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2023年8月29日,公司參加了由中信證券組織的投資者電話交流會,就投資者在本次交流會中提出的問題進行了回復,投資者的提問及公司回復的內容如下:

1、HPV疫苗市場情況如何?

現階段國內HPV疫苗市場目前主要可分為30歲以上的市場和9-30歲的市場。對于30歲以上的市場,考慮到該年齡段接種基本為自費支付,且相應人群支付能力和意愿較強,隨著進口9價/4價HPV疫苗擴齡和市場供應的增加,國產雙價HPV疫苗在30歲以上年齡段市場會承受一定壓力。

9-30歲市場目前的滲透率還比較低,市場仍然有較大的空間待開發,目前有個人自費和政府采購項目兩種需求形式,國產疫苗機會較大。針對這部分市場,廠商將會圍繞著營銷能力,即學術推廣、品牌、渠道、價格和產能等方面參與和競爭。為貫徹落實國家《“健康中國2030”規劃綱要》和《加速消除宮頸癌行動計劃(2022—2030年)》,降低宮頸癌發病率和死亡率,減輕宮頸癌社會疾病負擔,公司雙價HPV疫苗產品自上市之初就明確了以9-30歲適齡女性為使用人群,以消費者教育為主的系列學術推廣活動,深耕自費市場的同時,公司還一直努力發揮自身的產業化能力優勢,在有效保障產品供應的基礎上,持續推動雙價HPV疫苗產品覆蓋更多惠民采購項目,提高產品的可及性,以惠及更多的民眾。

2023年,作為公司雙價HPV疫苗上市銷售的第一個完整年度,公司不斷擴大及鞏固自身在雙價HPV疫苗惠民采購項目上的優勢,快速提升公司雙價HPV市場覆蓋率和滲透率,切實踐行企業的社會責任,重點聚焦對應惠民市場,驅動公司經營業績持續健康發展。另一方面,公司也正積極拓展雙價HPV疫苗的海外市場銷售,公司在2020年6月的“全球疫苗峰會”上承諾,雙價HPV疫苗在未來通過WHO預認證后,將會分配一半以上的產能,以可支付的價格供應全球疫苗免疫聯盟Gavi,全力支持能夠惠及全球8,400萬9到14歲女性的Gavi5.0戰略計劃,有效提升公司的國際影響力。

2、如何看待新冠疫苗的市場?公司新冠mRNA疫苗研發進度?

隨著新冠病毒變異株仍在不斷出現導致的免疫逃逸的發生,無論是前期接種疫苗或自然感染獲得的抗體水平都會下降,疫情的威脅將仍會存在,所以,新冠疫苗的需求仍將是剛需。我國人口基數大,老年人和高危人群眾多,加之我國政府一貫重視人民健康,新冠疫苗仍然有較大的市場需求。

自新冠疫情發生后,公司積極投入以mRNA技術平臺為代表的創新疫苗研制,作為全球領先的技術路徑,研發難度和所需投入較大。截至目前,隨著EG.5等變異株的不斷演變,我們認為安全高效的疫苗產品仍然是應對疫情的重要手段。

公司一直堅持mRNA疫苗的研發和產業化工作,持續開發和投入資源,在新形勢下,國家要批準一款疫苗上市,一定會看申請人所做的工作是否符合相關法規要求,批準緊急使用和附條件上市的疫苗產品還要看是否滿足對疫情防控的需求。公司正積極推進QR3013的上市許可藥品注冊申請相關工作,同步,公司根據變異株的演變情況與合作方開展著針對新型變異株疫苗的研究和申報工作。公司與合作方將結合新冠病毒變異和國家疫苗接種整體部署,通過免疫原性橋接等方式持續推動該產品的迭代升級。

3、目前醫療反腐對公司的經營有何影響?

與治療性藥品不同,公司主要經營二類疫苗,未納入醫保報銷,主要銷售方式也不依賴醫院或醫生處方,在公開的市場競爭中,公司主要依靠自身創新產品優勢和穩定高效的市場推廣能力驅動產品銷售。公司產品的生產和銷售嚴格遵守藥品/疫苗的相關法律法規,建立了嚴格的合作商選擇過程及管理制度,在合作協議中明確合規經營要求,對于定期考核不合格或有違反合作協議中行為規范情形的,會要求限期整改或終止合作,在充分發揮合作商專業化、學術化能力及地域性優勢的同時,嚴格履行法律法規和廉潔自律要求。

公司目前建立并不斷完善了關于反商業賄賂及其他員工不當行為的制度和機制,已制定并有效執行反舞弊、反洗錢、反賄賂管理制度,不當行為舉報機制與處理辦法,利益沖突申報制度,設置反舞弊、反賄賂、不當行為舉報與處理工作的常設機構。同時,公司定期針對管理人員、核心骨干等開展“合規與商業道德管理”專題培訓,制定了《反商業賄賂協議書》并與主要合作方完成簽訂工作或者在與推廣商簽署的協議中明確約定反商業賄賂等相關條款。未來公司還將持續加強對合作服務商的精細化管理和賦能,促使其符合行業發展的要求,讓其市場行為更加規范化,團隊更加專業化。在保障公司產品的市場占有率和覆蓋率的同時,通過良好企業形象塑造,不斷提升公司品牌影響力。

4、公司產品管線布局情況,研發投入未來預期如何?

