網上投資者

1、請問孫總,22年初公司貌似有回復pma申請已獲受理正常180天內會有通過與否的結果,但目前剛通過現場檢查,明年一季度能通過嗎?謝謝

答:尊敬的投資者,您好!我公司于2021年12月向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交了公司新一類愈合導向藥物洗脫支架系統(HTSupreme)上市前批準(PMA)的最終申報資料,并獲得FDA正式受理,進入上市前批準(PMA)最終審評流程。由于各種因素,美國FDA工作人員不能來中國進行現場檢查,今年8月才對公司進行了現場檢查。本次公司以自愿行動項順利完成了FDA關于HTSupreme支架在美國市場準入的現場檢查,意味著公司HTSupreme支架美國FDA注冊審評流程進入最后階段,也標志著賽諾醫療HTSupreme支架在美國上市前批準(PMA)申請的道路上又邁出了堅實的一步。現場檢查通過后,美國FDA仍需對公司的申報資料進行最后的審核工作,預計今年下半年或明年上半年能夠完成最終審核。但考慮到三類醫療器械的復雜性及其易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響,審核仍具有一定的不確定性,公司將按當地有關法律法規積極推進上述產品的上市前批準工作,根據該產品的注冊進展情況及時履行信息披露義務,敬請廣大投資者注意投資風險,謹慎投資。

2、請問孫總,醫療反腐對公司是利好還是不利?您有何感想對于國內和美國的醫藥公司研發費用和銷售費用對比?謝謝

答:尊敬的投資者,您好!醫療反腐是國家深入開展的醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的系統治理。長期來看,醫療反腐將有利于為創新能力強,合規性較好的醫療企業提供更為公平的市場競爭環境,有助于醫療行業向著更加透明和規范的方向發展。公司作為介入治療領域的龍頭企業,將積極支持并響應國家的各項舉措,嚴格恪守合規底線,不斷強化內部管理,確保公司長期穩定的高質量發展。

3、請問孫總,海外業務您預計幾年出業績(收入過億)。謝謝!

答:尊敬的投資者,您好!國際化是公司為應對國內介入耗材集采常態化的重要戰略之一。截止目前,我公司已在公司圍繞既定戰略目標,積極尋求全球范圍內的前沿技術和產品布局機會,在海外組織架構、人才培養、市場拓展、產品注冊、臨床試驗、海外合作等方面持續布局。

目前,公司海外銷售仍處于布局階段,產品已覆蓋歐美等成熟市場及東南亞、非洲等新興市場,公司多款冠脈介入產品在歐洲、美國、韓國、新加坡等10余個國家取得注冊證并逐步與當地經銷商的開展合作。4、請問孫總,您是否考慮未來讓子女接班管理賽諾?謝謝

答:尊敬的投資者,您好!暫時沒有這方面的考慮,謝謝!

5、請問孫總,公司研發人員醫學專業有多少?醫學專業公司總員工比例有多少?謝謝

答:尊敬的投資者,您好!賽諾醫療是一家根植于中國,面向全球市場,專注于高端介入醫療器械研發、生產、銷售的國際化公司。介入醫療器械的研發、生產具有技術水平高、知識密集、多學科交叉綜合的特點,集中了材料學、生物學、醫學、工業化生產和質量控制等多個領域的頂尖技術。截至2023年6月30日,我公司研發人員合計112人,占公司員工總數的18.06%。

6、請問孫總,公司可降解的冠脈支架何時上市?謝謝

答:尊敬的投資者,您好!根據我公司《2023年半年度報告》,我公司鎂合金降解藥物涂層冠脈支架系統目前仍處于預研階段。介入醫療器械的研發、生產具有技術水平高、知識密集、多學科交叉綜合的特點,集中了材料學、生物學、醫學、工業化生產和質量控制等多個領域的頂尖技術,所需研發投入大,具有研究周期長,高投入、高風險、高收益的特點。公司目前尚無法預測在研的鎂合金降解藥物涂層冠脈支架系統具體上市時間。謝謝!

