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投資者提出的問題及公司回復情況:

1、2023年上半年公司整體的經營情況介紹。

公司2023上半年實現營收8.34億元,同比增長4.83%,凈利潤2.70億元。其中第二季度實現營收4.61億元,凈利潤1.32億元,較2022年同期分別增長7.76%與4.51%。

2023年公司海南、杭州、安慶三個制造生產基地陸續開展了國際檢查。海南普利的針劑與原料藥車間已經獲得FDA現場檢查通過,其余工廠檢查也進展順利。

截至半年報披露日,普利制藥新增獲批上市6個美國ANDA,其中碘帕醇注射液作為公司開發的第一個造影劑產品獲批FDA批準,亦是國內該品種首個獲得美國FDA的批準碘帕醇制劑。公司第二個造影劑釓布醇注射液也獲批美國。至今公司累計已獲批ANDA21個,美國在審ANDA的有16個。

國內奧卡西平片、鹽酸多巴酚丁胺注射液和伏立康唑干混懸劑均通過了首家一致性評價,包括一致性評價,公司2023年國內預計將獲批近10個品種,在審品種達25個。

合成生物學進展,降糖和減肥原料藥司美格魯肽,產品純度達到98%以上,目前已處于放大轉移階段。成功研制已上市的口服維生素B12和口服司美格魯肽制劑采用的關鍵藥用輔料SNAC,產品純度可達99.5%以上。合成生物學技術成功開發熊去氧膽酸,產品純度達到99%以上。未來熊去氧膽酸將會在中國、美國、歐洲、日本、韓國等市場進行注冊申報。

創新藥,普利制藥與中國科學院控股子公司國科中子的硼中子注射液臨床研究聯合招標開始;基于強滲透藥物遞送技術(基于γ-谷氨酰轉肽酶響應的高分子載藥體系)的抗腫瘤納米藥物已基本完成臨床前研究,計劃2023年10月左右遞交美國和中國的臨床試驗申請;自主研發用于腫瘤手術導航的雙模態造影劑的全新結構已完成臨床前資料收集工作,計劃2023年第三季度左右提交中國、美國兩個市場的臨床申報。

2、上半年研發支出有提升,具體研發支出投入到了哪些產品和板塊?

公司目前在研品種共150余個,涉及首仿+挑戰專利仿制藥、改良型新藥505b(2)和新實體化合物新藥。2023年上半年公司在造影劑領域進行了重點戰略布局,上半年在釓和碘原料及制劑都加大了投入,公司認為造影劑市場未來有較大機會。同時,在合成生物學方向,公司也在持續加大投入力度。

3、公司未來在司美輔料和API的業務規劃如何?未來機會在哪?

公司的司美格魯肽原料藥已完成小試開發,并滿足98%以上純度要求,目前放大生產車間正在驗收,完成后即可開始放大試生產工作。同時公司司美格魯肽會做針劑及固體,未來將進行原料藥制劑一體化全球申報。公司的SNAC輔料已開始放大試生產,同時已可面對客戶供貨。以上品種均按計劃正常進行當中。

公司會在全球供應鏈和全球非規范市場等方面進行積極拓展,未來市場會看到普利在合成生物學品種沉淀和積累。

4、公司預計后續集采情況?

根據第九批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知,顯示公司有兩個品種在內,分別為阿奇霉素干混懸劑和特利加壓素注射液。公司國內在持續申報、注冊新品種,新品種的獲批后會積極參加集采,同時這些品種也會同步進行中美歐多國的申報注冊策略。

5、如何看待美國仿制藥短缺?

