天弘基金

一、公司近況
公司已披露2023年半年度業績報告,總體看:
1、主要財務指標方面,上半年營業收入超過8.08億元,同比增長114.91%,主要來自于重組八因子安佳因？銷售收入的持續增長。報告期內,歸屬于上市公司所有者的凈虧損13,785.72萬元,虧損同比縮小44.93%,虧損大幅收窄。盡管第二季度已實現單季度盈利,但由于公司還將持續加大研發投入及新產品的市場營銷和推廣投入,公司預計未來還會產生虧損。上半年公司總體研發投入近5.48億,同比增長39.70%,預計全年研發投入將與2022年持平。
2、產品方面,公司兩個生物類似藥阿達木單抗產品安佳潤？和貝伐珠單抗產品安貝珠？已于2023年6月先后獲批上市。已上市的瑞帕妥單抗注射液安平希？正在積極準備參加2023年國家醫保談判。4價重組蛋白疫苗安諾能？4已于2023年3月在國內獲準緊急授權使用,2023年7月在阿聯酋獲準緊急授權使用。含有XBB變異株的迭代苗SCTV01E-2已在國內啟動3歲及以上已接種過新冠疫苗人群中的安全性和免疫原性Ⅱ期橋接臨床試驗。14價HPV疫苗SCT1000已進入臨床Ⅲ期研究。IL-17單克隆抗體注射液SCT650C正在澳大利亞開展Ia期臨床試驗。

二、互動交流
Q1:我國目前甲型血友病患者的整體用藥情況、年人均治療費用情況及未來提升空間?
A:據我們所知,中國目前登記在冊接受治療的患者2~3萬,患者用藥滲透率不足20%,大部分患者未被診斷或未接受治療;即便是用上藥的患者,估計每年也只有約5~6萬IU的人均用藥量,距離預防治療的國際推薦劑量下限差距還比較大,滲透率及人均用藥水平仍有很大的待改善空間。
相比較之下,國際推薦預防治療標準下限為25IU/kg/次,每2天一次。因此,一個體重60kg的成年人年均用藥量至少需要25~30萬IU,才能維持身體各方面機能基本達到正常人水平。中國患者整體治療水平離國際標準還相差較大。
血友病患者用藥不足不僅造成患者自身身體狀況不佳,同時也會造成較大的社會負擔,包括:1)患者治療不及時不充分,可能導致身體逐漸殘疾,就學就業都受影響,不利于為社會做貢獻;2)成年患者大多殘疾,家庭因病致貧,也增加社會保障壓力。因此,發達國家從社會整體效益和藥物經濟學的角度,都支持血友病患者充分用藥(發達國家在血友病患者群體每年花費約100億美元),雖然看上去直接用于患者治療的資金投入較大,但一方面患者身體狀況可以基本保持正常,教育、工作不受影響,有利于個人發展和為社會做貢獻,例如血友病患者、英國職業自行車運動員亞里克斯多塞特就創造了多個世界紀錄;另一方面,家庭和社會間接負擔大大減輕,很多受患者影響的家庭成員,也能為社會創造更多價值。隨著中國經濟的發展、社會文明程度的提升以及對罕見病患者/殘疾人的關注和投入增加,我們相信,中國血友病患者的治療水平將日益上升,公司也將在此過程中發揮力量,做出自己的貢獻。

