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董事會秘書陳波介紹華東醫藥2023年半年度報告情況

一、整體經營保持穩健

上半年實現營業收入203.85億元,同比增長12.02%;實現歸屬于

系上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤14.27億元,同比增長內12.24%,如扣除股權激勵費用及參控股研發機構等損益影響,報告期內公司實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤16.56億元,同比增長20.61%,實現2020年以來半年度營收和凈利潤首次恢復雙位數增長。醫藥工業、醫藥商業、醫美和工業微生物四大業務板塊均實現經營指標正向增長,第二季度公司合計實現營業收入102.71億元,同比增長10.85%;實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤6.70億元,同比增長16.85%。

二、醫藥工業生產經營趨勢持續積極向好

核心子公司中美華東2023年上半年整體經營繼續保持積極增長趨勢,實現營業收入(含CSO業務)60.54億元,同比增長10.04%,實現合并扣非歸母凈利潤12.26億元,同比增長15.11%,凈資產收益率12.38%。

截至2023半年報發布,醫藥在研項目合計82個,其中創新產品及生物類似藥項目51個。報告期內公司醫藥工業研發投入10.57億元;其中直接研發支出6.68億元,同比增長15.91%。

報告期內,公司多個產品取得了重要進展。

在腫瘤領域,公司從美國ImmunoGen引進的全球首創ADC新藥索米妥昔單抗注射液中國Ⅲ期單臂臨床試驗已達到研究預設的主要終點,于2023年3月遞交pre-BLA,計劃2023年第三季度在國內提交BLA申請。該品種于2023年7月被CDE納入優先審評,同時依托海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區“先行先試”特許藥械政策獲批先行引入海南。

公司1類新藥邁華替尼片于5月被納入突破性治療品種(用于EGFR罕見突變的晚期非小細胞肺癌)。另一項正在開展的用于EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌Ⅲ期臨床試驗,已于2023年7月完成III期研究PFS事件數,計劃年內遞交上市申請。

公司首個自主研發ADC項目HDM2005已于2023年一季度完成PCC確認,目前正持續推進IND開發,并計劃于2024年內申報臨床。

在內分泌領域,公司利拉魯肽注射液糖尿病適應癥已于2023年3月獲得NMPA批準上市,肥胖或超重適應癥已于2023年6月獲得NMPA批準上市。

公司自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002糖尿病適應癥已于2023年5月首獲中美雙IND批準,并于2023年6月初實現首次人體試驗(FIH)首例受試者用藥。肥胖適應癥的中國IND申請已于2023年6月遞交。

控股子公司道爾生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶點的多重激動劑DR10624于2023年7月在新西蘭完成了治療肥胖癥的I期多次遞增劑量給藥(MAD)臨床試驗的首例受試者給藥。DR10624用于超重或肥胖人群的體重管理的中國IND申請已于2023年7月獲批,糖尿病適應癥的中國IND申請已于2023年6月遞交,重度高甘油三酯血癥適應癥的中國IND已于2023年8月遞交。

在自身免疫領域,烏司奴單抗生物類似藥HDM3001(QX001S)的上市許可申請已于2023年8月獲得NMPA受理,用于治療斑塊狀銀屑病。

用于治療系統性紅斑狼瘡的創新藥HDM3002(PRV-3279)的IND申請已于2023年4月獲得CDE批準,正式加入IIa期MRCT試驗(PREVAIL-2)。

公司從美國Kiniksa引進的全球創新產品ARCALYST？,在國內被CDE列入《臨床急需境外新藥名單(第一批)》,用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征(CAPS),公司預計于2023年在中國正式遞交該適應癥的BLA申請。此外,2023年6月底公司已完成復發性心包炎適應癥的中國Pre-BLA遞交。

創新醫療藥械方面,公司與美國MediBeacon,Inc.聯合開發的腎小球濾過率動態監測系統注冊申請于2022年7月獲NMPA受理,目前處于審評階段。與該系統配合使用的MB-102注射液(Relmapirazin)已于2023年4月完成中國pre-NDA遞交。2023年6月完成美國PMA遞交,FDA已于7月正式受理該申請。

(公司研發進展情況詳見半年報中第三節管理層討論與分析中研發相關內容。)