7、請問孫總,公司非公開發行年內會有方案嗎?您未能減持股份,海外發展資金如何籌集?謝謝

答:尊敬的投資者,您好!公司2022年年度股東大會審議通過了《關于提請賽諾醫療科學技術股份有限公司股東大會授權公司董事會以簡易程序向特定對象發行人民幣普通股(A股)股票的議案》,公司股東大會同意授權董事會向特定對象發行融資總額不超過人民幣3億元且不超過最近一年末凈資產20%的股票,授權期限自公司2022年年度股東大會審議通過之日起至公司2023年年度股東大會召開之日止。

后續,公司董事會將根據股東大會的授權,根據公司實際業務發展需要,視情況在授權期限內決定是否進行增發及增發的具體時間。

就公司海外發展問題,公司正在積極推進,具體進展請以公司后續在上海證券交易所網站發布的正式公告為準。謝謝!

8、請問孫總,ht系列冠脈支架是buma支架的升級迭代嗎?兩者主要區別是什么?謝謝

答:尊敬的投資者,您好!公司HT系列冠脈支架是公司的新一代冠脈藥物洗脫支架系統,不是buma支架的升級迭代。HT系列冠脈支架產品以L605鈷鉻合金作為支架基材,采用獨特的支架設計,支架壁厚達到80μm;產品規格覆蓋更廣,適用于血管直徑2.25mm-5.00mm,長度10mm-40mm。支架采用了eGCoating涂層技術在支架表面形成納米級涂層保護;優化后的可生物降解聚合物和西羅莫司載體藥物組成的治療性涂層可實現藥物的精準釋放;支架輸送系統進行設計及工藝優化,有效提升了產品的通過性。

該系列支架產品是我國支架廠商自主研發的首個在中國、美國、日本、歐洲同步進行支架上市前臨床研究并在前述國家和地區申請產品注冊的心臟支架產品。是基于公司首創的“愈合窗口期”理論為基礎開發的新一類藥物支架產品。該類產品不再是以抑制平滑肌增生,降低再狹窄率為目標,而是以提高患者創傷愈合速度為目標,加速植入支架后血管內皮的功能性恢復,通過(已獲中美專利授權的)藥物釋放曲線實現抗增殖藥物的精準釋放和聚合物的降解,最小程度地影響內皮層功能性愈合,從而兼顧降低再狹窄率,并同時實現減少傳統藥物涂層支架(DES)導致的遠期追趕效應及由此引發的不良事件發生率,提高產品的長期安全性。

公司自2015年啟動該產品的系列臨床研究,在全球范圍內入組病例數累計超過6,000例(其中,中國國內約1300例),在與雅培最新的Xience系列、波士頓科學Promus系列支架及美敦力ResoluteIntegrity支架為對照的大規模臨床驗證試驗中,HTSupreme支架在臨床主要終點指標(TLF)、產品操作性能等方面均滿足非劣效檢驗(指不劣于對照產品),其優異的內膜愈合優勢在多個臨床結果中得到了充分驗證,晚期血栓等安全事件率極低。截至目前,與該產品系列臨床研究結果相關的十余篇文章發表在包括《Circulation》(循環)、《Eurointervention》(歐洲介入學雜志)、《AmericanHeartJournal》(美國心臟病學雜志)等國際領域專業期刊。

公司HTSupreme支架于2019年12月獲得歐盟CE認證,于2020年12月獲得中國國家藥監局頒發的《醫療器械注冊證》。公司于2021年12月向美國FDA遞交該產品上市前批準的最終申報資料,并獲得FDA正式受理,進入美國上市前批準最終審評流程(詳見公告2021-064)。2022年12月公司將該產品投標參與國家組織冠脈支架集中帶量采購協議期滿后接續采購,并中選。

9、請問孫總,賽諾神創和歸創通橋對比有何優劣勢?謝謝。

答:尊敬的投資者,您好!賽諾神暢是我公司控股子公司,是一家專門從事神經介入醫療器械研發、生產和銷售的介入器械企業。隨著公司“深耕缺血、創新出血、突破通路”戰略的不斷深化,目前,賽諾神暢的業務已實現急性缺血、狹窄缺血、出血及通路等方面的全面布局,多款差異化創新產品進入注冊取證階段,除已經取得注冊證的顱內球囊擴張導管NeuroRX、NeuroLPS,顱內藥物洗脫支架系統NOVA、負壓吸引泵及一次性使用無菌吸引延長管外,遠端通路導管、顱內血栓抽吸導管、微導管及遠端通路導引導管、顱內取栓支架等多款產品也于2023年獲批,取得國內《醫療器械注冊證》,公司神經介入已全面步入收獲期。

