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1、行業內大型制藥企業在適應癥和技術平臺上相似度較高,復星醫藥的研發差異化考量?

制藥企業在布局的時候會根據自身能力來考量,在戰略指引下選擇擴張或是瘦身。我們在研發中會評估療效和標準化治療的差距,如果臨床價值夠大,就會集中資源加速研發進展。FIC和BIC很難定義,有些產品也許上市后可及性不高,從病人角度并未很大獲益。藥物研發最終要回歸到病人、醫生、醫療體系的需求,致力于滿足臨床未被滿足的需求。

2、復星醫藥有很多對外合作的成功經驗,怎樣在內部研發和對外合作中做抉擇?請聊一聊復星醫藥的研發策略

就產品是對外合作還是內部研發,會一事一議,我們會聚焦治療領域、技術平臺,但看到前沿的創新技術和產品也會通過外延布局,在決策中會考慮團隊內部的研發經驗,以及治療中給病人帶來的附加值,主要考慮藥物療效最大化。

3、復星醫藥有很多成功的收購和合作案例,請問公司未來對于BD如何規劃?

在收購中,公司不會僅僅考慮商業化價值和表觀收益的提高。僅考慮商業化沒有發展的長遠性。公司更希望通過BD的方式,加強團隊自身能力,我們更傾向于通過合作開發,在合作中不斷學習提高,幫助整個團隊和管線的能力提升。

4、怎樣考慮內生和外延項目的比例

沒有一個固定的答案,會考慮1)自身團隊能力,在團隊能力強、經驗豐富的領域選擇自主研發;2)在公司感興趣、但能力尚需要補強的戰略領域,會考慮補齊團隊和研發能力,或者考慮外延和合作。在公司持續性發展中,內生和外延比例會動態調整。

5、對于研發項目的終止,如何考慮?是否有相應的機制?

終止項目的決策考驗團隊的智慧和能力,因為終止項目是需要承擔風險的,是在有限資源最大化利用下必要的機制。復星醫藥在終止項目機制方面,在立項的時候,就預設終止的指標,如TPP等。如果觸及預設的終止指標、存在安全性風險、或者公司有戰略調整的時候,都會考慮終止項目。

6、復星醫藥怎樣聯動子公司資源,比如不同子公司產品的聯用

我們成立了跨主體的治療委員會,把復星醫藥旗下創新醫藥一體化,協同評估。我們持續加強體系內科學上的整合,凝聚力量,減少重復性浪費,提高整體效率。

7、漢斯狀國內商業化進程,國際化的籌備情況?

公司自主研發的創新生物藥斯魯利單抗注射液自2022年3月于中國境內獲批上市以來,相繼獲批用于治療微衛星高度不穩定實體瘤(MSI-H)、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC),成為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,并以15.8個月的中位OS刷新了全球小細胞肺癌免疫治療記錄。目前第四個適應癥食管鱗癌(ESCC)處于上市許可申請階段。漢斯狀憑借優異的產品品質和臨床療效,獲得了業內的廣泛認可并實現了市場的快速放量,2022年全年,上市9個月的漢斯狀收入達到了近3.4億元。目前漢斯狀在國內已經擁有400人的專職銷售團隊,覆蓋近千家醫院,2023年一季度銷售收入近2.5億人民幣,并于2023年3月首次實現了單月銷售過億,標志著該藥物已經進入了銷售增長的新階段。

憑借著優異的產品力,漢斯狀的小細胞肺癌適應癥已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定。今年3月漢斯狀一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請獲得歐洲藥品管理局受理;在美國,公司已啟動了一項漢斯狀治療ES-SCLC對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。公司深化探索漢斯狀與漢貝泰、HLX07(抗EGFR單抗)、HLX26(抗LAG-3單抗)、HLX208(BRAFV600E小分子抑制劑)、HLX60(抗GARP單抗)等自有管線產品的協同,在全球同步開展10項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗,有望惠及全球更廣泛的腫瘤患者群體。

8、中國藥企中,復星醫藥研發投入位列前三,請問公司未來對研發投入的規劃,并簡單介紹一下產品管線

研發是公司的核心競爭力,公司堅持將創新研發作為驅動因素,在保持業績穩健增長的同時,持續加大創新研發投入。即使在2019年以來的醫改陣痛中,公司制藥研發投入仍保持在制藥營業收入的15%左右,穩步推進創新轉型。公司從2009年開始投入創新藥,到2019年進入創新藥收獲期,截至目前已上市了包括漢利康、漢曲優、奕凱達、蘇可欣、漢斯狀等在內的十余個創新藥(適應癥),2022年公司創新產品和生物類似物收入占比總收入30%以上,收入貢獻持續提升。在全球權威醫藥智庫信息平臺InformaPharmaIntelligence發布的《2023年醫藥研發趨勢年度分析》白皮書中,復星醫藥再度入選“全球醫藥企業研發管線規模Top25”榜單,研發投入將持續增厚公司穩健發展的底盤。