三、工業微生物全面發力四大細分領域

公司持續踐行工業微生物發展戰略,明確以xRNA、特色原料藥&中間體、大健康&生物材料、動物保健四大領域進行戰略布局。以研發為手段,不斷豐富四大戰略板塊高創新性、高技術壁壘、高附加值的產品管線,并持續優化產品結構。報告期內公司工業微生物板塊剔除特定商業化產品業務后整體銷售收入,實現同比增長27.47%。

報告期內xRNA板塊以低成本、高質量的產品,深耕國內應用市場,同時突破國際業務,打造高效市場服務體系;特色原料藥和中間體板塊發揮合成生物、發酵、酶工程三大技術平臺優勢,實現生產制造資源最大化,以高活原料藥為特色,成為國際化、特色化、差異化的原料藥企業;大健康&生物材料板塊聚焦骨骼健康、腦健康、抗氧化、個護醫美、高壁壘、注射型藥用材料進口替代等產業方向,由“華東合成生物學產業技術研究院”提供技術支持,打造自動化、標準化工業制造體系,突破C端產品市場;動物保健板塊將聚焦寵物治療、寵物營養以及水營養水環境三個方向,通過研發驅動、市場引領以及生產保障,努力成為國內寵物和水產動保行業的領軍者。

四、海外醫美盈利提升,國內醫美快速增長

公司整體醫美板塊繼續保持快速增長,合計實現營業收入12.24億元(剔除內部抵消因素),同比增長36.40%。

全資子公司英國Sinclair積極克服全球經濟增長放緩影響,繼續拓展全球醫美市場。Sinclair報告期內實現銷售收入7,629萬英鎊(約6.69億元人民幣),同比增長26.07%,實現EBITDA1,260萬英鎊,實現經營性盈利。展望下半年,預計隨著全球市場的不斷開拓,Sinclair整體將繼續保持增長趨勢,并有望取得更好的業績表現。

報告期內國內醫美市場回暖,公司國內醫美全資子公司欣可麗美學以合規為前提,以醫學先行為理念,以體驗為核心,持續拓展并領跑再生醫美市場,上半年累計實現收入5.16億元,同比增長90.66%,盈利能力持續提升。隨著國內消費市場持續復蘇向好,公司國內醫美業務下半年仍將保持良好增長趨勢。

(公司重點醫美產品的國內注冊進展可參見半年報“(三)研發情況”之“(8)醫美產品注冊及上市進度”部分內容。)

五、醫藥商業整體保持穩定增長

公司醫藥商業踐行“高質量+高效率”的發展綱領,高質量發展以鞏固“規模領先、網絡領先、服務領先”為目標,高效率發展以“增盈利、降成本”為核心。傳統業務持續深耕浙江,提質增效,獲取高增長份額;創新業務聚焦產品代理、三方物流、醫藥電商、特色大健康等領域。重點強化政策事務、營銷、配送、儲備等綜合性能力,搭建服務平臺,為上下游客戶提供個性化解決方案,構筑區域性企業綜合競爭優勢,打造全渠道推廣能力。報告期實現營業收入136.31億元,同比增長11.19%,累計實現凈利潤2.16億元,同比增長9.14%。

投資發展部總經理余熹介紹華東醫藥與Arcutis合作項目情況

一、交易概況

2023年8月10日,華東醫藥全資子公司中美華東與美國上市公司Arcutis簽訂了產品獨家許可協議。中美華東獲得Arcutis全球創新的羅氟司特外用制劑(包括羅氟司特乳膏劑ZORYVE？和羅氟司特泡沫劑ARQ-154)在大中華區(含中國大陸,香港、澳門和臺灣地區)及東南亞(印度尼西亞、新加坡、菲律賓、泰國、緬甸、文萊、柬埔寨、老撾、馬來西亞和越南)的獨家許可,包括開發、注冊、生產及商業化權益。中美華東將向Arcutis支付3,000萬美元首付款,最高不超過6,425萬美元的開發、注冊及銷售里程碑付款,以及分級兩位數的凈銷售額提成費。

Arcutis成立于2016年, 2020年在美國納斯達克上市(NASDAQ:ARQT),是一家專注于皮膚醫學的創新生物技術公司。Arcutis致力于滿足免疫介導的皮膚病患者的臨床需求,利用其獨特的皮膚病學開發平臺和專業知識,針對已驗證的生物靶點開發差異化療法。

