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一、介紹公司基本情況

普蕊斯深耕于臨床試驗現場管理服務(SMO),主要為國內外制藥公司等客戶提供包括前期準備計劃、試驗點啟動、現場執行、項目全流程管理等一站式臨床試驗現場管理服務。受益于政策推動醫藥行業高質量發展以及公司SMO自身的業務優勢,公司今年上半年業績增長穩健。

公司今年上半年營業收入3.48億元,同比增加42.20%,歸母凈利潤6,194.12萬元,同比增加218.86%。訂單方面,今年上半年公司新簽不含稅合同金額6.29億元,同比增長32.94%。隨著我國藥監部門對于藥品質量管理邁上新臺階以及新藥研發難度不斷提升,SMO在醫藥臨床研發中的滲透率預計將進一步提升。截至2023年6月30日,公司存量不含稅合同金額為17.54億元,同比增長35.88%。

公司自創立初期便致力于承接具有創新性及高臨床價值新藥的SMO項目,SMO執行項目數量亦穩步增長。截至2023年6月30日,公司累計參與SMO項目超過2,700個,在執行項目數量為1,635個,公司員工增至4,019人,服務超過820家臨床試驗機構,可覆蓋臨床試驗機構數量超過1,300家,服務范圍覆蓋全國180多個城市。

公司主要客戶為國際藥企或國內知名創新型藥企,與在中國開展業務的全球前10大藥企、全球前10大CRO均有合作。為包括默沙東、精鼎、羅氏、強生、諾華、百時美施貴寶、艾昆緯、禮來、恒瑞、康方等在內的知名藥企和CRO提供臨床試驗現場管理工作,具備較為突出的優質創新藥企服務能力。

公司累計推動130余個產品在國內外上市,在血液腫瘤、胸部腫瘤、消化腫瘤、心血管疾病、泌尿腫瘤、內分泌疾病、感染性疾病等多個細分疾病領域具備了較大的競爭優勢。公司順應國內臨床試驗發展的方向,不斷夯實在SMO行業的領先地位,加強布局SMO項目管理制度和人才培訓體系,堅持“以患者為中心”的理念,致力于在藥企、研究者和患者之間打造一個相互關聯的平臺,加快和提高中國臨床試驗研發速度和質量。

二、公司回答了投資者提問,問題匯總如下:

問:請問預計SMO未來三到五年行業增速是怎樣的?

首先,隨著客戶對于臨床試驗是做出來而非監查出來觀念的轉變,SMO已逐步成為臨床試驗的標配。

第二,隨著一些中小SMO公司逐步呈現收縮的一個狀態,市場存在向頭部企業集中的趨勢。

第三,總體上公司在加強精細化的管理。首先我們的報價一直相對比較穩定,體現在商務端來說整體增速比較好。其次在人員培訓及成本管控也具有優勢,另外在深耕SMO、精細化管理方面,從信息化系統、項目管理系統都做了大量的工作,我們覺得整體來說我們具備一定的優勢,市場份額會相對更加集中。

從公司經營數據上也可以得到印證,截至2023年6月30日公司新簽不含稅合同金額6.29億元,同比增長32.94%。

問:SMO行業有哪些行業壁壘?

(1)客戶準入壁壘:

臨床試驗的申辦方對SMO供應商制定了一套嚴格的考核流程,申辦方尤其是外企或者大型藥企的QA團隊,通常會對SMO供應商展開約3-9個月的系統稽查流程,只有通過系統稽查后才能被納入合格供應商名單,有資格參與后續具體項目的競標和項目執行。考慮到合格供應商較高的前期篩選成本、后續較為嚴格的剔除標準,以及為保證SMO服務的穩定性、確保臨床試驗的執行滿足GCP的要求,申辦方一旦確定合格供應商之后將較少發生更換供應商的情況。

(2)機構覆蓋率的規模化壁壘:

