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1、請問美國市場進入成熟期后,公司的泊沙康唑腸溶片是否有開辟新市場?

今年1月,公司的泊沙康唑腸溶片獲納入國家醫保目錄,已于3月1日實施。4月,泊沙康唑腸溶片正式供應以色列市場。此外,公司的泊沙康唑腸溶片還遞交多國申報,除了中國、美國、以色列外,澳大利亞、新加坡和沙特均已獲批。隨著全球市場的逐步打開,未來相信該產品貢獻的銷售收入仍將穩中有升。

2、請問宣泰醫藥在CRO/CMO業務方面的優勢是什么?

公司同時具備先進的制劑研發平臺和中美質量合規的生產體系,具有提供新藥研發所需的全套制劑CRO服務的能力,并擁有FDA和NMPA雙平臺申報能力和經驗,具有較強的市場競爭力。公司的客戶涵蓋歌禮制藥(1672.HK)、亞盛醫藥(6855.HK)、再鼎醫藥(9688.HK)、艾力斯(688578.SH)、辰欣藥業(603367.SH)、益方生物(688382.SH)等多家上市公司以及輝瑞普強、海和藥物、瓔黎藥業等國內外知名藥企。截至上半年末,已有奧雷巴替尼片、甲苯磺酸奧瑪環素片、林普利塞片、谷美替尼片等新藥產品及首仿藥利托那韋片在國內獲批上市并由子公司宣泰藥業提供后續CMO生產服務。

3、請問熊去氧膽酸膠囊中標集采,何時有望放量?

熊去氧膽酸膠囊于今年4月中標國家組織集中帶量采購,已于7月實施,相關銷售預計將在下半年業績中體現,敬請關注。

4、公司上半年CRO/CMO業務增長較快,是什么原因?

上半年,公司CRO/CMO收入為3,761.31萬元,較上年同期增長30.30%,主要系公司加強新藥客戶訂單承接,CRO收入增加;同時奧雷巴替尼片、甲苯磺酸奧瑪環素片、林普利塞片、谷美替尼片等新藥產品由子公司宣泰藥業提供后續CMO生產服務,CMO收入增加。

5、請問公司目前產品主要覆蓋哪些領域?

目前公司產品覆蓋抗真菌、精神類、消化類、腎科、糖尿病等多個領域。

6、請問公司上半年研發情況如何?

上半年,公司共有5項產品在不同國家獲批上市,1項產品實現注冊申報。截至上半年末,公司已取得60項專利授權,其中發明專利16項、實用新型專利44項。

7、請問公司的發展目標是什么?

宣泰醫藥依靠研發驅動,積極參與國際競爭,致力于成為一家全球領先的創新型高端化學制藥公司。

8、請問公司如何看待仿制藥行業未來的發展前景?

近年來全球醫藥市場持續擴容,醫藥支出總額穩步增加,但出現結構性分化,表現為原研藥增長逐步放緩,仿制藥的增速和占比都在快速提升。根據《中國仿制藥藍皮書》數據,2017年以來,全球仿制藥市場占有率已經達到了50%以上,并依然以10%左右的速度快速增長,是創新藥增長速度的兩倍。

首先,受全球經濟發展、人口總量增長、社會老齡化程度提高、健康觀念強化等因素的共同影響,近年來各國醫療支出及全球醫藥市場規模穩步增長。在此背景下,隨著全球各國對于醫療的重視,全球醫療衛生支出總額近年來穩步上升。根據世界衛生組織統計,全球醫療衛生支出總額由2015年的約6.8萬億美元增長至2018年的約7.3萬億美元,期間復合年增長率約2.5%。

根據IQVIA2020年3月發布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrends:Outlookto2024》,2019年全球醫藥市場凈收入達9,550億美元,預計到2024年,這一數字將超過11,150億美元,復合增長率達3.15%。藥品市場的需求規模巨大,為仿制藥的持續發展,提供了較好需求基礎。

其次,由于仿制藥研發成功率相對于新藥較高,成本相對較低,因而在同樣的市場上,其產品售價更有競爭力,符合各國政府要求減少藥費的訴求,更有機會進入政府支持的規模采購。最后,由于新藥研發的難度和資金門檻不斷提高,獲批上市的新藥數量有所放緩,同時大批世界級暢銷專利名藥相繼到期,為仿制藥市場提供了源源不斷的仿制標的,促進仿制藥研發的增長。根據全球藥品專利過期查詢庫,2013-2030年間,全球藥品中共有1,666個化合物專利到期,大批量藥品專利到期,為仿制藥的研發開展提供了較好的環境。

9、請問公司美沙拉秦腸溶片開始銷售了嗎?

今年6月,美沙拉秦腸溶片已正式供應美國市場。同時該產品已于2022年7月向中國藥監局提交申報注冊,目前處于在審評審批狀態。

10、 請問公司上半年具體獲批的是哪些產品?

今年上半年,公司有5項產品獲得國內外批準,其中:泊沙康唑腸溶片、鹽酸安非他酮緩釋片(II)以經銷商名義獲得以色列藥監局批準上市,美沙拉秦腸溶片(1.2g)、普瑞巴林緩釋片獲得FDA批準上市,西格列汀二甲雙胍緩釋片(II)獲得NMPA批準上市。在產品注冊方面,依西美坦片實現中國注冊申報。