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1、2023年上半年經營情況:
感謝中信證券、浙商證券、申萬證券和華福證券團隊為公司和各位投資者提供本次的交流機會。大家好,我是鍵凱科技的董秘陳斌。
公司在8月29日披露了2023年的半年度報告。2023年一季度,公司實現營業收入1.71億元,較2022年同期下降20.18%;歸屬于上市公司股東的凈利潤6826.05萬元,較2022年同期下降38.73%;扣非后的歸母凈利潤6678.42萬元,較2022年同期下降30.54%。2023年上半年,受LNP收入減少、下游藥品企業的生產進度與備貨情況調整以及客戶研發進度的影響,導致藥品端客戶訂單交付數量較上年同期有所減少。報告期內,醫療器械端銷售收入較上年同期仍保持穩健增長。技術服務收入1,634.01萬元,較上年同期下降40.70%,主要系公司自2023年4月起不再向特寶收取派格賓產品的銷售提成所致。報告期內,公司研發投入金額為2818.95萬元,較上年同期下降34.35%,主要為部分主要研發項目在報告期內處于資料整理階段所致。
研發項目方面,聚乙二醇伊立替康小細胞肺癌適應癥的二期臨床總結報告已經基本完成,目前正配合CDE進行三期制劑生產方案的升級工作,腦膠質瘤適應癥的患者入組正順利進行。填充用交聯透明質酸鈉凝膠項目仍在臨床隨訪期,預計今年11月結束。
盤錦募投項目方面,二季度主要進行工藝設備、環保設備以及其他配套設備的單機調試、自動化的系統測試、各類管道的綜合調試,目前正在進行設備的聯動調試,等待試生產前的政府審批完成后進行試生產,并正在同步推進相關驗證工作。
公司管理層深刻意識到并始終認為,只有堅持材料創新、不斷尋找新的業務增長點、在持續為客戶提供高質量的產品和服務的同時,快速滿足客戶對創新產品的不斷要求,才是企業能夠可持續螺旋向上發展、提升公司長期投資價值的根本。2023年上半年,公司正處于新老客戶產品需求調整的重要階段。在此期間,由于下游處于商業化初期或研發后期階段的數個重要客戶項目在報告期內尚未進入快速增長期,暫時無法彌補原有客戶受短期生產計劃調整及備貨情況影響導致的產品交付下降以及技術服務費收入階段性減少導致的收入缺口。為平穩度過調整期、迎接未來可預見的持續增長,公司將繼續夯實基礎,不斷加強生產管理、質量體系建設及成本控制,重視新產品和新工藝的研發,加快盤錦醫用藥用聚乙二醇及其衍生物產業化與應用成果轉化項目的試車生產和產能落地節奏,提升銷售隊伍建設與市場開拓力度,并繼續推進公司具有發展前景的重點研發項目,為未來的發展充分做好各項準備。
2、Q&A
Q1:上半年產品銷售毛利率下降的原因,是否有降價因素?對后續產品銷售毛利率趨勢的判斷?
A:上半年的毛利率下降主要由于主營業務成本增加所致。一方面人工成本上升,包括生產人員的人工成本提高、為滿足客戶對質量體系的更高要求而增加質量體系人員以及部分制造費用較去年同期有所增加;另一方面,今年上半年公司產能得到一定的釋放,產能利用率相較于去年同期及以往年度峰值略有降低,導致分攤的單位固定成本有所增加。產品方面,上半年高毛利的LNP相關產品不再銷售,而存在極少數合成工藝復雜、客戶質量要求極高的產品訂單,導致相關產品的生產成本較高,因此產品毛利率有所下降。剔除上述個別特殊產品訂單后,國內產品銷售毛利率為74.88%,較去年同期有所上升;國外產品銷售毛利率為87.02%,較去年基本持平。目前公司主要產品價格與毛利率水平基本維持穩定,未來也將繼續保持較高毛利。
Q2:季度間營業成本的差異是新產能投入導致的,還是其他個性因素?
A:新產能的投入尚未計入主營業務成本中。上半年的主營業務成本的增加,一方面是制造費用以及人工成本的增加,另外一方面是產能釋放導致分攤成本增加。還有一個特殊原因,個別訂單產品的合成工藝難度非常高,客戶的質量要求也非常高,導致特定產品的生產成本極高,后續我們將繼續優化生產路線,降低這部分產品的生產成本。技術上的差異,包括銷售產品結構的差異都對營業成本產生了一定影響。
Q3:在上半年經歷了整個宏觀環境相對比較弱的影響之下,怎么展望下半年和明年的收入增長的趨勢?
