體藥物偶聯物(ADC)平臺和雙功能抗體平臺。依托前述核心技術平臺,公司對創新生物藥產品具備較強的前期發現和分子篩選能力,以開發具有新結構、新機制的新分子。
(1)抗體和融合蛋白平臺
公司的抗體和融合蛋白平臺主要用于新型單克隆抗體和融合蛋白藥物的發現、開發等,涉及包括生物信息學輔助蛋白質設計、蛋白質工程等專業知識。依托抗體和融合蛋白平臺,公司抗體和融合蛋白平臺可用于開展抗體/融合蛋白藥物篩選,以及蛋白質工程的研究。公司已建立了包括雜交瘤單克隆抗體平臺、人源抗體文庫噬菌體展示平臺、美洲駝納米抗體噬菌體展示平臺等原創性技術,用于篩選具有成藥性潛力的單克隆抗體。利用雜交瘤技術,制備高親和力的鼠源抗體,篩選有較好藥效的抗體進一步進行人源化改造;另外也可以通過人源抗體文庫噬菌體展示平臺等技術篩選構建全人源抗體;美洲駝納米抗體噬菌體展示平臺則可用于篩選具備高親和力的抗體。此外,公司在生物信息學輔助蛋白設計(包括Fc融合蛋白的改造),以及蛋白質工程方面擁有豐富的經驗,基于生物信息學對抗體及融合蛋白結構進行優化,從而提升其對于目標結合域的親和力及生物活性,提升融合蛋白的生物活性,獲得具有功能性作用的生物大分子。
(2)抗體藥物偶聯物(ADC)平臺
公司的抗體藥物偶聯物(ADC)平臺主要用于ADC藥物的發現、開發及生產等,是國內少數擁有全面集成抗體藥物偶聯物(ADC)平臺的生物制藥公司之一。
(3)雙功能抗體平臺
公司的雙功能抗體平臺主要用于雙功能抗體藥物的發現和開發。基于雙功能抗體平臺,公司已開發的候選藥物用于腫瘤治療,在臨床前研究中均已顯示出有明顯的生物活性,未來將針對腫瘤治療領域開展臨床試驗進一步評估其療效和安全性,并積極向前推進候選藥物的研究。
公司正基于相關平臺技術,構建各種類型的新型候選藥物。
c. 雙抗+ADC已經有藥企在探索,貴公司是否有相關探索準備?
答案同上