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一、管理層對公司2023年半年度的銷售情況、研發情況進行了簡要介紹。

二、問答環節

Q:輸液拆分細分領域、大致增速預期?非輸液中新規之下獲批新藥增速、老普藥增速?

半年度公司輸液收入50.27億,同比增長14%,其中糖鹽水收入30億左右;非輸液收入18億左右,同比略有下滑,與一些品種集采續標,價格下行有關,其中,新批仿制藥8.1億,傳統藥10.2億。

Q:Q2是否確認對外授權收入,Q2業績增長來源?

Q2確認了對外授權收入。Q1利潤8.10億,Q2利潤5.92億。若剔除授權收入影響后,主業Q2環比Q1有較大增幅。

Q:新藥后期臨床增多,研發費用規劃?

研發投入會傾斜重點管線、有競爭力管線。科倫博泰也發布了中期報告,其上半年研發費用4.9億人民幣,同比增長。上半年有264TNBCⅢ期臨床、A166、A167等重點管線關鍵臨床的費用。研發支出與重點管線推進相匹配。2023H2隨著264肺癌Ⅲ期、HR+/HER2-乳腺癌Ⅲ期等重點管線進入注冊性臨床,也會匹配相應研發投入。科倫博泰創新藥投入因2023年更多核心管線關鍵臨床啟動或在入組中,預計對比2022年會有一定增長。

Q:仿制藥布局思路?重點在哪些領域,潛在高端品種?是否會做與科倫博泰差異化創新藥研發?

科倫仿制藥針對重大疾病未滿足的臨床需求、市場容量、商業機會、自身技術儲備、法規環境、競爭態勢等因素,結合科倫的營銷資源來整合確定產品適應癥布局方向。目前,依托新型給藥系統平臺、難度技術平臺及科倫特色技術平臺,建立起在感染性疾病、中樞神經、腸外營養、麻醉鎮痛及生殖健康等核心領域的產品管線,在此基礎上拓展差異化改良創新及新藥層面的布局。

Q:附條件審批對HER2ADC、TROP2ADC,是否有優勢,未來競爭展望?

最近有新指南在征求意見,收緊技術尺度和要求,首家批準后不再放行。對行業后續創新藥研發會有較大影響。A166針對HER2+乳腺癌首個2L+NDA申請,5月申報CDE正式受理。其3期對照確證性臨床研究方案此前與CDE有充分交流,研究已經啟動。后續現場核查在排表,審評上市不會有太大影響。監管政策主要針對后續。TROP2 ADC更不會受影響,TNBC的三期設計是有對照的雙臂設計,對照是研究者選擇的標準化療,數據經期中分析達到了設計療效指標。

Q:未來幾年獲批數量預期?

根據申報存量和項目研究進展情況,未來幾年預計能保持每年大概30項左右的獲批數量。

Q:輸液密閉式占比快速提升,全年如何預期?進行了哪些調整?

2H23挑戰比1H23大,受競爭加劇等影響。2023年全年密閉式輸液預計同比增加2.5億袋。下半年工作:進行市場拓展開發、穩定存量,抓住部分省區輸液集采機遇,持續包材升級,密閉式產品進基層和整體內部置換。

Q:新形勢下,是否會加大院外市場開拓?男科品種競爭激烈,是否通過其他品種去開拓院外市場?

男科銷售金額上半年比去年同期出現下滑,但是銷售數量有30%以上增長。男科產品達泊西汀今年進入完全紅海競爭,頭三年只有3家競爭,2023年大概有17個批件,20多品牌在銷售。院外市場過往不是科倫的強勢市場,公司經過男科產品紅海競爭總結了一定經驗,未來在相關工作中優化和提升大零售經營能力,為后續慢病品種、腫瘤藥院外銷售鋪墊,也促使公司繼續學習加強院外市場。

Q:第九批集采中,哪些重要產品可能參與,放量預期?

第九批集采目前公布44個通用名目錄,科倫已經獲批具備資質條件的有4個產品,同時還有3~4個產品在努力過程中,根據研究院在國家局報批速度和審批進程,產品可能是4~6個不等。潛在大品種包括胞磷膽堿注射劑型(大輸液、小水針)、左沙丁胺醇霧化吸入溶液(院內外市場均可觀)、硫酸鎂注射液。這三個產品市場容量值得期待,硫酸鎂公司已有一定存量,其他兩個基本都是新增量。

Q:粉液雙室袋國談放量情況、進院情況,未來有哪些新品?

粉液雙室袋今年產能正在爬坡,新增產能預計年底開始逐步釋放,故今年總體供應量和市場需求還沒有完全達成匹配。粉液雙室袋今年策略是:1.新產品獲得國家醫保談判身份,已進入醫保的頭孢他啶葡萄糖注射液,計劃完成1000家醫療機構的覆蓋,截止8月份已完成400多家;2.頭孢呋辛(獲批2個規格、已獲得醫保身份)、頭孢曲松(即將參加國談),這二個產品市場存量較大,明年頭孢類產品將成為公司粉液雙室袋的重要支撐。后續新品布局20余項,包括了頭孢、青霉素類、培南類等重點產品。

Q:大輸液上半年價格是否有變化,增長來自價還是量?

上半年因疫情放開、流感疊加導致大輸液市場供不應求,上半年塑料瓶和密閉式產品量有提升,塑料瓶價值恢復,密閉式產品價格穩定。

Q:目前高端產品替代進程?可立袋、雙室袋等行業替代比例?

基礎輸液類別結構性調整近五年都在陸續進行,密閉式基礎輸液的占比上半年提升了3.7個百分點,希望未來再逐步提升一部分。

Q:雙室袋產線目前只有一個,今年銷量預計?產線進展情況,明年銷量預期?三腔袋情況?

粉液雙室袋今年供不應求,預計24年1月開始新增產線生產,Q2實現規模性銷售,明年銷售規劃還在做。三腔袋系列主要是腸外營養制劑,預期每年有比較好的規模新增。