A:整體來看,國內客戶的采購計劃對照客戶的銷售情況一般會體現一定的滯后性。由于二季度下游主要客戶的銷售情況恢復,客戶的生產計劃也隨之調整,目前國內大客戶的訂單已經有所恢復,我們預計下半年的國內銷售情況大概率要好于上半年。國際差旅正常化以后,公司與境外客戶的交流也在逐步恢復,上半年共接待6次國際客戶審計,下半年計劃中還有更多的客戶審計。與國際客戶交流的恢復使我們得到了客戶代表對公司基礎設施及質量管理體系的良好評價與認可,也加深了我們對海外市場情況的了解。所以今年下半年主要的增長點可能來自國內客戶的回暖及國際器械端客戶的穩定增長,而未來潛力比較大的國際客戶,即使今年下半年對銷售的貢獻不大,對明年和后年及以后的業績表現也會產生深遠的影響。公司對平穩度過業績調整期、迎接可預見的業績增長點充滿信心。
Q4:從今年二季度三季度來看,研發費用相對去年同期會相對少一些,請問今年研發費用支出的狀態,以及目前主要在研的研發項目?
A:2021年以后,我們的研發費用一直是依據銷售情況進行彈性調整,保持在15%-20%的水平。如果下半年業績回暖,可能會再增加研發投入。公司內部的審評團隊會根據財務狀態及預算情況,將研發費用放在我們認為回報率最高的項目上,比如醫美的兩個項目:第一個項目預計11月份結束,今年年底將遞交注冊申請;第二個項目預計于今年第四季度進入臨床。其他藥物方面,伊立替康目前正配合CDE進行三期制劑生產方案的升級工作,從與CDE的交流來看,最快要明年才能進入三期臨床。整體來說還是有很多新的增長點。
Q5:在手訂單國內國外的拆分,以及主要貢獻的客戶?
A:在手訂單國內占比約35%,國外65%。國內客戶目前一直動態調整生產計劃,加上目前公司產能緊張情況有所緩解,因此我們不再要求客戶給半年的預測,現在基本是以季度為周期下單。國內主要貢獻客戶為金賽、恒瑞、豪森。630至報告披露日期間,主要客戶也簽訂了新的訂單,由于統計口徑原因,尚未統計在半年度在手訂單中。
國際客戶由于生產計劃和交付要求相對確定,仍然保持原有的下單節奏,因此在半年度的統計口徑中占比較高。國外主要貢獻客戶以醫療器械端客戶為主,約占國外在手訂單的70%。有一個海外醫療器械端客戶已經連續幾年快速增長,今年可能進入前兩大客戶。
Q6:金賽今年下訂單的情況是否有什么變化?
A:今年我們仍然是主要供應商,如果今年全年金賽的銷售情況有增長,對我們的訂單量肯定會增長。
Q7:海外項目各臨床階段的劃分情況?海外偏前期項目洽談的情況以及訂單預期?
A:國外今年上半年和去年年底相比,數量總體沒有變化,臨床及以后的活躍項目總數為57個,其中藥物研發27個左右,有3個在三期臨床,6個在二期臨床,9個在一期臨床,還有9個在IND階段。醫療器械端共13個在臨床前階段的項目,有2個已在上市前獲批階段。器械端收入持續穩健增長,新藥方面暫時還沒有能產生穩定收入的項目,進度最快的客戶項目截止目前還沒有商業化,客戶可能會在獲批后再進行備貨,訂單會在該項目進入穩定放量階段以后開始穩健快速的增長。偏早期項目方面,一直有舊的項目消失、新的項目出現,因此整體數量變動不大。我們始終在尋求新的早期項目介入。
Q8:伊立替康項目的BD情況?談判暫停的原因?
A:聚乙二醇伊立替康小細胞肺癌適應癥的三期臨床方案已獲得CDE同意,目前正配合CDE進行三期制劑生產方案的升級工作。之前PEG化生物藥的PEG衍生物和最后的API基本都是分段生產的,現在要求在同一個地方生產。在沒有完全評估的前提下,雖然提升的質量管理要求可能導致部分工序生產成本的上升,但在統一地點生產降低了生產管理的難度,整體來看成本可能是降低的。我們與合作方的合作是從三期開始,合作前這些問題必須要解決完。正式開展三期的時間可能會在明年1季度。公司預計在完成二期臨床階段性報告后對臨床數據進行披露,我們預計數據的披露會對項目轉讓產生積極的影響。
Q9:國內哪些客戶的項目值得期待一下?
