興業證券,方正證券,國海證券,浙江龍航,中航基金,廣發證券,浩鴻明凱,汐泰投資,銀河基金,中昂國際,中信建投信托,健順投資,泰康資產,西部證券,和諧健康保險,睿揚投資,永安國富,德邦證券,匯豐晉信,東方紅,上海鶴禧,深圳前海進化論,多鑫投資,盤京投資,五礦資本,名禹資產,灃誼投資,中信證券,渤海人壽,上海和諧匯,國新證券,鴻竹資產,東盈投資,浦銀安盛,通用技術,上海彤源,西部利得,友邦人壽,仙人掌私募,國投創益,上海益和源,易方達基金,北信瑞豐,銀杏環球,青驪資產,上海景領,光大證券,深圳凱豐,青島熙德博遠,北京金百镕,中金,紅石榴投資,陽光資產,深圳前海精至資產,廣州由榕,淳厚基金,源乘投資,東方證券,瀚海資本,東吳基金,上海途靈,浙江元葵,中金醫藥,珠海橫琴萬方,華夏基金,泰信基金,野村東方,國壽安保,中信資本,循遠資產,明河投資,信達澳亞,招商信諾,海南恒立,重慶金科,國聯安基金,創智資本,富國基金,杭銀理財,永贏基金,優益增投資,天弘基金,華安證券,華富基金,上海崇山,東莞證券,高毅資產,國華興益資管,國投瑞銀,上海禧弘,華尚投資,湘楚資產,中加基金,觀富資產,鵬揚基金,上海長見,民生證券,聚鳴投資,深圳尚誠,安信國際,國聯證券,國金證券,申萬醫藥,上海混沌,海南澄明,國泰基金,野村證券,華創證券,深圳恒德,天風證券,景林資產,國盛證券,上海懷澄,Pinpoint Asset Management Limited,安信證券,光大保德信,天蟲資本,安信醫藥,青驪投資,招商證券,寧銀理財,正心谷,上海寧涌富,睿億投資,上海人壽,中信建投,長城財富保險,華泰證券,杭州河清,玖鵬資產,歌斐資產,嘉實基金,翊安投資,明亞基金,凱石基金,榕樹投資,坤易投資,鑫元基金,泰旸資產

公司于2023年9月1日召開了興齊眼藥2023年中報業績交流會,公司管理層就2023年半年度生產經營管理情況及投資者關注的問題與投資者進行了溝通和交流。

一、2023年半年度業績情況綜述

公司堅持自主研發,進一步鞏固核心競爭優勢,不斷優化生產布局,拓展銷售市場。2023年上半年公司實現營業收入6.85億元,比上年同期增長14.14%;實現利潤總額0.93億元,比上年同期減少32.93%;實現歸屬于上市公司股東凈利潤0.88億元,比上年同期減少27.25%。

2023年上半年公司研發投入為0.86億元,同比增長4.89%,占營業收入的12.56%。截至目前,公司共擁有眼科藥物批準文號55個,其中34個產品被列入醫保目錄,6個產品被列入國家基本藥物目錄。

公司積極分紅回饋股東,董事會審議通過的2023年半年度利潤分配預案為:公司擬以現有總股本88,555,082股為基數,向全體股東每10股派發現金紅利10.00元(含稅),合計派發股利88,555,082.00元(含稅);向全體股東每10股以資本公積金轉增4股,不送紅股。本次轉增后公司總股本將增加至123,977,114股。該利潤分配預案尚需經公司2023年第二次臨時股東大會審議通過后方可實施。

二、投資者主要問題回復

Q1:能否大概介紹一下公司各板塊收入變化的驅動因素?滴眼劑、凝膠劑板塊的增長態勢是否可持續?以及全年的銷售預期?

答:公司各板塊收入增長主要驅動因素是創新藥物商業化和專業化隊伍建設,公司一直致力于通過創新藥研發和專業化隊伍建設實現可持續發展。2023年公司全年銷售預計保持兩位數增長。

Q2:阿托品銷售團隊建設情況?下半年以及明年銷售費用是否有調整?

