投資者

交流的主要問題及答復內容:
1、公司資金儲備情況如何?
楊明遠先生回答:
截至2023年6月底,公司貨幣資金與交易性金融資產合計約23.73億元,資金儲備相對充足,為公司的穩健發展提供保障。
2、公司的APL-1202有什么進展嗎?
余小亮先生回答:
唯施可？(APL-1202),與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的中國注冊臨床試驗,正在密切跟蹤受試者的隨訪,當臨床試驗達到目標事件數后,將立即推進鎖庫、揭盲、統計分析等后續工作。同時,APL-1202單藥一線治療未經治療的中危NMIBC的III期臨床試驗正在中國積極招募患者。
在美國、中國開展的APL-1202口服聯合替雷利珠單抗用于肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)術前新輔助治療國際多中心臨床試驗于2022年12月完成II期臨床首例患者入組,該項目I期臨床研究的安全性和有效性數據已于2023年5月在ASCO年會上披露。
3、請問公司怎么考慮未來的發展規劃?
PAN KE先生回答:
公司將通過自主研發和戰略合作,圍繞泌尿生殖系統疾病進行產品管線的深度布局,高度關注該領域的技術前沿和治療發展趨勢,洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,前瞻性地進行產品規劃和生命周期管理,打造涵蓋疾病診斷到治療的優勢產品組合,從而造福更多的中國和全球患者。
4、公司引入培唑帕尼片和馬來酸奈拉替尼片是怎么樣的考慮?
余小亮先生回答:
公司旨在專注領域打造一支專科化的營銷團隊,并擁有自主商業化能力。為提前加速商業化落地,公司圍繞泌尿生殖專注領域引入培唑帕尼片和馬來酸奈拉替尼片,將通過兩款藥物商業化落地錘煉團隊、優化商業化運營體系,同時不斷積累實踐經驗,打造更加專業成熟的團隊迎接核心戰略產品的落地;此外,兩款藥物也加強了公司管線之間的協同效應,有利于提高商業化運營效率,將進一步推進降本增效,提前加速商業化進程。
5、上半年,公司獲得UroViu便攜式一次性膀胱鏡專利技術在熒光成像領域的全球獨家權益,主要是什么考慮?
余小亮先生回答:
公司旨在利用這項專利技術,結合特定的光學顯影劑,研究非白光成像技術在非肌層浸潤性膀胱癌的診斷和術后監測中的應用,進而豐富公司的產品組合,完善公司對膀胱癌診療一體化戰略的布局,惠及全球更多患者。
6、公司的APL-1702臨床現在是什么階段?
余小亮先生回答:
公司已于2023年7月完成希維她？(APL-1702)國際多中心Ⅲ期臨床試驗的隨訪工作,并開始全力推進該項研究的病理閱片及后續的鎖庫、數據統計分析等工作,以期盡早披露III期臨床試驗結果。
7、公司APL-1202市場競爭環境好嗎?
余小亮先生回答:
全球范圍內尚未有任何治療非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的口服藥物上市,且近年來除了默沙東的Keytruda？(帕博利珠單抗)于2020年1月獲得FDA有條件批準,2023年4月Ferring制藥的Adstiladrin？獲得了FDA的批準,兩個藥物均是用于治療BCG無反應、高危性、伴有或不伴有乳頭狀腫瘤的原位癌(CIS)的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)、且不適合或不接受膀胱切除術的患者,NMIBC治療領域尚無其它新藥獲批上市。
8、海克威有什么進展嗎?
余小亮先生回答:
報告期內,公司積極推進APL-1706的III期臨床研究受試者招募工作,在2023年7月完成所有受試者入組,并于2023年8月獲得成功結果,公司在積極準備該產品的上市申請。
9、公司APL-1702市場競爭激烈嗎?
余小亮先生回答:
在全球范圍內尚無針對宮頸高級別鱗狀上皮內病變的非手術治療產品獲批上市。APL-1702有望給患者提供全新的治療選擇,讓部分患者免除手術治療的痛苦和副作用,特別是消除手術治療對育齡婦女患者生育功能的影響。
10、公司上半年研發投入同比增長90.12%,研發人員同比增長45.24%,主要是什么情況?
楊明遠先生回答:
公司持續推進各項新藥研發項目,加強研發團隊建設,整體保持較高的研發投入。
11、公司營銷策略是怎樣的?市場推廣團隊組建情況如何?
余小亮先生回答:
基于診療一體化的定位,2022年,公司自主搭建了“泌醫薈”線上醫生服務平臺,提供膀胱癌早篩、診斷、手術、藥物治療和隨訪的全路徑專業教育,通過線上與線下結合的模式為泌尿外科醫生提供全病程管理服務,并積累了相關經驗。為了惠及更多的泌尿生殖領域的患者,并更好地服務于公司專科營銷體系,公司近期升級上線了“虹醫薈”線上管理平臺,進一步提升了泌尿生殖系統疾病領域診療一體化布局,為更多醫生提供更全面的一體化整合解決方案。此外,公司已經開始積極擴建商業化團隊及其相關支持團隊,以期通過高效的商業化運營體系、實踐積累打造一支更加專業成熟的團隊迎接后續核心產品的落地,從而讓更多患者獲益。
12、公司一次性膀胱鏡產品有什么進展嗎?
余小亮先生回答:
2023年2月,Uro-G的注冊申請獲得中國國家藥品監督管理局受理。2023年8月,Uro-G一次性膀胱軟鏡系統及Uro-V一次性膀胱鏡系統的注冊申請,獲得中國香港特別行政區政府衛生署批準。
13、請問此消息是否屬實?核心產品MetAP2口服抑制劑APL-1202臨床進展順利。在國內開展的與化療灌注聯合治療二線化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的注冊臨床III期已完成179例患者復發事件讀出,按照與CDE溝通的臨床計劃,180例患者復發事件完成后公司計劃揭盲并進行數據分析。
余小亮先生回答:
唯施可？(APL-1202),與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的中國注冊臨床試驗,正在密切跟蹤受試者的隨訪,當臨床試驗達到目標事件數后,將立即推進鎖庫、揭盲、統計分析等后續工作,在獲得頂線結果后,公司將立即以公告的形式和大家分享。