A:特寶的GCSF項目已經獲批,雖然和恒瑞、石藥、齊魯同一個適應癥,但我們認為每個客戶都能產生一部分新的增量。此外,特寶還有一個生長激素項目的三期臨床即將結束,這兩個項目鍵凱都是可以收取銷售提成的。安徽安科的項目已經申報上市了,我們希望可以早日獲批。除此之外還有一些客戶的干擾素項目也處于臨床后期,具體產生多少的銷售額暫時還不能確定。有一個8因子的項目,我認為非常有前途,現在還在三期臨床。未來有幾個新的產品還是可以期待的。
Q10:小細胞肺癌適應癥三期臨床規劃與腦膠質瘤目前的進展和臨床效果?是否已有數據?是否考慮推到一線?
A:從已有的統計結果來看,小細胞肺癌的中位生存期數據對比標準二線化療藥物有明顯提升。小肺二期臨床報告的初稿已經完成,近期定稿后會進行發布,我們認為這個項目的三期臨床大概率會成功。聚乙二醇伊立替康暫時還是定位在二線用藥。
Q11:腦膠質瘤期待值是非常高的,相關的數據,如果療效比較好的話會不會推到前面?
A:這個是有可能進入一線的。目前已經有8個病人結束用藥進入隨訪期了,從現在的情況來看,聚乙二醇伊立替康與替莫唑胺的聯合用藥對比標準用藥方案已經呈現出一定效果,但是數據太少還不具備統計學意義。如果對第一批入組的病人都能產生比較好的效果,二期臨床會繼續擴組。由于腦膠質瘤屬于罕見病,這個項目是有可能不需要三級臨床的。
Q12:醫美項目進展?
A:第一個醫美項目進展非常順利,在今年11月隨訪期結束后,預計2個月內結束統計,如果能在今年年底申報,預計明年第一季度可以獲得審評;如果在明年第一季度申報,預計明年4月份可以獲得審評。獲得審評之后需要在一年內完成所有的發補工作,那么大概最終獲批時間應該在明年。如果項目進度符合預期,凝膠產品能在2025年初或2024年底獲批上市,那么2025年就會產生一定銷售。第二個醫美項目是長效水光針,預期今年第四季度上臨床,已經通過注冊檢驗,正進行倫理審查。如果進度符合預期,大概明年第三季度申報,2025年第四季度獲得批件并開始銷售。
Q13:未來國內國外產品銷售比例的預期?
A:如果下半年市場恢復情況符合我們預期的話,國內和國際的收入可能占比接近。從明年開始,由于國際新項目的上市放量,國內收入可能開始落后于國際。2025年雖然凝膠器械項目可能產生一定收入,但體量還不足以改變整體比例。如果后期醫美產品的銷售能出現快速增長,國內銷售的比例也有可能追趕上國外銷售。
Q14:我們在銷售、包括在研發費用上的減少是因為前幾年項目或者客戶的鋪墊已經足夠支撐我們接下來可能釋放的產能,還是說它是一個審慎的戰略考慮?
A:銷售費用暫時沒有鋪開,我們目前正為部分進展較快的客戶積極地進行相關準備工作,這部分工作沒有落在銷售端。今年上半年銷售端也做了人員的增加或者人員的調整,但是在費用投入方面體現得不明顯。我們主要提升了銷售人員的相關能力,尤其在國際銷售方面,由于新應用方向的涌現,銷售人員原有的知識結構可能不滿足開發新客戶的需要,因此在這方面更需要加強。部分新產能也將投入于市場上出現的新需求,如mRNA動物疫苗或部分新結構產品。對研發費用的投入情況也是結合公司實際,對花費較少、進度推進較快的醫美相關項目增加了投入,但是對不確定性較強的新藥研發方面的投入就比較謹慎。
Q15:趙總對未來的展望?
A:公司上半年的業績表現不盡人意,但我們對下半年的預期要好于上半年。對比今年,我對明年的情況是非常樂觀的,無論是新客戶的增長還是自研的產品,都是非常有潛力的。