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公司采用電話會議形式,開展業績說明會,就2023年上半年的業績情況、業務進展及投資者主要關心的問題進行溝通。
議程:1、公司向與會人員介紹公司半年度業績情況及業務進展;2、投資者交流互動。

一、半年度總結
(一)財務情況
2023年上半年,公司實現總營收6.70億元。商業化藥品銷售收入人民幣約6.25億元,同比增長約103%,其中拓益？(特瑞普利單抗,代號JS001)銷售收入人民幣約4.47億元,同比增長約50%,民得維？(氫溴酸氘瑞米德韋片,代號JT001/VV116)銷售收入人民幣約1.10億元,君邁康？(阿達木單抗,代號UBP1211)銷售收入人民幣約6,800萬元。藥品銷售收入占營業收入的比重逐步提高,自身造血能力得到進一步加強。
費用方面,2023年上半年,公司研發費用為9.49億元,同比下降11%,主要由于控制初期階段管線的研發投資,優化資源配置,聚焦于更有潛力的研發管線;管理費用為2.32億元,同比下降20%;銷售費用3.73億元,同比增長21%,增長主要由于新上市的民得維？及拓益？的新適應癥需要額外市場推廣,但藥品銷售收入增速大幅高于銷售費用增速,公司降本增效整體取得良好成效。
(二)臨床管線進展
1、特瑞普利單抗
目前拓益？共10項適應癥上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準或受理。報告期初至今,拓益？新增4項新適應癥上市申請,適應癥包括非小細胞肺癌圍手術期、晚期三陰乳腺癌、一線腎細胞癌和一線廣泛期小細胞肺癌。另外,一線治療不可切除的局部晚期或轉移性肝內膽管癌(ICC)的三期臨床已完成首例患者給藥。
2、氫溴酸氘瑞米德韋片
民得維？于2023年1月獲NMPA附條件批準上市,用于治療輕中度COVID-19成年患者。民得維？于2023年1月起臨時性納入醫保支付范圍,2023年4月1日重新調整價格后繼續臨時性納入醫保支付范圍。截至報告期末,民得維？已進入超過2,200家醫院,包含社區衛生服務中心、二級醫院和三級醫院,覆蓋境內所有省份,并在2023年第二季度取得銷量的顯著增長。
3、昂戈瑞西單抗(抗PCSK9單抗,代號JS002)
2023年4月,NMPA受理了昂戈瑞西單抗的上市申請,用于治療:①原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血脂異常;②用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。
4、Tifcemalimab(抗BTLA單抗,代號TAB004/JS004)
Tifcemalimab的最新成果獲2023 ASCO發表,并已獲準進入III期臨床研究階段,公司將開展tifcemalimab聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌放化療后未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究。另外,多項tifcemalimab聯合特瑞普利單抗的Ib/II期臨床研究正在中國和美國同步開展中,覆蓋多個瘤種。
5、重組人源化抗IL-17A單克隆抗體(代號JS005)
JS005針對中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎的II期臨床研究均已完成。中重度斑塊狀銀屑病已進入III期注冊臨床研究,強直性脊柱炎已啟動注冊臨床試驗溝通交流。
6、其他早期研發階段產品
報告期初至半年報披露日,JS401(ANGPTL3 siRNA)、JS010(抗CGRP mAb)的臨床試驗申請(IND)已獲NMPA批準;JS207(抗PD-1xVEGF雙抗)的IND獲NMPA受理。
(三)國際化進展
公司廣泛布局了包括新興市場在內的全球商業化網絡,已就特瑞普利單抗與Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、康聯達生技等海外合作伙伴在超過50個國家達成商業化合作,覆蓋美洲、中東、北非、東南亞等地區。
具體進展上,特瑞普利單抗在美國的生物制品許可申請(BLA)進展順利,美國食品藥品監督管理局(FDA)已完成對公司國內生產基地的現場核查,目前GCP(Good Clinical Practice)相關核查正在進行中,預計于9月上旬完成;特瑞普利單抗在英國、歐盟的上市申請也正在審評中。

二、投資者問答
問1:抗BTLA單抗注冊臨床開展計劃?后續適應癥布局規劃?
答:Tifcemalimab(代號TAB004/JS004)是公司自主研發的全球首個進入臨床開發階段(first-in-human)的特異性針對B和T淋巴細胞衰減因子(BTLA)的抗腫瘤重組人源化抗 BTLA單克隆抗體,已在ASCO、ASH等學術會議上公布的針對復發/難治性淋巴瘤、廣泛期小細胞肺癌的早期數據亮眼,公司認為tifcemalimab與特瑞普利單抗結合是一種極具前景的抗癌治療策略,有望增加患者對免疫治療的反應,擴大可能受益人群的范圍。
2023年6月及2023年8月,FDA及NMPA分別同意公司開展tifcemalimab聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌放化療后未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究。該研究為抗BTLA單抗藥物首個確證性研究,將由山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院院長于金明院士擔任主要研究者,計劃在中國、美國、歐洲等地入組756例患者。公司已就方案設計、臨床終點選擇及患者比例等與監管機構充分溝通,將于今年第四季度盡快啟動入組。
同時,多項tifcemalimab聯合特瑞普利單抗的Ib/II期臨床研究正在中國和美國同步開展中,覆蓋肺癌等多個瘤種。公司將在獲得更多數據積累后,根據臨床數據及與監管機構的溝通來進行后續注冊臨床研究的布局,以推動tifcemalimab聯合特瑞普利單抗在更多瘤種中的應用和商業化。