ZORYVE？乳膏及ARQ-154的活性成分均為Roflumilast(羅氟司特),是一種磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制劑。PDE4是一種細胞內酶,可增加促炎介質的生成并減少抗炎介質的生成,抑制PDE4可減輕炎癥反應。PDE4與多種炎癥性疾病有關,包括銀屑病,特應性皮炎和慢性阻塞性肺病等。本次交易涉及的許可產品包含乳膏和泡沫劑2種劑型,3種不同濃度和5個適應癥,具體情況如下:

產品

劑型

濃度

適應癥

研發進度

ZORYVE？

乳膏劑

0.3%

斑塊狀銀屑病

美國、加拿大已上

市

0.15%

6歲以上特應性皮炎

美國Ⅲ期臨床試驗

0.05%

2至5歲特應性皮炎

美國Ⅲ期臨床試驗

ARQ-154

泡沫劑

0.3%

脂溢性皮炎

已遞交美國NDA申請

0.3%

頭皮及身體銀屑病

美國Ⅲ期臨床試驗

二、本次交易對于華東醫藥的意義

通過本次交易,公司切入到最常見皮膚自免疾病(銀屑病和特應性皮炎)輕中度患者的藍海市場,并與公司治療中重度銀屑病、特應性皮炎的生物制劑管線形成有效協同,同時也將補充公司現有的外用制劑研發項目,進一步搭建公司外用制劑平臺。

三、深入布局自身免疫領域

自身免疫領域是公司醫藥工業重點發展的三大核心治療領域之一。近年來,公司不斷圍繞自身免疫領域進行深入布局,引進全球領先的創新技術與產品,同時持續提升自身創新研發能力。公司現有產品及在研產品適應癥涵蓋移植免疫、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、復發性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合征等適應癥,覆蓋皮膚、風濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類。未來,公司將繼續以臨床需求和患者為先,與國內外優秀的企業合作,積極推進在研及引進新藥的研發和產業化進程,最終實現公司在自身免疫領域的差異化布局及領先的市場競爭力。

投資者互動交流

問題1:公司創新轉型逐步進入收獲期,利拉魯肽雙適應癥獲批以來推廣情況如何?

答:公司利拉魯肽注射液糖尿病適應癥及肥胖或超重適應癥分別在今年3月和6月在國內獲批上市,作為公司在GLP-1領域的第一個獲批產品,公司也十分重視該產品的上市推廣和市場渠道覆蓋工作。利拉魯肽注射液糖尿病適應癥是醫保產品,目前正在全國各省開展掛網和進院的工作,已完成全國20多個省份的掛網工作,預計將于9月份完成全部省份的掛網。截至目前,公司利拉魯肽注射液已在幾百家醫院實現入院銷售,數量還在快速增長中。此外,院外市場也是減肥適應癥的主要銷售渠道,包括線上平臺及線下藥店,公司也在積極進行布局。線下藥店預計在今年三季度實現3萬家以上連鎖零售藥店的覆蓋。

問題2:除了引進的ADC藥物,公司還有自主研發的ADC項目在早期階段,能否介紹靶點、適應癥等相關情況?與國內其他創新藥企業相比,公司在linker或payload的設計上有什么差異化的特點?

答:公司與Immunogen合作的針對FRα靶點的卵巢癌ADC產品索米妥昔單抗注射液計劃2023年第三季度在國內提交BLA申請。與HeidelbergPharma合作的針對多發性骨髓瘤BCMA靶點的ADC藥物HDP-101正在開展海外I/II期臨床,針對前列腺癌PSMA靶點的HDP-103正在臨床前研究階段。公司首個自主研發的ADC項目HDM2005,屬于靶點較新、用于治療實體瘤及血液瘤的產品,已于2023年一季度完成PCC確認,目前正持續推進IND開發,并計劃于2024年內申報臨床。

在毒素(payload)方面,HDP-101、HDP-103采用一種新型的毒素Amanitin(鵝膏蕈堿)及其衍生物作為毒性載荷。該毒素及以其為核心制成的ATAC？藥物具有以下特點:1)具有全新的作用機制:Amanitin靶向作用于RNA聚合酶I