關于新產品的布局和研發投入,公司根據對國內外疫苗市場趨勢判斷,選擇市場前景好、技術成熟的疫苗產品立項開發,目前有多個臨床前研究的項目在推進中,既包括對現有重磅疫苗產品的升級迭代,也有基于mRNA、重組蛋白等新技術平臺的新產品布局,同時,公司也會考慮在海外其他國家開展已有產品臨床試驗或開展其他產品的臨床試驗。公司將綜合考慮市場情況、研發數據進展等多重因素,及時調整未來研發投資計劃。

5、2023年上半年公司營收和扣非歸母凈利潤有所下滑,主要原因是什么?

2023年上半年公司營業收入和扣非歸母凈利潤同比減少主要原因是截止6月30日,公司疫苗產品海外出口收入金額同比有所減少。2022年上半年,公司獲得了摩洛哥100萬劑13價肺炎結合疫苗的出口訂單,今年7月份開始向摩洛哥發貨,根據公司收入確認的會計政策,相關收入將計入下半年。同時,今年以來公司雙價HPV疫苗產品重點拓展政府惠民采購市場,考慮到各地政府審批進度,上半年中標項目基本都是在下半年才開始發貨。2023年上半年,面對日益激烈的市場競爭和復雜的內外部經營環境,公司將持續加強營銷管理和體系建設,不斷拓展新的市場。目前在國內適齡人群中,13價肺炎結合疫苗的滲透率僅為約30%左右,HPV疫苗的滲透率則更低,隨著加速消除宮頸癌行動計劃的深入實施,預計全球市場空間仍較大,公司力爭在未來進一步提升國內市場13價肺炎結合疫苗、雙價HPV疫苗產品的滲透率,同步,采用多樣化的合作方式加快實施公司產品的海外布局。

6、流腦四價多糖疫苗和雙價HPV疫苗的WHO預認證進度情況如何?

公司ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗WHO預認證仍在持續推進中,雙價HPV疫苗WHO預認證將爭取盡快進行現場檢查,早日通過WHO預認證。公司在總體發展戰略的指引下,持續聚焦疫苗產業,不斷深入推進全面國際化戰略的實施和落地,未來還將計劃進行13價肺炎結合疫苗等產品的WHO預認證申請,爭取公司全產品線達到WHO預認證標準和其他通行的國際標準。同時,公司也在與多個意向國家接觸,開展部分目標國家的注冊準入工作,公司將通過多樣化的合作方式加快實施公司海外布局。

7、關于公司13價肺炎結合疫苗的海外進展情況可否具體介紹一下?

成品出口方面,公司今年仍會繼續履行與摩洛哥合作方達成的原協議約定的權利和義務,目前已獲得本年度摩洛哥13價肺炎結合疫苗的采購訂單,并已于2023年7月完成了部分產品交付,相關收入預計會計入第三季度經營業績,在此基礎上,公司還在爭取落實年內的后續增量銷售。

海外產品注冊方面,2023年上半年,公司獲得了13價肺炎結合疫苗孟加拉國注冊證和泰國注冊證,其中13價肺炎結合疫苗泰國注冊證是公司13價肺炎結合疫苗首次在PIC/S國家獲證,有望為國際市場銷售帶來新的增長點。同時,公司國際營銷團隊正在持續與多個意向國家接觸,同步開展目標國家的注冊準入工作,將通過多樣化的合作方式加快實施公司產品的海外布局。

今年8月,公司與埃及合作方簽署了13價肺炎結合疫苗在埃及及其周邊國家的分銷與本地化生產合作協議,成為公司13價肺炎結合疫苗繼摩洛哥、印尼后的第三個本地化合作項目,未來將輻射埃及、北非乃至整個非盟地區,助力非洲建立可持續的疫苗研發和生產體系,為非洲地區實現疫苗自給自足和產業可持續發展賦能。

8、公司基于mRNA平臺開發的其他mRNA疫苗產品進展如何?

公司mRNA技術平臺目前進入臨床的產品主要是新冠疫苗,通過新冠疫苗的研發和產業化建設,公司已構建起獨立可控的mRNA技術平臺和研發能力。同時,公司還布局了呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗等產品,截至目前仍處于臨床前研究階段,公司將在新冠疫苗有所進展的同時推進其他mRNA疫苗產品的開發。