答:目前公司銷售團隊大部分人員負責全產品銷售,從2022年起增加了下沉基層人員。同時,市場部、醫學部、KA等部門的人員也進行了擴編。如阿托品獲批,該產品的銷售會仍以現有銷售團隊人員為主,并進行適當分線調整,隊伍是否擴編視產品批復后市場需求而定。公司的銷售費用調控會根據公司下半年工作計劃以及明年年度工作計劃政策而定。下半年在處方藥領域公司將繼續以重點產品為核心,提升品牌認可度以及學術影響力,為眼科市場提供優質的產品與服務,造福廣大眼科患者。在零售領域公司也將加大品牌宣傳力度,擴大公司OTC產品的知名度及影響力。

Q3:環孢素今年上半年收入情況怎樣?全年預計能有多少收入貢獻?

答:茲潤？環孢素滴眼液(II)為2023年上半年銷售額占公司同期主營業務收入10%以上的產品,全年預估銷售額仍會保持占公司同期主營業務收入10%以上。

Q4:硫酸阿托品NDA的進展,預計什么時間能獲批?

答:目前該藥品境內上市許可申請正處于優先審評階段,相關產品的注冊批件取得時間和結果均具有不確定性。

Q5:一、二季度公司的毛利率和凈利率波動比較大,二季度凈利潤同比和環比變化的主要原因是什么?未來是否會延續二季度趨勢?

答:公司積極關注市場環境變化,精準定位目標市場,優化銷售管理團隊,提高銷售效率。依托產品競爭優勢,實現市場份額不斷增加,營業收入穩定增長的同時合理控制各項費用。

二季度凈利潤同比增長2,194.10萬元,增長47.22%,主要原因是營業收入同比增長10,029.68萬元,增長33.59%,研發費用、管理費用、銷售費用合計增長31.33%;二季度凈利潤環比增長4,905.60萬元,增長253.53%,主要原因是收入增長11,235萬元,增長39.21%,研發費用、管理費用、銷售費用合計增長18.23%。

未來公司在繼續保持收入增長的同時,控制費用合理支出。

Q6:最近有海外論文的數據顯示,低濃度阿托品在近視預防方面,0.05%的濃度有效,0.01%濃度的使用后差異不明顯,公司如何看待這項研究結果,后續是否會布局0.05%濃度的阿托品?

答:關于這篇論文,國內學術界也有不同的觀點。評價0.01%阿托品對于近視防控的有效性應該從近視控制和近視預防兩個角度分開考慮。

近視控制是指針對已經發生近視,是否可以控制近視進展的速度。根據以往的研究結論,阿托品的濃度越高,近視控制作用越好,但在停藥后近視反彈明顯。由中華醫學會眼科學分會眼視光學組,中國醫師協會眼科醫師分會眼視光專業委員會組織近百名專家發表的《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用專家共識(2022)》指出,0.01%阿托品滴眼液具有良好的延緩近視進展效果,且和高濃度阿托品滴眼液相比具有最小不良反應以及停藥后最小反彈效應,同時對近視控制具有累積效應,是現階段延緩兒童青少年近視進展的合理濃度,且反彈最小。

近視預防是指還沒有發生近視時預防近視發生的效果。目前,0.01%阿托品對于近視預防方面的研究尚少,也有論文顯示0.01%阿托品可明顯降低近視的發生率。所以在近視預防方面,研究結果不一,未來需要更多的研究數據支持。

Q7:如何評價競爭對手的臨床試驗,譬如友商走的是海外引進產品橋接臨床試驗模式?

答:目前不同企業的產品研發策略和臨床試驗進度可能各不相同,對于海外引進產品橋接臨床試驗,由于種族差異可能影響藥物的安全性、有效性、劑量和給藥方案,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《接受國外臨床試驗數據的種族因素E5(R1)》的指導原則,其中提到如果藥效學數據提示地區間療效有差異,通常有必要在新地區進行一項臨床終點的對照試驗。

Q8:如果我們阿托品一年期數據申報能夠上市,未來銷售放量的節奏如何評估?

答:因該藥品境內上市許可申請正處于優先審評階段,相關產品的注冊批件取得時間和結果均具有不確定性。公司已做好獲批后相關銷售工作安排。

預計在產品上市半年內,會以滿足產品上市前就對該產品有足夠認知和信任的顧客需求為主,全面覆蓋他們之前購藥有限的狀態,同時儲備部分新患;半年后期待這部分新患轉化為長期穩定用藥患者,擴大老患顧客量,同時儲備部分新患;產品上市的第二年會重復第一年的節奏,但老患基數及新患比例都將進一步擴大。

Q9:阿托品上市前的生產產能準備工作完成情況,以及銷售人員規模是否有進一步擴充計劃?

