信達澳亞基金,海通資管,華泰證券,天治基金,弢盛資產,國新證券,東海基金,國投瑞銀基金,國信弘盛創業投資,祺誠投資

一、介紹公司基本情況

普蕊斯深耕于臨床試驗現場管理服務(SMO),主要為國內外制藥公司等客戶提供包括前期準備計劃、試驗點啟動、現場執行、項目全流程管理等一站式臨床試驗現場管理服務。受益于政策推動醫藥行業高質量發展以及公司SMO自身的業務優勢,公司今年上半年業績增長穩健。

公司今年上半年營業收入3.48億元,同比增加42.20%,歸母凈利潤6,194.12萬元,同比增加218.86%。訂單方面,今年上半年公司新簽不含稅合同金額6.29億元,同比增長32.94%。隨著我國藥監部門對于藥品質量管理邁上新臺階以及新藥研發難度不斷提升,SMO在醫藥臨床研發中的滲透率預計將進一步提升。截至報告期末,公司存量不含稅合同金額為17.54億元,同比增長

35.88%。

公司自創立初期便致力于承接具有創新性及高臨床價值新藥的SMO項目,SMO執行項目數量亦穩步增長。截至2023年6月30日,公司累計參與SMO項目超過2,700個,在執行項目數量為1,635個,公司員工增至4,019人,服務超過820家臨床試驗機構,可覆蓋臨床試驗機構數量超過1,300家,服務范圍覆蓋全國180多個城市。

公司主要客戶為國際藥企或國內知名創新型藥企,與在中國開展業務的全球前10大藥企、全球前10大CRO均有合作。為包括默沙東、精鼎、羅氏、強生、諾華、百時美施貴寶、艾昆緯、禮來、恒瑞、康方等在內的知名藥企和CRO提供臨床試驗現場管理工作,具備較為突出的優質創新藥企服務能力。

公司累計推動130余個產品在國內外上市,在血液腫瘤、胸部腫瘤、消化腫瘤、心血管疾病、泌尿腫瘤、內分泌疾病、感染性疾病等多個細分疾病領域具備了較大的競爭優勢。公司順應國內臨床試驗發展的方向,不斷夯實在SMO行業的領先地位,加強布局SMO項目管理制度和人才培訓體系,堅持“以患者為中心”的理念,致力于在藥企、研究者和患者之間打造一個相互關聯的平臺,加快和提高中國臨床試驗研發速度和質量。

二、公司回答了投資者提問,問題匯總如下:

問:請問SMO行業集中度目前是怎么樣的?

目前我國SMO行業仍處于早期發展階段,市場格局較為分散,呈現數家頭部企業與多家尾部企業并存的競爭格局。伴隨頭部SMO企業客戶資源、人才規模、機構覆蓋率逐步擴大,技術、品牌與口碑等方面加速鞏固,國內醫藥監管政策加持利好具備創新類項目服務能力的SMO企業,預計SMO行業集中度將不斷提升并向頭部SMO集中。

問:公司的報價體系是怎么樣的?

公司擁有一套完整的報價體系,根據項目的具體情況與客戶

投資者關系活動主要內容介紹

投資者關系活動主要內容介紹
 

協商報價,簽署合同時,合同報價中通常會預留合理的利潤空間,價格制定過程主要包括:①分析客戶提出的服務范圍與具體需求;②評估自身承接項目所需的人員、時間及其他資源投入;

③估算所需資源投入的成本,并考慮一定成本加成后確定初步報價;④結合項目的疾病領域、臨床實驗方案等衡量執行難度,并考慮既往或未來合同關系、項目競爭情況等與客戶協商確定最終報價。

問:訂單執行的周期大概是多久?

臨床試驗項目周期通常為2-3年甚至更長,項目進度受到研究藥物的疾病領域及藥效、臨床試驗方案、受試者入組等因素的影響而在不同年度、不同期間內有所差異。

問:請問公司訂單收入是如何確認以及怎么約定收款節點?

