投資者

公司于2023年9月7日13:00-15:00在上海證券交易所上證路演中心(網址:http://roadshow.sseinfo.com/)采用網絡文字互動的方式參加2023年半年度制藥及生物制品行業集體業績說明會,具體問題及回復如下:

Q1:

1:公司的貝伐珠和托珠的出海進展如何?預計何時獲批?

2:BAT8006的最新臨床數據怎么樣?出海BD進展怎么樣?

3:國產烏斯奴單抗目前首家已報產,公司的烏斯奴單抗計劃何時NDA?

4:BAT5906的W-amd入組情況怎么樣,DME是否計劃開展三期臨床?5:對應對此次醫藥帶金銷售有何看法及應對手段。A1:

公司已于全球多區域及地區開展了普貝希？(通用名:貝伐珠單

抗注射液)的商業化進程,包括:與Cipla Gulf FZ LLC開展授

權許可及商業化合作,授權其就普貝希？在部分新興國家的產品商業化權益;與Biomm S.A.開展授權許可及商業化合作,授權其就普貝希？在巴西市場的獨家產品商業化權益;與SandozAG開展授權許可及商業化合作,將普貝希？在美國、歐洲、加拿大和大部分其他普貝希？合作未覆蓋的國際市場的產品商業化權益有償許可給 SandozAG;與Mega Lifesciences簽署授權許可及商業化協議,授權其就普貝希？在印度尼西亞市場的獨家分銷權及銷售權,百奧泰將負責普貝希？的開發、生產和商業化供應。

公司產品施瑞立？(通用名:托珠單抗注射液)已向美國FDA以及歐洲EMA遞交上市許可申請并已獲得受理,公司目前將施瑞立？(通用名:托珠單抗注射液)在除中國地區(包括中國境內、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣地區)以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給Biogen。

目前,研究藥物BAT8006顯示了可觀的單藥臨床療效。研究中納入的29名受試者(不限瘤種)均至少產生了一次療效評價,其總體客觀緩解率(ORR)為31%,疾病控制率(DCR)為86.2%。對于卵巢癌:在2.1 mg/kg和2.4mg/kg劑量水平下,共納入了15例受試者,在TPS>25%的12例受試者中,ORR達到58.3%,DCR為91.7%。,根據研究數據顯示:約有75%的卵巢癌患者其FRα表達水平在25%以上。同時,研究者也在包括乳腺癌、子宮內膜癌等瘤種中觀察到了臨床緩解的病例。

BAT2206(烏司奴單抗)及BAT5906正按照計劃持續推進研發進程,目前進展順利。

醫藥反腐有助于醫藥行業健康化、規范化、高質量發展。公司始終嚴守合規紅線,以公司可持續發展為目標,致力于建立合規、健康的銷售體系,商業行為嚴格遵守國家法律法規及行業規范,支持并積極配合政府對行業的監管。

公司會持續關注以上事項的后續進展,并及時履行信息披露義務,謝謝您的關注。

Q2:

李博士您好,記得您說過FDA的1706審批流程卡在了現場檢查,且8月份fda會對公司進行生產現場檢查。請問FDA生產現場檢查是否進行,結果如何?

A2:

尊敬的投資者您好,目前FDA已經順利完成生產現場檢查,謝謝您的關注。

Q3:

李博士您好,bat2094的上市申請從cde受理到現在已經三年了,補充任務還在暫停,是不是不太樂觀?

A3:

尊敬的投資者您好,目前BAT2094處于CDE評審中,謝謝您的關注。

Q4:

1、根據證監會新規,公司股價破法情況下,是否影響增發,以及進展情況

2、醫藥行業的目前情況下,對公司營收是否有影響,對接下來2個季度的銷售情況,是否符合預期?

A4:

尊敬的投資者您好,目前公司再融資項目正在推進中,具體進展以公告和交易所網站公開信息為準。2023年上半年度,公司營業收入為314,666,473.81元,較上年同期增加37.41%,公司始終堅持守法合規經營,醫藥行業反腐不會對公司運營造成不利影響。公司堅決支持國家開展醫藥領域腐敗問題集中整治工作,集中整治醫藥領域腐敗問題是推動健康中國戰略實施、凈化醫藥行業生態、維護群眾切身利益的重要舉措。醫療反腐是行業回歸正常秩序的必由之路,有利于行業長遠健康發展,謝謝您的關注。

尊敬的投資者您好,目前BAT2094處于CDE評審中,謝謝您的關注。