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首先,由公司管理層介紹公司2022年度和2023年第一季度經營情況和研發進展:(1)多納非尼片納入新版國家醫保藥品目錄,銷量穩步上升;

(2)多納非尼片第二個適應癥獲批,用于治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌;(3)重組人凝血酶新藥上市申請

(BLA)獲國家藥監局受理,已完成現場核查;(4)鹽酸杰克替尼片新藥上市申請(NDA)獲國家藥監局受理,已完成現場核查;(5)鹽酸杰克替尼片一線治療中、高危骨髓纖維化III期注冊臨床試驗取得成功,有效率達72.3%;(6)鹽酸杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受患者的IIB期臨床試驗完成隨訪,結果達到預設終點;(7)鹽酸杰克替尼片治療活動性強直性脊柱炎的II期臨床試驗取得成功;(8)鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應性皮炎進入III期臨床試驗階段;(9)獲得FDA臨床試驗許可6項:ZG005粉針劑、ZG19018片、注射用ZGGS18、注射用ZG006、鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿、ZG2001片;(10)獲得國家藥監局臨床試驗許可6項:注射用ZGGS18、注射用鹽酸ZG0895、ZG2001片、注射用ZGGS15、鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎和系統性紅斑狼瘡;(11)公司產品多個研究成果在重要國際學術會議口頭報告或在重要期刊發表;(12)2023年4月順利完成向特定對象發行股票項目。

Q1、公司鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化、重組人凝血酶的上市申請進展?

鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化的新藥上市申請審評在正常推進中,目前已完成臨床現場核查、制劑注冊核查以及原料藥的生產以及注冊二合一檢查工作。公司將積極與藥監部門開展溝通,爭取早日完成兩個藥品的注冊審評審批流程。

重組人凝血酶上市申請審評進展處于正常流程中,目前統計專業已經完成審評,并已完成臨床現場核查、生產以及注冊二合一檢查工作,公司將積極與藥監部門開展溝通,爭取早日完成注冊審評審批流程。

Q2、公司重組人凝血酶的市場前景和應用場景?

根據衛健委相關文件,凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》中的品種。根據國家衛健委統計,在過去五年中,中國外科手術臺數經歷了較快的增長,由2016年的5,082.2萬臺增長到2020年的6,324.6萬臺,年復合增長率為5.6%;預計在未來,這一數字將保持平穩增長。根據Frost&Sullivan的報告,隨著中國外科手術臺數的增長,外科手術局部止血藥物市場呈現出較為穩定的增長,由2016年的63.1億元增長為2020年的70.7億元,年復合增長率為2.9%;預計在未來,外科手術局部止血藥物市場將持續增長。因此重組人凝血酶具備廣闊的市場前景。

重組人凝血酶申請的適應癥為用于任何毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規外科止血(如縫合、結扎或燒灼)無效或不適用時的止血,應用范圍是比較廣泛的。

Q3、公司杰克替尼片未來的銷售策略?

對杰克替尼未來的銷售,公司已經開始布局,杰克替尼臨床試驗已經有約40家知名醫院參與了研究,該領域內主要專家對杰克替尼的療效和安全性都非常了解和認可,為杰克替尼的未來學術推廣奠定了良好的基礎;公司現有的商業團隊中的部分核心人員對血液病領域的產品推廣也比較熟悉,公司將在現有團隊核心骨干架構的基礎上,新增招聘擅長血液病領域的市場、醫學和銷售推廣的優秀人才,進行杰克替尼治療骨髓纖維化的市場推廣。

Q4、請問公司注射用重組人促甲狀腺激素的市場前景如何?

目前世界范圍內,重組人促甲狀腺激素產品僅有賽諾菲(Sanofi)公司的Thyrogen上市銷售,尚未進口。因此,中國市場上尚未有重組人促甲狀腺激素產品,對應市場處于空白狀態。

由于中國分化型甲狀腺癌的新發病人數快速增長和未來復查監測與輔助治療和診斷的巨大需求,根據Frost&Sullivan的預測,中國注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)市場將會由2023年的1.6億元增長到2030年的14.1億元。公司的rhTSH有望成為一個適用于分化良好型甲狀腺癌的輔助診斷和輔助治療藥物,填補國內市場空白,有助于促進行業治療標準的建立和優化,滿足我國甲狀腺癌治療和診斷的臨床需求。

Q5、公司在自身免疫疾病領域的研究進展?

