2023半年度制藥及生物制品行業集體業績說明會,全體投資者均可在線收看和參與互動交流

問:SY-707是公司目前進展最快的管線,大家都在關注,請公司更新一下上半年的臨床進展?

答:尊敬的投資者,您好!本報告期內,公司繼續全力推進關鍵性注冊臨床研究,其中,Ⅲ期確證性臨床試驗(比較SY-707與克唑替尼治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、隨機、開放性臨床研究)已達到方案中預設的中期分析節點,中期分析數據顯示SY-707在ALK陽性NSCLC患者中,主要療效指標(IRC評估的PFS)顯著優于對照藥物克唑替尼且安全性良好。截至本報告期末,公司已與CDE展開了Pre-NDA溝通交流。

問:國產二代ALK目前貝達恩沙替尼已經獲批一線和二線用藥,齊魯依魯阿克今年年中已經獲批二線,從藥監局網站看,齊魯依魯阿克年中遞交了新的評審,據此猜測應為一線用藥申請。公司如何看待SY-707上市后的前景?SY-707在一線用藥III期臨床中的mPFS是多少?

答:尊敬的投資者,您好!目前雖有幾款二代ALK抑制劑藥物已經上市或處于NDA階段,但中國患者人群龐大,不同患者對藥物的敏感性、耐受性不同,需要多款藥物滿足患者用藥需求,提高患者用藥可及性。不同ALK抑制劑的作用效果及安全性存在差異,各個藥物均存在各自的市場機會。

從已有的臨床研究結果來看,SY-707在ALK陽性晚期NSCLC治療中體現出有競爭力的療效水平,在患者中具有良好的耐受性。在ALK陽性NSCLC治療領域,公司同時擁有二代藥物SY-707和三代藥物SY-3505,未來二者可以發揮顯著的協同競爭優勢,市場可期。關于產品數據的披露,請以公司公告為準。

問:SY-707一線用藥關鍵III期2021年底已經入組完成,到現在接近2年了,請問SY-707預計遞交NDA的時間?

答:尊敬的投資者,您好!SY-707的III期臨床試驗已達到方案中預設的中期分析節點,目前正在與CDE進行Pre-NDA溝通,具體NDA受理時間請以公司公告為準。

問:公司在ALK賽道重點布局,公司怎么看待ALK市場空間及與其他治療方式(如化療、免疫治療)的關系?

答:尊敬的投資者,您好!ALK融合基因突變在NSCLC中發生率約為5%,基于我國龐大的NSCLC患者群體,ALK融合陽性患者數量不容小覷。據預測,ALK靶向藥市場規模超過百億。

ALK陽性非小細胞肺癌患者對于傳統化療和免疫治療均不敏感,已有數據顯示,ALK抑制劑類藥物的臨床療效顯著。在該治療領域,小分子靶向藥占據主要市場。

問:請問SY-707的III期臨床數據是否已經整理完畢,相關數據是否會在會議上披露?企業預計的NDA遞交時間?

答:尊敬的投資者,您好!SY-707的III期臨床試驗已達到方案中預設的中期分析節點,目前正在與CDE進行Pre-NDA溝通。公司暫無在學術會議上披露相關數據的計劃。具體NDA受理時間請以公司公告為準。

問:與當前唯一競品洛拉替尼相比,SY-3505的安全性優勢體現在哪?

答:尊敬的投資者,您好!從已有數據來看,SY-3505的整體的安全性明顯優于洛拉替尼。臨床試驗中,SY-3505的整體TRAE發生率、高級別(≥3級)TRAE發生率、因TRAE導致的劑量降低/暫停用藥/終止用藥發生率均顯著低于洛拉替尼。洛拉替尼常見的神經毒性、代謝異常等TRAE基本沒有觀察到。SY-3505常見的不良反應多為輕度的胃腸道反應,安全可控。

問:SY-3505向一線拓展的計劃?有無探索新適應癥的計劃?

答:尊敬的投資者,您好!目前SY-3505的主要適應癥人群是二代ALK抑制劑耐藥患者,作為二線、三線及三線以上用藥。未來SY-3505適應癥人群會進一步向一線拓展。確證性臨床試驗的適應癥人群為初治患者。

SY-3505也在積極探索新適應癥。今年4月,公司收到了針對LTK融合陽性腫瘤的《臨床試驗批準通知書》,目前已啟動新適應癥的臨床研究。

問:請問SY-5007的關鍵II期臨床目前入組了多少患者?

答:尊敬的投資者,您好!目前SY-5007的關鍵II期臨床試驗已經在全國啟動了幾十家研究中心,試驗正在有序推進,入組進度符合項目預期目標。

問:請問貴公司SY-5007后續的開發計劃是?

答:尊敬的投資者,您好!目前SY-5007開展關鍵注冊臨床試驗的適應癥為RET陽性非小細胞肺癌,我們已在全國啟動了幾十家研究中心,臨床Ⅱ/Ⅲ試驗正在同步推進,公司將集中優勢資源,爭取快速完成入組,達到預期結果后申報NDA。

SY-5007在RET陽性甲狀腺癌患者中同樣體現出良好的臨床活性與耐受性,后續在積累一定的數據后,將與CDE溝通針對甲狀腺癌的關鍵性臨床試驗設計與注冊路徑。

問:請問貴公司上半年銷售費用是多少?