公司不斷優化研發體系,在日漸完善的研發戰略下,布局小分子、抗體/ADC、RNA和細胞療法四大核心技術平臺,覆蓋腫瘤免疫、慢病和中樞神經系統三大核心治療領域,并堅持以臨床價值為導向,管線內FIC和BIC產品比例超過80%。近期在ASCO會議中披露了兩項數據,包括FS-1502針對HER2陽性晚期乳腺癌的I期臨床試驗數據,在67例可評估療效的HER2陽性乳腺癌患者中,ORR為53.7%;以及FCN-159在I型神經纖維瘤I/II期的臨床試驗數據,針對成人I型神經纖維瘤病患者,FCN-159在多有劑量中均表現出腫瘤活性,研究者評估的客觀緩解率(ORR)為45.1%,在基線后進行過腫瘤評估的ITT人群的ORR為46.8%。FCN-159I型神經纖維瘤和組織細胞腫瘤,兩項適應癥也分別被國家藥監局納入了突破性治療藥物程序。

在研發過程中,公司除了關注產品自身的臨床價值,也注重打造體系內的產品組合,比如在胃癌適應癥方面HLX22聯用漢曲優,以及漢斯狀在全球開展的10項腫瘤免疫療法等等。管線內產品與已上市產品形成聯合療法,互相協同,在已上市產品穩步放量的同時,聯合療法的新產品上市后有望進一步提速銷量增長,擴大產品組合市場整體的滲透率。

9、公司在資金上如何安排,以支撐持續的研發投入?

公司重視自身的造血能力,主要考慮幾個方面:(1)通過lincence-out收入的提升,實現研發價值的同時,也會支持研發投入;(2)持續進行非核心、非戰略資產的退出;(3)拓展多元化融資結構,加強與政府產業基金合作,多元化資金來源;(4)通過聯合開發的方式,與合作伙伴聯合開發、共同投入、共擔風險;(5)完善項目的立項、調整、終止機制,把資源聚焦在臨床價值高的項目和產品上,實現戰略聚焦。

10、公司有較大部分營收來自于海外,請問目前國際化的布局情況

復星醫藥在國際化方面走在行業的前頭,從2016年開始以創新和國際化作為核心戰略指引,目前已主要布局美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等市場。在美國市場推進全能力建設,創新生物藥斯魯利單抗(PD-1)已在美國啟動一項對比一線標準治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的頭對頭橋接試驗,同時啟動了斯魯利單抗在美國市場的商業化籌備工作;注射用曲妥珠單抗(HER2)在美國的上市許可申請獲FDA受理。在歐洲市場,曲妥珠單抗(HER2)于2020年獲批,斯魯利單抗(PD-1)ES-SCLC歐洲上市許可申請已獲EMA受理;2023年4月底,控股子公司GlandPharma完成對歐洲制藥企業Cenexi的收購,戰略布局歐洲CDMO業務。在非洲市場,已建立5個區域性分銷中心,并啟動建設集藥品研發、制造及物流配送為一體的科特迪瓦園區,未來將實現非洲本地化藥品制造及供應。GlandPharma積極推動向生物藥CDMO轉型、產品向復雜制劑以及高難度注射劑的轉型,并持續推進產品在中國市場的上市注冊,其中已于2023年2月在中國市場獲批注射用右雷佐生。未來公司也將選擇有競爭優勢的產品組合在東南亞市場注冊。

11、國產化后的達芬奇機器人價格是否會下降,怎樣看待和其他本土化競品的競爭

藥物經濟學是差異化價格的依據,希望國產化后達芬奇手術機器人在價格上會更友好,通過提高國產化比例,提高產品的可及性。在產品方面,我們考慮給消費者、醫生等群體帶來價值最大化,減少患者創面和住院時間,方便醫生操作,現在市場是4代機器人,5代產品會更加智能化、科技化。

12、復星凱特研發自主性和資金方面的考量

我們尊重復星凱特自身的公司治理,未來發展規劃會和合作方達成戰略共識。研發方面,經過董事會批準,產品有在中國市場的研產銷自主權,合資公司對美國凱特的產品在中國有優先選擇權。我們會保障企業的發展空間。

13、關注到近三年來公司ESG評級逐年提升,請問公司作為制藥企業在普惠醫療方面做出了哪些具體的努力

公司的ESG評級從2020年的BB,提升至2021年的BBB,在2022年進一步躍升至A。作為制藥企業,推行普惠醫療是我們踐行社會責任中重要的一環。目前公司已經上市了兩款罕見病/孤兒藥產品維格定及蘇可欣;同時,公司也不斷提高個性化定制、一次性療法奕凱達的可及性,截至目前奕凱達已被納入超過60款商業健康保險、超過80款城市惠民保,惠及逾500名中國患者,近期奕凱達還獲批了二線適應癥,為更多成人大B細胞淋巴瘤患者帶來新的治療選擇;公司自研的青蒿素產品援助非洲抗瘧,截至2022年末已經救治了全球超5,600萬名重癥瘧疾患者,未來還將在非洲地區建立有本地化研產銷能力的科特迪瓦園區,進一步提升藥物可及性。未公司也將持續貫徹讓每個家庭樂享健康的使命,努力提升產品的可及性和可負擔性。