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第一部分:介紹公司基本情況
上海復旦張江生物醫藥股份有限公司(上交所股票代碼:688505;港交所股票代碼:01349)于一九九六年十一月創建于上海浦東張江高科技園區,是一家主要從事生物醫藥的創新研究開發、生產制造和市場營銷綜合性醫藥企業。自成立以來,公司始終堅持以「我們多一分探索,人類多一分健康」為企業宗旨,以探索臨床治療的缺失和不滿意并提供更有效的治療方案和藥物為核心定位,務求成為生物醫藥業界的創新者及領先者。目前已建立基因工程技術平臺、光動力技術平臺、納米技術平臺及口服固體制劑技術平臺等多領域研發技術平臺,治療領域覆蓋皮膚疾病、惡性腫瘤、自身免疫系統疾病等,尤其在光動力藥物治療皮膚疾病領域形成了獨特且明顯的競爭優勢。

第二部分:問答交流
Q1:公司上半年的業績情況如何?
A:公司在8月10日已發布2023年中期報告。2023年上半年,外部環境逐漸穩定,本集團各醫藥產品的出貨量及藥品終端使用量穩步恢復,集團主要藥品銷售情況好轉,公司營業收入上升明顯。上半年已實現營業收入人民幣5.23億元,較上年同比增長92.74%;實現歸屬于上市公司股東的凈資產人民幣23.19億元,較上年年度增長2.74%;實現總資產人民幣30.31億元,較上年年度增長1.85%,其他財務數據也相應改善。

Q2:公司藥品研發的主要方向是什么?
A:研發方面,本集團堅持基于基因工程技術、光動力技術、納米技術和口服固體制劑技術平臺的藥物開發方向,繼續采用針對選定藥物拓展新的臨床適應癥以及針對選定疾病繼續拓展新的藥物并設計出新的治療方案的研究模式,并適度向光動力藥物和抗體偶聯藥物兩個技術領域戰略性聚焦,形成具有競爭優勢的研發特色。
本集團的創新性研發領域主要集中在針對皮膚疾病、腫瘤和癌前病變的光動力藥物、針對腫瘤的抗體偶聯藥物、針對帕金森病全方位治療的緩控釋藥物。Me-too類藥物有針對自身免疫性疾病以及腫瘤的小分子靶向藥物等以及擁有專利或技術壁壘的其它藥物。

Q3:公司ADC平臺介紹,以及該平臺的研發進展?
A:ADC是本公司基因工程技術平臺的重要研發方向和商業化選擇,我們對ADC藥物的研究開發經歷了一個從簡單仿制到創新的過程。
公司第一個ADC藥物是治療腫瘤的注射用重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1偶聯劑(抗CD30抗體偶聯DM1),該項目作為與上海醫藥合作開發的項目,已完成I期臨床研究,正進行另一個I期拓展性臨床試驗,主要探索對復發/難治性CD30陽性外周T細胞淋巴瘤的療效。
公司第二個ADC藥物是治療三陰乳腺癌、膀胱癌、胃癌等多種腫瘤的抗Trop2抗體偶聯藥物(抗Trop2抗體偶聯SN38,又稱注射用FDA018抗體偶聯劑項目)。這是一個linker與原研藥物不同的Me-too藥物。現有研究結果顯示,它與原研藥物具有類似的藥學性質和體外藥效學,在模型動物中具有類似的藥效和藥代特征。該項目正在進行I期臨床研究,期待能得到與原研藥物相同的臨床結果。
近年來,公司在小分子端構建了全新的linker-drug平臺(BB05平臺),這為公司后續開發Me-better或創新ADC藥物奠定了基礎。基于此項技術,公司目前基于BB05平臺正在研發的ADC項目有:
-治療轉移性乳腺癌和轉移性胃癌的抗Her2抗體偶聯藥物(抗Her2抗體偶聯BB05,又稱注射用FDA022抗體偶聯劑項目)于2023年1月I期臨床完成首例受試者入組;
-針對肺癌和三陰乳腺癌等實體瘤治療的抗Trop2抗體偶聯藥物(抗Trop2抗體偶聯BB05,又稱注射用FZ-AD004抗體偶聯劑項目)于2023年8月I期臨床完成首例受試者入組;
-針對小細胞肺癌治療的抗DLL3抗體偶聯藥物(抗DLL3抗體偶聯BB05)項目處于臨床前研究。

Q4:公司的ADC載體sn38和bb05是否為喜樹堿類衍生物?
A:公司的ADC載體SN38和BB05均屬于喜樹堿類衍生物。

Q5:復美達海外FDA的進展?復美達后續還有增長空間嗎?
A:復美達美國II期臨床準備已經完成,將盡快實施首例入組,公司將根據后續進展及相關法律規定,及時進行相關信息披露。復美達于2017年開始上市銷售,上市后的IV期臨床研究也在持續推進中:7-14歲兒童安全性研究已完成。2-7歲兒童安全性研究正在進行中,待全部研究結束后,數據將公開。復美達最有治療意愿的受眾是兒童,基于安全性的考慮,公司在整個推廣過程中秉承審慎的態度。未來,隨著上市后研究的完成,會適時調整推廣策略。相信隨著其在中國的深入推廣及全球注冊進程的逐步推進,該產品未來的拓展空間很大。

Q6:泰州復旦張江II期醫藥生產基地建設情況如何?
泰州復旦張江II期醫藥生產基地項目建設已基本完成。報告期內,泰州復旦張江II期醫藥生產基地舉行了ADC項目試生產啟動儀式,為本集團抗體偶聯藥物發展戰略穩步推進奠定了堅實的基礎。
該ADC車間占地面積約4,895平方米,建筑面積約16,300平方米,擁有2條1000L規模的抗體原液生產線、2條ADC偶聯生產線及1條ADC制劑生產線。本集團期望采用國際先進的設備和領先的工藝技術進行自主創新藥物的臨床用藥及商業化產品生產,該車間目前產能預計可達年產80萬支ADC藥物,未來將首先啟動本集團抗Trop2抗體偶聯SN38項目(F0024項目)的臨床用藥生產。
ADC藥物作為如今本集團基因工程技術平臺的重要研發方向,隨著泰州復旦張江II期生產基地ADC生產車間的正式竣工、投入運行,將進一步完善本集團產業發展布局,為增強本集團主營業務競爭力、提升持續盈利能力奠定更堅實的基礎。