上交所2023半年度制藥及生物制品行業集體業績說明會

1.舒沃替尼已經獲批上市,請問目前的商業化情況如何了?

吳清漪女士回答:8月22日,舒沃哲？(通用名:舒沃替尼)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,用于治療EGFR20號外顯子插入突變型非小細胞肺癌(NSCLC)。產品獲批后的第4天正式開始面向全國各醫院和藥房供藥,標志著舒沃哲？正式投入市場,惠及我國肺癌患者。

公司為舒沃哲？的商業化配備了涵蓋市場營銷、臨床推廣、產品準入、醫學事務、商務渠道及業務規劃與運營的整建制商業化團隊,團隊核心人員兼具跨國藥企和本土頭部生物醫藥公司成功的商業化經驗,覆蓋實體瘤、血液瘤等疾病領域。同時,公司為舒沃哲？的上市制訂了詳細的市場和銷售策略,以持續提升產品的市場覆蓋廣度和力度。

2.舒沃替尼是否有進一步的開發計劃?

張小林博士回答:在WK1、WK2和WK15等臨床試驗中,我們探索了舒沃哲？在一線治療及EGFRTKI耐藥患者中的應用潛力,在RP2D劑量(300mgQD)下,舒沃哲？用于一線治療EGFR20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌NSCLC的最佳客觀緩解率(BoR)達77.8%,整體安全性良好,與傳統EGFRTKI類似。此外,初步臨床數據顯示,舒沃哲？單藥治療經EGFRTKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者(中位既往治療線數:5線),中位無進展生存期(mPFS)達5.8個月,且安全性與既往報道相似。目前公司正在開展多項針對EGFR突變NSCLC的臨床試驗,為進一步提高患者生存獲益探索更多可能性。

3.請問公司戈利昔替尼、DZD0095、DZD2954是否是從化合物階段開始自研的產品?

呂洪斌先生回答:公司自2017年10月成立以來,建立了具備國際競爭力的在研管線,包括五款處于全球多中心臨床階段的在研產品–舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586、DZD2269和DZD1516,以及多個處于臨床前階段的在研產品。考慮到公司的可持續性發展,旨在解決尚未滿足的臨床需求,研發方式上公司以自主研發為主,同時兼顧對外合作并舉的方式積極部署高潛力研發管線,其中舒沃替尼、DZD8586、DZD1516以及DZD2269等產品完全由公司自主設計并推進研發進程,目前舒沃替尼已在中國獲批上市,戈利昔替尼、DZD0095和DZD2954是公司引進的臨床前化合物,由公司主導設計后續的研發方案并推進研發進程,其中戈利昔替尼是在公司創立伊始便引進的臨床前化合物,公司研發團隊最早注意到JAK/STAT通路是治療外周T細胞淋巴瘤的高潛力靶點,通過體外和體內多種研究模型驗證了戈利昔替尼的抗腫瘤活性,隨即開展了戈利昔替尼針對外周T細胞淋巴瘤的臨床試驗,并快速推進至全球注冊臨床階段,也是目前全球首個且唯一一個T細胞淋巴瘤領域處于注冊臨床階段的JAK1抑制劑。憑借優異的有效性和安全性數據,戈利昔替尼取得了美國FDA“快速通道認定”,其國際多中心注冊臨床研究結果在今年的ASCO大會和ICML大會上做口頭報告,展現出優異的療效和安全性,經獨立影像評估委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)達44.3%,其中完全緩解率達23.9%。

4.帶U上市企業自登陸科創板后允許再虧幾年還是可以一直虧損也無退市風險?

呂洪斌先生回答:根據科創板上市規則,公司目前沒有退市風險。

5.舒沃替尼市場前景如何?醫療反腐對公司影響幾何?

吳清漪女士回答:舒沃哲？(通用名:舒沃替尼)是中國自主研發的首款針對EGFRExon20ins突變的非小細胞肺癌靶向藥,EGFRExon20ins突變是EGFR第三大突變類型,約占EGFR突變的12%,因空間構型特殊,異質性強,一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段,患者生存獲益短,是亟需解決的臨床痛點。舒沃哲？高效低毒,潛在同類最佳,研究成果連年受到各大國際頂級學術會議和期刊的高度認可,有望成為EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC患者更優治療選擇,重塑EGFRExon20ins突變晚期NSCLC的治療格局。行業整改有利于創新藥行業和公司的長期發展。從長遠來看,具備差異化競爭優勢、能夠有效解決臨床需求的創新產品必將得到市場的高度認可。6.怎么看即將推出的減持新規?舒沃替尼的獲批上市能否迅速幫助公司扭虧?公司股價有望回歸發行價上方么?

張小林博士回答:公司堅持源頭創新,開發具備全球差異化競爭優勢的產品。目前,公司的產品管線中有1項已在國內獲批上市,2項處于全球注冊臨床階段,共有5項處于國際多中心臨床試驗階段。舒沃替尼的上市標志著公司從一家專注于藥物研發的生物科技公司正式邁入商業化階段,成為集創新研發和商業化于一體的生物醫藥企業。這將使公司具備自身的造血能力,公司的具體業績需要考慮長期的管線布局和投入等因素。二級市場的股價波動除了與公司基本面有關,還受到大盤走勢、行業等多種因素的影響。公司始終注重穩健經營和長遠規劃,專注于各項業務的良好發展,全力推進在研藥物的研發,以體現長期價值。同時,公司也會加強與資本市場的互動溝通,及時披露業務的最新進展。