在自身免疫性疾病領域,公司已開展鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗,研發進度位于市場前列;中重度特應性皮炎III期臨床試驗也在加快推進中;強直性脊柱炎II期臨床試驗已獲成功,研發進度也是相對比較快的。

另外,移植物抗宿主病、特發性肺纖維化、中重度斑塊狀銀屑病等自身免疫相關疾病的II期臨床試驗正在開展中;此外,公司已獲得國家藥監局關于杰克替尼片治療系統性紅斑狼瘡的臨床試驗批件。

Q6、請介紹公司對于多納非尼后續的銷售策略和預期

今年,在多納非尼的銷售方面,公司將進一步增加市場營銷人員,加強銷售團隊建設,以擴大覆蓋更多的區域和醫院,實現更多的醫院準入;作為目前國內唯一一個在專利期的肝癌一線治療靶向藥物,公司也將抓住競品納入集采后推廣活動減少的契機,持續開展市場推廣活動,擴大多納非尼的市場份額。

另一方面,公司將在2023ASCO年會上公布多納非尼片的17項研究成果,覆蓋中晚期肝癌一線、肝癌術后輔助治療、肝癌轉化治療等相關研究數據,這些上市后研究數據將為醫生在治療中使用多納非尼提供更多的用藥指導,也將促使更多的醫生使用多納非尼。

總體來說,公司會采取一系列的措施擴大多納非尼市場份額。

Q7、重組人凝血酶作為公司的重要產品之一,請介紹公司的商業化策略。

在重組人凝血酶的商業化規劃方面,公司團隊正在積極開展商業化的準備工作,公司也與不同的潛在合作伙伴進行充分探討,力爭使該產品能夠得到迅速地推廣和應用,實現商業價值最大化。

Q8、請問杰克替尼在骨髓纖維化領域競爭優勢,潛在市場?

目前公司共開展了關于3個中高危骨髓纖維化的臨床試驗,分別為中高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化。其中杰克替尼片一線治療中高危骨髓纖維化III期臨床試驗已經完成,公司于2022年10月份披露了III期臨床試驗主要數據,新藥上市申請(NDA)也已于2022年10月份獲國家藥監局受理,目前已完成臨床現場核查、制劑注冊核查以及原料藥的生產以及注冊二合一檢查工作,注冊審評工作目前進展順利。

杰克替尼片在一線治療骨髓纖維化的II期和III期臨床試驗中,顯示了突出的治療效果和安全性優勢。鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的III期臨床試驗期中分析結果:獨立影像學(IRC)評估的24周時脾臟體積較基線縮小≥35%的受試者比例(主要療效結果SVR35),鹽酸杰克替尼片100mgBid組和羥基脲片0.5gBid組分別為72.3%和17.4%,組間差異具有統計學意義(p<0.0001),且敏感性分析結果與主要分析結果一致。

同時,目前在我國針對蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者尚無有效的治療藥物,鹽酸杰克替尼片是首個針對該適應癥開展注冊臨床試驗的藥物,有望為患者提供新的治療選擇。

根據公開信息,治療骨髓纖維化藥物蘆可替尼2021年的全球銷售額達37億美元。國內骨髓纖維化患者年新發約6萬,存量患者數預計約30萬人,中國骨髓纖維化的靶向藥市場于2016年才開始存在,隨著創新藥的開發和商業化,骨髓纖維化適應癥在國內市場的滲透率有望大幅提高。

Q9、請問今年ASCO會議上,澤璟會有哪些數據值得期待?

今年的ASCO會議,公司有22項臨床研究成果被接收,其中包括抗體新藥ZG005、針對KRASG12C突變的抑制劑ZG19018的臨床數據,以及鹽酸杰克替尼片的3項針對骨髓纖維化的重要臨床研究成果將在2023年的ASCO會議上壁報展示或壁報討論,包括“一項隨機、雙盲杰克替尼對照羥基脲用于中危-2或高危骨髓纖維化患者的III期臨床研究”、“杰克替尼用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者:一項開放、單中心、IIB期臨床研究”、“杰克替尼用于蘆可替尼難治或復發的骨髓纖維化患者:一項單臂、開放、多中心、II期臨床研究”,這3項重要臨床研究的療效和安全性的數據,值得期待。

此外,關于多納非尼片的17項研究成果,覆蓋中晚期肝癌一線、肝癌術后輔助治療、肝癌轉化治療等相關研究數據。這些上市后研究數據將為醫生在治療中使用多納非尼提供更多的用藥指導,也將促使更多的醫生使用多納非尼。