Q2:八因子2022年的市場規模?影響國內市場的主要因素?公司2023年業績增長點?
A:2022年全國八因子市場規模估計超過30億元,其中兒童適應癥大約占1/4至1/3的市場。
從患者需求角度,在安佳因？上市之后,基本解決了以前經常出現的產品斷貨問題,產品供應不再成為瓶頸;患者需求缺口仍然較大,患者用藥水平明顯不夠。影響國內市場進一步增加的因素主要是支付問題,一是支付上限,各地經濟發展水平不一樣,患者用藥報銷上限不一樣;二是自付比例問題,全國患者自付比例仍然較高,患者經濟負擔非常沉重,因病致殘、因病致貧的現象在血友病患者群體中較為普遍。
2023年1月底安佳因？12歲以下兒童適應癥的補充申請獲批,意味著我們在兒童適應癥領域獲得了與其他進口競品同場競技的機會,此前公司已經在市場推廣方面做了一些準備工作,接下來還會加快推動安佳因？在兒童專科醫院的準入等工作,爭取在兒童適應癥領域快速上量。成人患者方面,銷量依然還有增長空間,要繼續在提高患者個體用藥水平、提升品牌認知度和粘性、向下沉市場挖潛等多個維度做好市場營銷工作,爭取更多的市場份額。

Q3:安佳因？的海外市場拓展計劃?
A:公司目前已與印度、土耳其、印尼、斯里蘭卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿爾及利亞、泰國、越南、菲律賓和哥倫比亞等區域合作伙伴簽約,利用合作方在當地的臨床、注冊和銷售經驗,推動安佳因？盡快在當地商業化。預計自2025年開始可以在境外市場陸續上市。

Q4:公司安平希？的銷售規劃?
A:公司CD20單抗產品安平希？已于2022年8月上市。2023年的主要目標一是積極參與下半年的國談,如能順利進入醫保,則自2024年開始產品有望放量銷售;二是進入更多的醫院和開展市場推廣活動,使專家和患者對產品更熟悉。安平希？臨床數據有益,產品安全性有一定優勢,我們相信在進入醫保后會有較為廣闊的市場空間。

Q5:公司安佳潤？的產品優勢和銷售規劃?
A:公司生物類似藥阿達木單抗產品安佳潤？已于2023年6月獲批上市,且一次性獲批原研藥在國內獲批的全部8個適應癥(類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病)。在臨床方案設計上,為減少醫患對臨床替代藥物的擔憂,公司參照歐美等發達國家的標準,首次在同類型研究中采用了原研轉生物類似物switch的設計,即在III期臨床第二階段的研究中,將原研藥修美樂？對照組部分受試者的用藥替換為安佳潤？。研究結果顯示,替換原研藥為安佳潤？治療的患者,與在整個研究期間接受安佳潤？或原研藥治療的患者相比,其在疾病改善的各項關鍵指標上表現出相似的效果。此外,在安全性方面,由于安佳潤？進行了輔料工藝升級,注射部位副反應發生率顯著降低,對于患者的用藥體驗和依從性也具有一定的積極影響。
作為生物類似藥,安佳潤？獲批上市后自動進入醫保。公司已為安佳潤？的商業化組建了市場推廣經驗豐富、專業化程度高且執行力強的營銷團隊。阿達木單抗整體市場規模可觀,市場潛力大,我們有信心通過產品優勢積極開拓市場。

Q6:公司后續產品管線布局?
A:公司后續產品布局分為幾方面:一是疫苗產品,包括已上市的二價新冠疫苗和四價新冠疫苗,在臨床的HPV疫苗,臨床前的多價肺炎結合疫苗、帶皰疫苗等;二是生物藥方面,包括:(1)血友病用藥,包括已上市的重組八因子、臨床前的雙抗;(2)自免系統用藥,包括已上市的阿達木單抗、臨床前的IL17抗體等;(3)腫瘤類用藥,包括已上市的CD20抗體、已上市的貝伐珠單抗、在臨床的PD-1抗體、EGFR抗體、臨床前的一系列單抗、雙抗和多抗等。公司后續將有不同管線的產品陸續推進到臨床,打造可持續發展能力。

接待過程中,公司與調研機構進行了充分的交流與溝通,并嚴格按照公司《信息披露管理制度》等規定,保證信息披露的真實、準確、完整、及時、公平,沒有出現未公開重大信息泄露等情況,同時要求簽署調研《承諾書》。