答:尊敬的投資者,您好!公司本報告期內未發生銷售費用。

問:公司資產和負債情況?會不會有流動性風險

答:尊敬的投資者,您好!截至2023年半年末,公司資產總額

120,537.241萬元,負債總額9,196.25萬元,歸母凈資產111,340.99萬元;資產負債率不到8%,且無帶息負債,財務狀況良好。

問:2023H1財務費用是負數,這是為什么?

答:尊敬的投資者,您好!本報告期內公司確認財務費用為-1,160.24萬元,財務費用科目是費用類科目,如為負數,說明收入大于支出,公司在充分確保資金(特別是閑置募集資金)的安全性和流動性基礎上,不斷深化投資工具選擇與運用,提升資金管理能力,本報告期內取得利息收入1,171.13萬元,因利息及手續費支出少,導致形成正向財務貢獻。

問:公司股東人數有多少?

答:尊敬的投資者,您好!截至2023年上半年末,公司股東戶數5,034戶,較年初11,912戶減少接近6,900戶,降幅57.7%,并已經連續6個季度環比減少。

問:帶U上市企業自登陸科創板后允許再虧幾年還是可以一直虧損也無退市風險?謝謝

答:尊敬的投資者,您好!根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》,第五項市值及財務指標上市的公司(研發型上市公司)自上市之日起第4個完整會計年度起,經審計的扣除非經常性損益之前或者之后的凈利潤為負值且營業收入低于1億元,或者追溯重述后最近一個會計年度扣除非經常性損益之前或者之后的凈利潤為負值且營業收入低于1億元的,將被實施退市風險警示。

問:公司上半年內限售股減少了接近1460萬,為什么?是有否限售股東減持

答:尊敬的投資者,您好!2023年6月末,公司有限售條件股份較年初減少,主要系亦莊國投、雙鷺藥業所持Pre-IPO限售股份解禁并上市流通所致;本報告期內,亦莊國投、雙鷺藥業均未減持。

問:公司公募基金持倉情況?

答:尊敬的投資者,您好!截至本報告期末,公司前十大流通股東中有鵬華基金、博時基金、中信建投基金、易方達基金等。總體來看,公募基金持倉比例較高。

問:請公司介紹一下FAK靶點的最新進展

答:作為一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶點激酶抑制劑,SY-707在FAK靶點領域進行了積極探索。其與特瑞普利單抗和吉西他濱聯合治療轉移性胰腺癌的臨床試驗目前處于劑量爬坡階段,報告期內受試者持續入組;后續,公司計劃在幾個不同的研究隊列中開展相應的研究。

問:公司對KRAS(G12C)抑制劑SY-5933的開發計劃是?

答:SY-5933是一款針對KRAS(G12C)突變蛋白的高活性小分子選擇性抑制劑,在KRAS(G12C)突變陽性的腫瘤細胞中可以劑量依賴性和時間依賴性地共價結合KRAS(G12C)并抑制MAPK信號通路的傳導,阻滯細胞周期運行和誘導細胞凋亡,最終抑制腫瘤細胞的增殖。SY-5933的臨床前數據優異,在非小細胞肺癌、胰腺癌和結直腸癌等多種移植瘤模型中均有良好的腫瘤抑制作用;GLP毒理研究發現SY-5933也具有非常高的療效/毒性安全窗口,平行對比發現,SY-5933的抗腫瘤明顯活性優于AMG510。

SY-5933與公司現有在研管線上的其它產品也具備明顯的協同效應,在后續的臨床試驗中,我們會在單藥和聯合用藥方面均進行探索,希望能夠在當前競品單藥療效尚有明顯提升空間的適應癥上有所突破。目前,SY-5933臨床I期試驗已經啟動,主要研究者為同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任、同濟大學醫學院腫瘤研究所所長周彩存教授。

問:能否介紹一下公司的新藥研發策略和思路。

答:首藥控股以小分子創新藥物起家,在立項選擇上有自己獨特的興趣點。我們在融合蛋白(如ALK、ROS1、NTRK、RET)靶點領域布局了多款產品,也取得了一些成果。對一些腫瘤發生發展關鍵的信號通路(如

MAPK、JAK-STAT、cMyc等)上的靶點也做了很多項目。另外我們對合成致死類靶點也很感興趣,這類靶點未來適應癥人群清晰。近幾年,公司對一些新興領域,如PROTAC、E3水解酶等也持續關注并開展了一些研究工作。隨著公司在研管線數量增加,我們還會考慮與既有產品的聯合性,以期拓展管線深度和護城河,提升產品綜合競爭優勢。

總體來說,我們在立項原則是非常清晰的,那就是患者的臨床需求和差異化的競爭優勢。我們的管線上不同成熟度的項目兼具,既有成熟度較高的項目,又有創新性很強的項目。這樣我們的研發管線既能夠保證一定的商業化成功率,又能夠提高整體的創新性,兼顧風險與收益。適應癥選擇上,聚焦患者人群較大的適應癥,或者有迫切臨床需求的領域。

問:公司目前資金儲備?能否支撐公司有的新藥研發業務支出?

答:公司目前在手資金及可變現的金融資產合計11.46億元。經測算,足以覆蓋至商業化初期階段的研發及運營支出。