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2023年上半年,公司實現營業收入4.59億元,同比增長16.87%,凈利潤1.27億元,同比增長41.97%,扣非凈利潤1.09億元,同比增長42.64%;2023年Q2實現營業收入2.64億元,同比增長41.34%,創下了公司2022年以來單季度收入新高;國內、國際收入在Q2都取得快速增長,同比增長均超過41%,整體恢復態勢良好。

1、公司研發情況

技術創新和產品轉化是公司不懈的追求,艾德的理念十五年如一日,精準研發,研發始終以臨床需求、患者受益為導向,現建有廈門、上海雙研發中心,通過國家企業技術中心認定。公司基于自主知識產權的專利技術,以伴隨診斷試劑為核心,從分子病理延伸到組織病理,打造了從上游的樣本處理/核酸提取,到下游的自動報告/數據管理系統的腫瘤精準檢測整體解決方案。在已經獲批上市的24個Ⅲ類IVD產品基礎上,公司按照Ⅲ類IVD產品開發標準,儲備了豐富的LDT產品線并正在進行注冊報批(如指導卵巢癌/前列腺癌/胰腺癌/乳腺癌PARP抑制劑用藥的HRR、HRD產品;此外,LDT產品還有指導泛癌種靶向治療檢測的ClassicPanel,滿足泛癌種多組學檢測需求的MasterPanel,以及多款分子分型、輔助診斷和腫瘤早測產品)。

2、HRD產品的注冊進展

HRD產品已獲得歐盟CE認證,在國內的臨床注冊研究已經啟動,正在申請國家創新醫療器械。同時與阿斯利康達成全球合作,推動HRD、HRR、BRCA等多項伴隨診斷在中國、歐洲及日本的開發和商業化;公司憑借自主專利的算法、優異的產品性能和簡便的操作體驗,通過阿斯利康篩選伴隨診斷產品的嚴格考核,鞏固了在HRD檢測領域的領先地位。

3、MSI產品的上市進度

該產品已處于注冊審批的最后階段,請關注公司后續公告。MSI檢測除了預測實體瘤免疫治療療效之外,還可用于林奇綜合征的診斷,化療療效預測等。在結直腸癌診療領域,MSI與KRAS、BRAF、NRAS基因作為必須要檢測的生物標志物被寫入專家共識之中,公司已于2015年獲批上市了KRAS/NRAS/BRAF聯檢產品,將與MSI伴隨診斷產品聯用,全面滿足結直腸癌診療剛性需求。

4、國內市場情況

公司以臨床需求、患者受益為導向,順應法規政策要求,長期以來一直堅持以院內市場作為主賽道,400余人的直銷團隊覆蓋頭部500多家醫院,同時配備齊全的市場、醫學、技術支持團隊承擔售前售后服務工作。近年來,醫改、醫保、基因檢測強化監管、醫療反腐等等政策都非常有利于公司長期堅持的理念:用合規、高品質的產品和服務幫助醫院建立院內檢測能力,讓腫瘤患者享受到真正有保障的精準醫療,這一商業模式才是長期可持續發展的模式。

2023年上半年,公司國內市場繼續夯實肺癌、腸癌、甲狀腺癌PCR多基因產品,卵巢癌、乳腺癌BRCA1/2等戰略產品的醫院準入工作,繼續推動PD-L1的預實驗及準入工作,為公司在免疫組化市場的開拓奠定基礎。同時,公司積極響應北京、上海等地醫院的LDT試點政策,發揮公司技術研發、產品轉化、供應鏈/生產/質量管理、實驗室運營管理及技術服務的整體優勢,配合試點醫院建立LDT產品研發、制備、使用、質控流程,推動LDT產品成熟后向IVD產品轉化。2023年上半年國內市場實現營業收入38185萬元,同比增長13.87%。

5、國際市場情況

國際市場是公司收入重要的增長點,參與國際競爭也是企業打造國際品牌的重要舉措,公司國際業務及BD團隊在過去的兩年進行了比較大幅度的擴張,在新加坡、香港、加拿大設有全資子公司,在荷蘭設有歐洲物流中心,在日本、新加坡、歐洲、南美、“一帶一路”沿線國家等重點海外市場招聘了本地員工,在深耕東亞和歐盟市場的基礎上,進一步向東南亞、中東、南美等市場拓展;與阿斯利康達成全球合作,推動HRD、HRR、BRCA等多項伴隨診斷在中國、歐洲及日本的開發和商業化;PCR-11基因產品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRASG12C、RET等七個靶點已在日本獲批伴隨診斷,納入日本醫保后市場推廣卓有成效,該產品在歐盟及海外其他地區的注冊報批工作正在進行中。2023年上半年國際市場實現營業收入7686萬元,同比增長34.44%。

6、免疫組化產品布局及PD-L1產品的推廣情況

公司的免疫組化產品聚焦在腫瘤ADC藥物的CDx(如c-Met、HER2、Claudin18.2等),也涵蓋了常見腫瘤常規的免疫組化靶標,并有自動化染色儀及配套二抗試劑。PD-L1產品已完成100多家醫院的預實驗及準入工作,為公司在免疫組化市場的開拓奠定基礎。PD-L1是泛癌種產品,未來隨著免疫藥物的適應癥在各癌種的拓展,其市場前景廣闊。

7、公司競爭優勢

行業及公司發展到現階段,競爭優勢來源于公司綜合優勢,包括多年積淀的自主研發實力、領先獲批的合規高品質產品、強大的銷售渠道以及國際化的品牌形象。公司始終堅持以臨床需求、患者受益為導向,選擇最合適的技術平臺進行產品研發轉化,通過注冊報批合規、高品質的診斷產品,服務于最廣泛的腫瘤患者;同時順應法規政策要求,堅持以院內市場作為主賽道,400余人的直銷團隊覆蓋頭部500多家醫院,配備齊全的市場、醫學、技術支持團隊承擔售前售后服務工作,全方位服務客戶,幫助患者避免藥物的誤用、濫用,從精準醫療中最大受益。

8、行業需求端的情況

隨著全球老齡化加劇、腫瘤發病率上升及腫瘤患者生存期延長,藥企、科研院所投入大量資源開發新靶點、新藥物、新療法,直接帶動了相關診斷需求的快速增長;同時,腫瘤藥物逐步納入醫保惠及更多患者,腫瘤診療行為進一步規范,必要檢測的滲透率將持續提升,為合規、領先企業帶來更廣闊的發展前景。

9、藥企合作業務情況

藥企臨床研究服務收入繼續保持高速增長,2023年上半年收入達到2541萬元,同比增長38.34%。公司PCR、NGS、IHC及FISH四大技術平臺的產品都與多家知名藥企的重磅藥物達成伴隨診斷,合作區域除中國外,還覆蓋了日本、韓國、歐盟;合作癌種除肺癌外,還覆蓋了腸癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、膽管癌、泛癌種、白血病等。