問2:特瑞普利單抗出海進展?
答:2023年5月,針對特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(BLA),FDA已經順利完成對公司生產基地的許可前檢查(Pre-License Inspection,PLI),特瑞普利單抗于美國的上市申請進展順利,目前GCP(Good Clinical Practice)相關核查正在進行中,預計于9月上旬完成。
此外,特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期╱復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)受理。
截至目前,公司廣泛布局了包括新興市場在內的全球商業化網絡,與Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、康聯達生技等多家海外合作伙伴在超過50個國家達成商業化合作,覆蓋美洲、中東、北非、東南亞等地區。公司將與各地區合作伙伴保持緊密溝通,加快特瑞普利單抗在全球商業化收入的放量。

問3:當前政策環境下特瑞普利單抗國內銷售策略、銷售情況及銷售預期?
答:在當前政策環境下,創新藥企業需要更加珍惜現金流,對人員和費用進行合理規劃。
自2022年起,公司對商業化團隊持續進行組織結構的管理優化,大幅提高了商業化團隊的執行和銷售效率,商業化取得了積極的進展。公司對于商業化的基本策略始終是堅持學術化推廣的理念,結合特瑞普利單抗的臨床療效和特點、最新研究成果、安全性信息等,向醫生傳遞免疫治療及公司產品信息,讓醫生充分了解特瑞普利單抗的產品力,以更好地滿足醫生和患者的臨床需求。
目前,基于領先的安全性和療效,特瑞普利單抗的品牌力打造已有顯著成效。2023年上半年,特瑞普利單抗實現銷售收入約4.47億元,同比增長約50%,銷售收入增速遠超銷售費用增速,銷售人員人均單產亦顯著增加。未來在行業趨于合規的環境下,特瑞普利單抗有望更充分地體現治療價值優勢,實現收入的可持續增長。
另外,特瑞普利單抗于今年上半年高效完成了4項大型III期臨床研究的數據讀出,包括非小細胞肺癌圍手術期(Neotorch研究,NCT04158440)、晚期三陰乳腺癌(TORCHLIGHT研究,NCT04085276)、腎細胞癌一線治療(RENOTORCH研究,NCT04394975)和廣泛期小細胞肺癌一線治療(EXTENTORCH研究,NCT04012606),且相應的新適應癥上市申請均已獲得NMPA受理,截至目前特瑞普利單抗已有十項適應癥獲得NMPA批準或受理。一線腎癌、晚期三陰乳腺癌、非小細胞肺癌圍手術期治療均為公司進度領先且用藥周期較長的適應癥,若順利獲批,公司將在相應適應癥的市場推廣上取得先發優勢。另外,特瑞普利單抗的多個三期注冊臨床亦在順利進行中,涵蓋一線肝癌、食管鱗癌圍手術期、胃癌術后輔助、肝癌術后輔助等治療周期長、患者人數多的前線和圍手術期適應癥。上述適應癥的陸續獲批以及正在進行并即將迎來數據讀出的注冊臨床的順利推進也將對今年以及未來特瑞普利單抗在國內的商業化起到持續的改善作用。

問4:早期項目規劃、重點推進品種及人員架構調整?
答:2023年上半年,公司研發費用同比下降11%,主要由于控制了初期階段管線的研發投資,優化資源配置,聚焦于更有創新潛力、差異化且進度領先的研發管線。
目前,公司在腫瘤、自免、代謝及神經系統等領域擁有涵蓋多種藥物類型的早期項目,包括抗Claudin18.2 ADC(代號JS107)、PI3K-α口服小分子抑制劑(代號JS105)、靶向ANGPTL3的siRNA藥物(代號JS401)、抗CGRP單抗(代號JS010)、CD20 x CD3雙特異性抗體(代號JS203)等。公司臨床團隊將定期對早期階段項目的數據和競爭格局進行梳理,盡快推動更多優勢產品進入注冊臨床試驗階段。
另外,公司還對臨床團隊進行了架構和人員調整,引入行業優秀人才,減除冗余,以提升研發效率并降低成本。公司的臨床架構中包括了醫學、運營、法規注冊、臨床藥理、質量管理等團隊,各個團隊同步協作,保持了內部的高效溝通。截至報告期末,研發人員數量與上年同期相比有所下降,但團隊執行效率明顯提高,上半年在注冊臨床數據讀出及申報上市、在研管線推進等方面均有亮眼表現。