此外,公司自主研發的全球首款自膨藥物支架于2023年2月完成臨床入組,并獲得主要研究者的肯定,該產品已完成創新審批資料的提交;該產品是繼公司NOVADES顱內藥物洗脫支架系統上市后,國際上首個進入臨床試驗階段的自膨式顱內藥物洗脫支架系統,將與公司現有的NOVA顱內藥物洗脫支架系統形成有效互補。該產品具有規格型號豐富,支撐力更強,順行性優、操作性更強等特點,產品上市后,有望有效的改善現有顱內狹窄專用自膨支架釋放操作復雜,型號規格不全、再狹窄率高的弊端。

此外,公司自主研發的涂層密網支架于2023年3月底完成首例臨床入組,并在短短4個月內即完成臨床試驗全部病例的入組,并獲核心專利授權,計劃下半年提交創新通道審批。該產品是目前國際上首個具備0.021"和0.017"雙系統釋放且具備抗血栓涂層的密網支架,本產品臨床試驗的主要研究者使用后表示,該產品是一個不可多得的神經介入器械,很期待隨訪結果證明涂層的優異效果。

后續,公司將抓住神經介入行業快速發展的機遇期,在尋求產品差異化布局的同時,將積極探索國內外前沿技術,加大國內國際溝通合作力度,積極開展商業合作和產品的商業化推廣,進一步夯實公司在神經介入領域的領先優勢,打造其他公司難以輕易逾越的護城河。

10、請問孫總。公司與微創醫療在冠脈產品的競爭中優勢和劣勢有哪些?謝謝

答:尊敬的投資者,您好!冠脈介入方面,公司作為行業龍頭企業,始終堅守初心,力爭用最好的產品回饋醫生和患者。,多年來公司始終堅持大規模的研發投入,持續進行產品的迭代更新,以及新產品的研發,致力于為臨床尋求更多更好用的介入醫療器械產品。截至目前,公司新一代HT系列支架,是我國支架廠商自主研發的首個在中國、美國、日本、歐洲同步進行支架上市前臨床研究并在前述國家和地區申請產品注冊的心臟支架產品。該產品以提高患者創傷愈合速度為目標,加速植入支架后血管內皮的功能性恢復,通過(已獲中美專利授權的)藥物釋放曲線實現抗增殖藥物的精準釋放和聚合物的降解,最小程度地影響內皮層功能性愈合,從而兼顧降低再狹窄率,并同時實現減少傳統藥物涂層支架(DES)導致的遠期追趕效應及由此引發的不良事件發生率,提高產品的長期安全性。此外,公司的新一代冠脈球囊導管、冠脈藥物洗脫支架等在臨床上獲得醫生和患者的普遍好評。公司自主研發的棘突球囊已經完成臨床試驗,即將獲得注冊批準。公司鎂合金可降解支架也在預研階段攻克了部分技術難題,目前正在加速開發中。謝謝!

11、目前,賽諾醫療的在研管線還是比較豐富的,但是公司的市場銷售似乎一直跟不上,請問公司銷售負責人對此有什么看法?公司未來在市場銷售上有什么具體措施?目前公司經銷商數量有多少,未來三年公司在經銷渠道上有什么具體措施?

答:尊敬的投資者,您好!2020年,我公司在首次冠脈支架集采中未能中標,導致我公司營業收入大幅下降且2021年至今持續虧損。但隨著公司產品線的不斷豐富,公司在研產品的不斷商業化,以及公司在冠脈集采續采的中標,公司營業收入情況不斷轉好,2023年,公司實現營業總收入161,285,944.35元,較上年同期增長46.22%,公司冠脈及神經介入等各業務版塊均實現較大幅度增長。這是公司全體員工,尤其是公司市場銷售人員共同努力的結果。未來,公司在加速研發的同時,進一步加大產品銷售和推廣力度,一方面將加大對集采產品的銷售力度,讓公司優質的醫療器械產品惠及更多的醫生和患者,另一方面,公司也將進一步加大非集采產品的市場推廣力度,加速產品的推廣和進院工作。

12、請問公司連市場負責人都沒有,該如何打開市場?技術導向確實重要,但是銷售團隊的搭建也很重要啊,不知道孫總怎么看?

答:尊敬的投資者,您好!我公司自設立之初就建立了較為完整的銷售體系。公司設有銷售部、招標部、市場部、銷售管理部等與銷售業務相關的部門。在總經理的領導下,設有分管銷售的營銷副總,向總經理負責。營銷副總下設銷售總監,協助其分管公司整體銷售工作。截至目前,我公司及控股子公