我國開展多中心臨床試驗、參與國際多中心臨床試驗已成為臨床試驗的趨勢,作為一個SMO服務的供應商,機構覆蓋率是行業的特殊性決定的,需要盡可能多的去覆蓋臨床試驗機構,滿足不同客戶的不同適應癥項目的需要。新進入企業通常缺乏穩定和專業的人才儲備以及項目執行經驗,對醫療機構的覆蓋范圍較小,較難和臨床試驗機構進行深度合作,面臨較高的規模化壁壘。

公司基于多年經營與快速擴張,通過豐富的人員儲備和廣泛的臨床試驗機構覆蓋形成了較強的規模化優勢。在覆蓋廣度方面,截至2023年6月30日,公司服務820多家藥物臨床試驗機構,可覆蓋臨床試驗機構數量超過1,300家,服務范圍覆蓋全國180多個城市,基本能夠滿足客戶絕大多數項目需求。在覆蓋深度方面,除了與醫院合作開展臨床試驗項目執行,公司還通過向醫院內部人員提供臨床試驗相關的培訓以提升其臨床試驗的專業能力及執行標準,或協助尚不具備試驗資質的醫院建立臨床試驗執行管理體系并獲得國家藥監局的試驗資格準入,從而進一步加強對臨床試驗資源的覆蓋深度,與臨床試驗機構建立長期良好的合作關系。

(3)人員儲備規模壁壘:

機構數量廣泛,同時需要配備豐富的人員規模,才能更好的推進項目。截至2023年6月30日,公司已擁有超過3,800名專業的業務人員,對于公司可覆蓋的臨床試驗機構,公司在當地均已建立穩定和專業的PM與CRC等人才儲備,可在申辦方要求下迅速進入當地臨床試驗機構開展臨床試驗現場管理服務。

(4)快速的人才復制體系壁壘:

SMO行業是人員密集型行業,首先作為醫藥研發行業,要求必須具備最基礎的醫藥行業的基礎知識、新藥研發的理論體系知識以及項目管理知識等。隨著SMO在臨床試驗領域的深化,對人員的素質要求逐步提升,因此對人才的復制體系和培訓體系要求很高。

公司基于過往長期運營累積形成的人員管理及培訓體系,對超過3,800名業務人員進行崗前培訓、專業培訓、項目管理培訓、職業規劃等,能夠對新人進行快速、科學培養,以保證公司內部專業人才的穩定供給。同時,在人員培訓以及項目執行、項目管理過程中,將過往的企業管理經驗和項目執行經驗又不斷豐富、更新培訓體系、SOP體系并形成軟件系統和“知識庫”等成果,使公司在人員規模與項目規模不斷擴大的情況下,仍能實現穩定有效的人員管理與項目管理,高質高效的開展項目。

(5)項目經驗壁壘:

既往的執行經驗可以幫助申辦方縮短試驗周期,具備完善項目管理體系的SMO企業可將標準的操作流程,快速復制到其他臨床試驗項目,提高臨床試驗項目的效率。

問:訂單執行的周期大概是多久?

臨床試驗項目周期通常為2-3年甚至更長,項目進度受到研究藥物的疾病領域及藥效、臨床試驗方案、受試者入組等因素的影響而在不同年度、不同期間內有所差異。

問:公司客戶類型主要有哪些?

公司客戶類型主要是跨國藥企、國內創新藥公司、CRO公司三大類。

問:公司現在人員超過4,000人了,請問公司遠期的人員規劃是怎樣的?

截至2023年6月30日,公司員工人數由上年末的3,638人增至4,019人,其中業務人員超過3,800人,同比去年人均創收是有所提升的。

公司擴張的戰略主要還是依靠自身的商務承接業務情況來做擴張,有自己的節奏。公司在人力資源調配方面有聯動系統,在商務和資源的匹配我們有了精準的測算。我們主要是根據具體的項目情況,有效擴大公司的服務覆蓋區域和人員,推進臨床試驗站點的深度和廣度,擴大公司業務覆蓋面和輻射密度,充分挖掘潛力市場,穩步提升市場份額。