公司SMO服務屬于在某一時段內履行履約義務,采用投入法確認履約進度。當履約進度不能合理確定時,已經發生的成本預計能夠得到補償的,公司按照已經發生的成本金額確認收入,直到履約進度能夠合理確定為止。

合同執行中,約定了項目收款進度、金額及權利,公司簽署的主要業務合同中約定的收款節點主要如下:

收款節點 主要工作類型 累計收款進度 收款權利約定 備注

合同簽訂后開

節點1 合同簽訂 0%至30% -

票

達到收款節點不同項目再

節點2 中心啟動 15%至45%

開票 細分節點

達到收款節點不同項目再

節點3 受試者入組 60%至80%

開票 細分節點

達到收款節點不同項目再

節點4 受試者隨訪 85%至95%

開票 細分節點

數據庫鎖庫及 達到收款節點不同項目再

節點5 100%

中心關閉 開票 細分節點

問:公司招聘員工的標準是什么?

SMO屬于臨床試驗執行的重要參與方之一,對于人員學歷和資質也提出一定的要求。具體而言,SMO服務人員需在倫理委員會和申辦方、CRA之間開展聯絡;協助研究者實施試驗的各項工

協商報價,簽署合同時,合同報價中通常會預留合理的利潤空間,價格制定過程主要包括:①分析客戶提出的服務范圍與具體需求;②評估自身承接項目所需的人員、時間及其他資源投入;

③估算所需資源投入的成本,并考慮一定成本加成后確定初步報價;④結合項目的疾病領域、臨床實驗方案等衡量執行難度,并考慮既往或未來合同關系、項目競爭情況等與客戶協商確定最終報價。

問:訂單執行的周期大概是多久?

臨床試驗項目周期通常為2-3年甚至更長,項目進度受到研究藥物的疾病領域及藥效、臨床試驗方案、受試者入組等因素的影響而在不同年度、不同期間內有所差異。

問:請問公司訂單收入是如何確認以及怎么約定收款節點?

公司SMO服務屬于在某一時段內履行履約義務,采用投入法確認履約進度。當履約進度不能合理確定時,已經發生的成本預計能夠得到補償的,公司按照已經發生的成本金額確認收入,直到履約進度能夠合理確定為止。

合同執行中,約定了項目收款進度、金額及權利,公司簽署的主要業務合同中約定的收款節點主要如下:

收款節點 主要工作類型 累計收款進度 收款權利約定 備注

合同簽訂后開

節點1 合同簽訂 0%至30% -

票

達到收款節點不同項目再

節點2 中心啟動 15%至45%

開票 細分節點

達到收款節點不同項目再

節點3 受試者入組 60%至80%

開票 細分節點

達到收款節點不同項目再

節點4 受試者隨訪 85%至95%

開票 細分節點

數據庫鎖庫及 達到收款節點不同項目再

節點5 100%

中心關閉 開票 細分節點

問:公司招聘員工的標準是什么?

SMO屬于臨床試驗執行的重要參與方之一,對于人員學歷和資質也提出一定的要求。具體而言,SMO服務人員需在倫理委員會和申辦方、CRA之間開展聯絡;協助研究者實施試驗的各項工

作,如試驗文件收集及整理、受試者管理、數據收集、EDC錄入與試驗藥物或器械管理等;接受監管機構的視察,申辦方和CRA的監查與稽查等,因此也要求SMO的服務人員擁有護理學、藥物化學、藥物制劑、臨床醫學等與SMO服務緊密相關的專業背景,完成內部GCP、各類法規及新藥研發課程培訓并通過內部考核,且擁有較強的人際溝通能力、環境適應能力、數據處理能力。

問:公司在信息化方面的優勢有哪些?信息化賦能主要體現在哪?

公司依托自主開發的內部信息化管理體系,將先進的質量管理體系融入管理系統,能夠有效的執行臨床試驗合同外包服務,在與申辦方、臨床試驗機構、研究者溝通協調及項目實施管理過程中,能夠迅速做出反應,及時給予反饋,確保了臨床研究的高效進行,能夠充分滿足客戶需求。

同時,公司依托在SMO行業積累超2,700個項目經驗。協助申辦方在研究中心選定、受試者入組等各方面,助力項目臨床試驗的效率。

信息化和數字化對提高SMO業務效率是有較高價值的,可以提高臨床試驗執行效率。目前在臨床試驗執行層面尚有較多采用人工方式進行的,比如患者預約隨訪目前多采用人工電話方式進行,這一項可以運用IT技術實現一鍵預約、提醒患者用藥等功能,從而提高執行效率,降低成本。