答:目前該藥品境內上市許可申請正處于優先審評階段,相關產品的注冊批件取得時間和結果均具有不確定性。后續若產品獲批,關于產能及相關安排,公司會有科學、合理預案。

公司目前有充足生產線及產能儲備。如阿托品獲批,該產品的銷售會仍以現有銷售團隊人員為主,并進行適當分線調整,隊伍是否擴編視產品批復后市場需求而定。

Q10:阿托品上市以后,入院工作需要時間,上市初期如何快速布局銷售渠道工作?

答:公司建立了多層次的營銷網絡及營銷管理機制,通過自建營銷隊伍和經銷商合作等方式,形成較為完善的營銷網絡。公司與各地主要經銷商建立了合作關系,產品覆蓋全國省、自治區、直轄市,擁有比較完善的營銷渠道及穩定的客戶群。

公司商零渠道建立了覆蓋全國的營銷渠道,通過專業銷售隊伍,與大型醫藥流通企業和連鎖藥店建立了長期穩定合作,加強與大型電子商務平臺合作,實現各渠道銷售的融合增長。

公司將與民營連鎖醫院簽訂協議,實現快速進院。公立醫院方面,公司將快速開發核心重點醫院。同時,公司也將啟動互聯網醫院渠道,形成線上線下雙覆蓋,滿足廣大患者用藥需求。

Q11:考慮今年以來藥監局發布關于臨床和審批的指導原則,對于專科眼科用藥是否會有受益?

答:今年以來發布的專門針對眼科藥物類的指導原則僅涉及《化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學研究技術指導原則》,無其他眼科藥物專用類指導原則,是否會有受益需要根據各產品不同情況具體分析。

Q12:醫保談判新規出臺,公司是否會對產品進行測算?

答:公司營銷中心設立市場準入部,會實時關注國家發布的新規及醫保談判情況,會對現有產品進行測算。

Q13:1年期和2年期的低濃度阿托品臨床項目目前的進展如何?

答:目前該藥品境內上市許可申請正處于優先審評階段。進入優先審評審批程序,將加快硫酸阿托品滴眼液上市許可申請的審評審批。目前2年期0.01%低濃度阿托品滴眼液研發項目處于III期臨床試驗階段。

Q14:新的藥品管理法沒有提及藥品數據監測期的細則,低濃度阿托品后續上市后能否申請到數據監測?

答:根據《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)》(征求意見稿)的規定,對兒童專用藥自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年的數據保護期。《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》中提出,藥品上市許可持有人以外的其他人不得對未披露試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。自獲得藥品注冊證書之日起6年內,其他申請人未經藥品上市許可持有人同意,不能使用相關數據申請藥品上市許可。

除了數據保護期外,該修訂草案征求意見稿還提出了獨占期的概念,對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格,以及增加兒童適應癥或者用法用量的,給予最長不超過12個月的市場獨占期,期間內不再批準相同品種上市。

依據對目前的法規征求意見稿的理解,數據保護期內其他企業可以正常開展低濃度阿托品滴眼液的臨床試驗,數據保護期內仿制藥不能使用新藥的相關數據申請藥品上市許可。

Q15:其他公司的阿托品項目臨床進展在什么階段?

答:具體信息可在國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺查看。

Q16:公司近期毛利率下滑的原因?2023年上半年銷售費用增長較快,具體投向是什么?

答:公司綜合毛利率同比下降3%左右,主要是收入構成發生變化,醫療服務收入占比下降,毛利率下降5%左右。

公司銷售費用增長主要為員工薪酬增長,公司從2022年下半年起增加了下沉基層的銷售人員,市場部、醫學部、KA等部門的人員也進行了擴編。

Q17:阿托品銷售目前是否有人員缺口?阿托品的定價預期是多少?

答:若該產品獲批,產品銷售會以現有銷售人員為主,并進行適當分線調整,隊伍是否擴編視產品批復后市場需求而定。目前尚未確定產品上市定價。