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一、介紹公司基本情況

普蕊斯深耕于臨床試驗現場管理服務(SMO),主要為國內外制藥公司等客戶提供包括前期準備計劃、試驗點啟動、現場執行、項目全流程管理等一站式臨床試驗現場管理服務。受益于政策推動醫藥行業高質量發展以及公司SMO自身的業務優勢,公司今年上半年業績增長穩健。

公司今年上半年營業收入3.48億元,同比增加42.20%,歸母凈利潤6,194.12萬元,同比增加218.86%。訂單方面,今年上半年公司新簽不含稅合同金額6.29億元,同比增長32.94%。隨著我國藥監部門對于藥品質量管理邁上新臺階以及新藥研發難度不斷提升,SMO在醫藥臨床研發中的滲透率預計將進一步提升。截至報告期末,公司存量不含稅合同金額為17.54億元,同比增長35.88%。
公司自創立初期便致力于承接具有創新性及高臨床價值新藥的SMO項目,SMO執行項目數量亦穩步增長。截至2023年6月30日,公司累計參與SMO項目超過2,700個,在執行項目數量為1,635個,公司員工增至4,019人,服務超過820家臨床試驗機構,可覆蓋臨床試驗機構數量超過1,300家,服務范圍覆蓋全國180多個城市。

公司主要客戶為國際藥企或國內知名創新型藥企,與在中國開展業務的全球前10大藥企、全球前10大CRO均有合作。為包括默沙東、精鼎、羅氏、強生、諾華、百時美施貴寶、艾昆緯、禮來、恒瑞、康方等在內的知名藥企和CRO提供臨床試驗現場管理工作,具備較為突出的優質創新藥企服務能力。

公司累計推動130余個產品在國內外上市,在血液腫瘤、胸部腫瘤、消化腫瘤、心血管疾病、泌尿腫瘤、內分泌疾病、感染性疾病等多個細分疾病領域具備了較大的競爭優勢。公司順應國內臨床試驗發展的方向,不斷夯實在SMO行業的領先地位,加強布局SMO項目管理制度和人才培訓體系,堅持“以患者為中心”的理念,致力于在藥企、研究者和患者之間打造一個相互關聯的平臺,加快和提高中國臨床試驗研發速度和質量。

二、公司回答了投資者提問,問題匯總如下:

問:請問近期國家藥監局發布的《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)(征求意見稿)》對SMO行業和公司會有什么影響?

我國在1997年頒布第一版《藥物臨床試驗質量管理規范》(簡稱GCP),隨后在2003年對GCP做了更新,并且在2020年發布最新版本的GCP,經過一系列地修訂完善,為臨床試驗發展提供助力。國家藥監局發布的《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱“《監督檢查辦法》”)整體上來看是旨在促進我國藥物臨床試驗研究進一步規范化發展,提升臨床試驗的質量,推進藥物的高水平研發,是利好整個SMO行業健康發展的。
臨床試驗性命攸關,質量管理體系是公司的立身之本。公司作為中國最早一批進入SMO行業的企業,始終響應相關法律法規對臨床試驗及質量檢查的規定,符合《監督檢查辦法》的規范要求。今年以來普蕊斯參與的多個臨床試驗項目順利通過國家局核查。普蕊斯始終堅持“以專業贏得職業尊重”,積極投身新藥臨床試驗管理服務。核查通過是認可更是動力,期望新藥研究碩果累累,為更多患者帶去希望。

問:請問公司今年承接項目情況?

今年上半年公司SMO執行項目數量亦穩步增長,公司承接的項目以管理難度大、流程復雜的新藥臨床試驗為主,積累了豐富的項目執行經驗。截至2023年6月30日,公司累計承接超過2,700個,其中,公司參與客戶ADC項目44個,參與雙抗項目54個,參與CAR-T項目55個。

問:公司在哪些治療領域有優勢?

公司根據不同的適應癥建立了專門的事業部來承接具體的項目,同時也沉淀了一套科學詳實的標準操作規程(SOP)體系,涵蓋260余份SOP制度文件,并不斷強化培訓承接更多的項目。公司在血液腫瘤、胸部腫瘤、消化腫瘤、心血管疾病、泌尿腫瘤、內分泌疾病、感染性疾病等多個細分疾病領域具備了較大的競爭優勢。

根據藥智網數據庫,2018年至2023年6月共有48個血液腫瘤新藥在國內批準上市,公司參與了其中15個血液腫瘤新藥的臨床試驗現場管理服務,占比31.25%;2018年至2023年6月共有41個胸部腫瘤新藥在國內批準上市,公司參與了其中14個,占比34.15%;2018年至2023年6月共有21個乳腺癌新藥在國內批準上市,公司參與了其中6個,占比28.57%。在腫瘤領域,截至2023年6月公司已累計推動52個腫瘤新藥和11個腫瘤生物類似藥或化學仿制藥產品在國內外上市。公司參與了19個PD-1/PD-L1單抗新藥產品的臨床試驗現場管理服務(包括我國首個上市的PD-1單抗新藥產品),截至2023年6月我國上市的17個PD-1/PD-L1單抗新藥產品中,公司參與10個(包括我國首個上市的PD-1單抗新藥產品),占比58.82%。截至2023年6月我國處于臨床階段的 1類減重新藥項目 27個,公司參與了其中 8個,占比29.62%。公司憑借專業化的服務能力和豐富的項目執行經驗在行業內樹立了較好的品牌及口碑。

問:公司現在人員超過4,000人了,請問公司遠期的人員規劃是怎樣的?

截至2023年6月30日,公司員工人數由上年末的3,638人增至4,019人,其中業務人員超過3,800人,同比去年人均創收是有所提升的。

公司擴張的戰略主要還是依靠自身的商務承接業務情況來做擴張,有自己的節奏。公司在人力資源調配方面有聯動系統,在商務和資源的匹配我們有了精準的測算。我們主要是根據具體的項目情況,有效擴大公司的服務覆蓋區域和人員,推進臨床試驗站點的深度和廣度,擴大公司業務覆蓋面和輻射密度,充分挖掘潛力市場,穩步提升市場份額。

問:隨著CRC人員擴張,會不會存在管理半徑的瓶頸?人員擴張后成本、效率、質量是如何控制的?

公司一直重視在公司精細化管理方面下功夫,特別是從募投項目啟動以來,公司加大了對ERP系統的開發與對項目管理執行體系的開發,重視信息化建設,通過技術信息化的加強,能夠把我們的管理能力提升到新的境地,從而幫助解決我們企業面臨的人員規模龐大,人員分散的管理問題。

報告期內隨著募集資金的到位,公司進一步升級信息化系統以提升員工產值管理及用人科學預測管理,大大提高員工工時利用率和人力資源儲備的科學性,加強了成本管控和人員的精細化管理,同時增強組織架構的科學性和人員培訓,提升了人員管理效率。同時,人員管理研究院加強了各項智能管理方法的開發和運用,對人才快速復制、人才管理起到助力作用,穩定的管理及專業人才團隊是公司提供高質量臨床試驗現場管理服務的有效保證,進一步增強公司核心競爭力。公司管理人員也相應適配性的進行調整增加,管理效率逐步提升。