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Q1、公司怎么看待最近的反腐對創新藥行業的影響?公司對今年全年多納非尼銷售額的預期?
近期開展的反腐,對于醫藥行業會有一定的影響,但我們也看到了對于創新藥的機會。短期來看對藥品的學術活動開展有影響,但從長期來看,真正好的創新藥物,憑借的是臨床數據、真實世界使用效果,隨著臨床數據的積累和醫生對藥物臨床療效和安全性的不斷認可,具有扎實的數據支撐的創新藥的市場份額仍有望持續提升。
目前多納非尼在積極推動醫院準入工作,截至6月30日,多納非尼已經納入13個指南,進入醫院833家,覆蓋藥房744家,隨著持續開展下沉市場覆蓋,我們期待進一步的市場拓展。
Q2、公司鹽酸杰克替尼片和重組人凝血酶的預計獲批時間?凝血酶的商業化策略?
鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化的新藥上市申請目前進展順利,已完成臨床現場核查、制劑注冊核查以及原料藥的生產以及注冊二合一檢查工作,公司目前正在等待CDE技術方面的意見。重組人凝血酶方面,公司已于7月份按照CDE要求提交了補充資料,目前審評進展順利。公司將積極與藥監部門開展溝通,爭取早日完成注冊審評審批流程。
在重組人凝血酶的商業化規劃方面,公司團隊正在積極開展商業化的準備工作,充分探討并論證各種銷售模式的可能性,力爭使該產品能夠得到迅速地推廣和應用,實現商業價值最大化。
Q3、ZG005、ZG006目前的臨床進展?后續公司抗體產品的開發策略?
ZG005(PD-1/TIGIT雙特異性抗體)是公司重點新管線之一,臨床研究推進比較快,目前完成了I期的劑量爬坡研究,臨床結果顯示ZG005具備良好的安全性。在今年的ASCO會議上,披露了ZG005的Ia期臨床的部分結果,在可評估的時間段內,展現了良好的抗腫瘤效果,對于已經抗PD-1或抗PD-L1等腫瘤免疫藥物或多線抗腫瘤藥物治療的患者,DCR達到60%以上,在特定腫瘤中也看到了客觀響應。我們目前正在開展Ib期擴展臨床,啟動了多個適應癥的研究,包括非小細胞肺癌和肝癌等。此外,針對TIGIT這個靶點,近期也看到了羅氏公司披露了TIGIT單抗出色的OS數據,此前羅氏也在ASCO披露了PD-L1+VEGF+TIGIT聯合治療肝癌的優秀數據,進一步增強了我們對這個產品的信心。
ZG006對腫瘤靶點DLL3具有很高親和活性,是全球范圍內第一家采用類似分子結構開展臨床的三特異抗體藥物。臨床前研究顯示出ZG006具有優異的腫瘤殺傷活性和安全性。近期ZG006也獲得了中美兩地的臨床批件,后續會盡快推動臨床。
對于后續的抗體研發,公司將基于對于腫瘤機制和靶點的研究、現有管線聯用潛力等方面,深耕腫瘤治療領域。
Q4、公司杰克替尼針對重癥斑禿、中重度特應性皮炎、強直性脊柱炎臨床進展及提交預期?
目前,公司杰克替尼治療重癥斑禿的三期臨床試驗進展順利,已經完成入組,待后續觀察期滿、臨床數據讀出后,公司將會跟監管機構開展相關溝通工作,以推進該適應癥的注冊流程。
杰克替尼治療中重度特應性皮炎、強直性脊柱炎的III期臨床試驗,目前正在積極推進中,進展順利。
Q5、公司如何看待近期發布的《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》對行業的影響?公司是否會因此調整研發策略?
附條件批準的相關審評審批程序之前就存在,本次進一步明確了相關的細則,對于醫藥行業的發展是有利的。對于抗腫瘤創新藥物,是否可以附條件上市,我們會根據不同的適應癥、靶點情況、以及有沒有標準治療藥物和臨床中的藥物有效性數據綜合判斷。
澤璟的研發策略一直是以臨床需求指導研發立項,注重產品管線的差異化競爭優勢。對于澤璟現有產品,如ZG006(CD3/DLL3/DLL3三特異性抗體)、ZG005(PD-1/TIGIT雙特異性抗體)等產品,公司會基于現有的指導原則,結合公司產品不同靶點、不同適應癥的競爭格局,來考慮哪些產品或適應癥有附條件上市的可能性。
Q6、上半年銷售費用率降低的原因?公司銷售額中第一大客戶占比較大,大客戶主要是醫院還是經銷商?
上半年銷售費用率降低的主要原因為公司藥品銷售額增長,規模化效應增加,同時公司持續加強成本費用預算管理,搭建了更加高效的營銷體系,人均銷售效率提升,在團隊人數相對穩定的情況下,薪酬成本及各項銷售費用占銷售額比例均有不同程度降低。
公司客戶是指經銷商。公司按行業慣例采取經銷模式銷售藥品,在經銷模式下,公司與多家具有GSP資質的經銷商簽訂產品經銷協議,將藥品銷售給經銷商,通過經銷商網絡將產品在其授權區域內調撥、配送至醫院或藥店,并最終銷售給患者。前五大經銷商主要是國藥、上藥、華潤等國內大型經銷商,由于按集團控制關系進行匯總列報,因此銷售額占比較高。
Q7、基于目前的行業格局,杰克替尼在國內除骨髓纖維化以外公司還堅持重點開發適應癥是那些?
除骨髓纖維化適應癥外,公司正在開展杰克替尼片用于重癥斑禿(III期)、中重度特應性皮炎(III期)、強直性脊柱炎(III期)、特發性肺纖維化(II期)、中重度斑塊狀銀屑病(II期)等自身免疫性疾病的臨床試驗。
Q8、公司杰克替尼乳膏的臨床試驗進展和后續預期?
目前鹽酸杰克替尼乳膏在開展治療輕中度斑禿(外用)和輕中度特應性皮炎(外用)適應癥的II期臨床試驗,已進入收尾階段,公司正在組織后續數據分析等工作。
Q9、公司未來兩年研發開支計劃和重點?
在研發計劃方面,公司一直在進行研發方面的轉型,持續推進創新,管線不斷優化,公司持續注重提高研發效率和質量,注重具有差異化競爭優勢的品種的研發。未來幾年,公司將更加聚焦重點項目,穩步推進臨床研究,積極推動處于研發后期的產品的商業化。預計在未來幾年將有多個產品進入市場銷售,相應產生的收入可以支撐后續管線的發展。
Q10、請介紹多納非尼聯合用藥臨床研究的情況?
靶向、免疫或化療等的聯合治療是腫瘤治療臨床應用的趨勢。已有的數據表明,多納非尼與PD-1/PD-L1聯用、或與介入和化療等多聯方案顯示出良好的療效和安全性,因此公司非常關注真實世界的數據整理,并開展了多項上市后聯合用藥研究。
今年多納非尼共有17項研究成果入選2023年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO2023),覆蓋中晚期肝癌一線、肝癌術后輔助治療、肝癌轉化治療等相關研究數據。