美國仿制藥短缺主要有幾點,(1)FDA法規一直在更新,全球的老工廠有些可能無法滿足現行的法規技改要求而淘汰,需要持續滿足標準就要新建產能,但新建產能是需要時間的;

(2)cGMP的對生產質量要求的高標準,對小企業具有挑戰性,國際其他廠家出現生產質量問題,導致上游原料緊張,中間體也出現限制,制劑藥品出現短缺。

(3)相較于美國本土高價格的創新藥,仿制藥價格顯得比較低,價格低導致有些品種短缺。仿制藥無菌制劑要求比較高,這種情況之下,對于持續符合國際GMP標準的出口企業是有機會的。

6、目前公司造影劑情況如何?預計碘原材料價格什么時候會有明顯下降?

造影劑一類是碘制劑一類是釓制劑,公司在逐步增加造影劑原料藥的自供,密切關注碘原材料波動。未來公司的特點是原料藥制劑一體化,美國+歐盟+中國并走向全球,目前造影劑在美國推廣機會比較大,抓緊審批,進行供應。未來會努力讓普利在全球造影劑市場有影響力。

7、公司多肽類原料藥開發進度,尤其是司美格魯肽?

多肽有兩種,一種是合成生物學,一種是化學合成。司美格魯肽主鏈是合成生物學,側鏈可以化學合成也可以發酵,公司使用的是合成生物學。合成生物學又有兩類,酵母發酵和大腸桿菌發酵,普利兩種均有在做。采用合成生物學發酵的產品,最大的特點就是成本有優勢。

8、2023年上半年公司應收賬款情況?

公司客戶主要是醫藥流通企業,終端是醫院。鑒于醫保結算周期等因素的影響,醫藥流通企業回款周期相對較長。公司也正向國內大的醫藥流通商業公司進行調整,與大商業合作將會給公司帶來更好的回款保證。公司有著嚴格的應收賬款內控制度,所有的應收賬款控制在正常的賬期內。2023下半年公司將繼續抓好應收賬款回款工作。

9、醫藥反腐對于國內制劑銷售的影響?

公司一直堅持合法合規經營,這也是企業可持續發展的基石。反腐現在在進行中,讓企業感受到拼硬科學的重要性。公司一直在沉淀和積累,新品種會陸續獲批。隨著國家對醫藥銷售端一系列的改革,用藥需求還是客觀存在,品種在增加,公司會持續增加對硬科技的投入。

10、展望1-2年,銷售和研發人員的方面有沒有什么計劃?

目前公司研發人員占員工總數1/3,未來預計會增加BD部門的人員,增加原研企業的合作。基于品種的需求,合成生物學領域的研發人員會增加。根據適應癥覆蓋的規劃,每年開啟的研發數量和目標,安排項目研發人員。

國際銷售人員計劃增加,國內銷售人員適度增加和優化。公司后續會根據戰略目標落地需求來合理優化人員配置。

11、中短期管線布局,公司現有的無菌注射劑國際化生產與合成生物學業務有所差異,公司怎么考慮?

合成生物學公司三年前就引入了技術儲備,一直處于研發階段,未來的化學及藥物生產以綠色、安全為主要方向,合成生物學滿足了綠色安全的要求。另外合成生物學的難點其中一個在純化,公司造影劑上一直在做原料合成,純化技術對合成生物學純化是可借鑒的。合成生物學起點是基因改造,后端是純化,平臺是相通的。

公司做合成生物學的多肽,沒做化學合成的多肽。三年前作了儲備,現在已有多個品種放大中。合成生物學產品劑型表達有針劑,也與公司國際無菌針劑賽道相匹配。

12、研發費用國內國際的分配比例?

公司在研項目一直采用國內外雙報的策略安排,采用同一項目小組融合不同市場要求進行項目開發,實現一套資料多地申報,滿足中國、歐美等注冊國,所以研發費用要按品種來進行劃分。

公司高度重視藥品研發、生產和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中,嚴格遵守國內外市場相關的藥品研發、生產和銷售質量管理規范,確保藥品質量和安全。由于醫藥產品具有技術復雜、高風險的特點,產品從研制、臨床試驗報批到投產的技術復雜、周期長、環節多,在藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續進展履行信息披露義務,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。