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會議主要就公司經營情況、財務情況、研發情況等進行了交流溝通,內容如下:

1、公司近日股價調整,是什么情況呢與最近市場傳聞鮭降鈣素進入浙江集采相關嗎

答:二級市場股價變動受諸多因素影響,公司目前經營正常,銷售方面,主營產品“蘇靈”借助醫保續約和解限契機,持續拓展增量醫院、激活低活躍醫院,銷售正常開展;研發方面,在研項目KC1036、金草片等項目正常推進,不存在應披露未披露的重大事項。

公司也關注到近期傳聞的浙江集采相關信息,公司從以下幾個方面進行回復:

(1)公司產品“密蓋息”,是諾華原研的創新藥產品,是經FDA批準的降鈣素類藥物,產品力好。目前原料藥企業與公司簽訂獨家供應協議,其他企業比較難仿制,具有一定壁壘;若有其他企業的產品做一致性評價,需要用“密蓋息”作為參比制劑;從國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示,截止目前,沒有鮭降鈣素仿制藥通過一致性評價,因此鮭降鈣素進入國家集采的可能性較小;

(2)浙江省集采為地方性、單省份政策,“密蓋息”浙江地區的營業收入占據“密蓋息”總營業收入比例為8%-9%,公司持有康辰生物的股權73.7%,目前“密蓋息”浙江地區的營業收入占據公司總營業收入不到3%,即使“密蓋息”進入浙江省集采,集采對“密蓋息”銷售影響無論是有利或不利,均對公司的營業收入不構成重大影響;目前浙江省集采政策文件未正式出臺,后續公司將積極跟蹤政策變化情況,我們將一如既往嚴格按照相關法律法規履行信息披露義務,做好投資者交流等各項工作。

2、請公司介紹目前蘇靈的經營情況

答:根據公司一季度報告顯示,在2023年1月份國內手術需求大幅下降的背景下,“蘇靈”一季度實現銷售額同比增長30.51%。目前,“蘇靈”的銷售保持第一季度銷售的良好勢頭。“蘇靈”銷售額增長的主要原因如下:在2022年醫保續約談判過程中,“蘇靈”憑借國家一類新藥的優勢和創新藥政策的紅利,順利通過談判續約,繼續被納入《國家醫保目錄(2022年)》(乙類范圍),批準解除全部支付限制,原支付條件“限出血性疾病治療的二線用藥;預防使用不予支付”取消,2023年3月1日執行新的醫保支付政策。醫保的續約和解限,使“蘇靈”的優勢比競品進一步擴大。

3、請公司介紹目前公司研發情況

答:研發方面,在研項目KC1036、“寵物版蘇靈”、金草片等項目正常有序推進。具體情況如下:

(1)KC1036的研發進度及療效情況

截至目前,公司共計納入超過100余例不同類型的晚期實體瘤患者參與KC1036臨床研究,KC1036體現出較好的抗腫瘤效果、安全性和耐受性,有望在腫瘤治療等領域實現突破。公司同時開展KC1036臨床研究包括治療晚期復發或轉移性消化系統腫瘤有效性和安全性的Ib/II期臨床研究,治療晚期胸腺腫瘤患者的II期臨床研究,聯合多西他賽治療既往接受過含鉑化療和PD-1/PD-L1抗體治療失敗的晚期無驅動基因肺腺癌的有效性和安全性的II期臨床研究。其中食管癌方面:根據文獻報道,多項大規模III期臨床研究結果顯示,使用化療單藥二線治療“既往含鉑化療失敗的”食管鱗癌的研究結果顯示客觀緩解率(ORR)為6-9.8%,疾病控制率(DCR)為34.5-43.2%。KC1036單藥治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者的客觀緩解率(ORR)為29.6%,疾病控制率(DCR)為85.2%,顯著高于化療單藥的歷史對照值。2023年3月,中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師黃鏡教授在中國醫藥創新與投資大會上宣講了《KC1036治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌的有效性》的報告,重點介紹了既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者接受KC1036單藥治療的臨床結果。同時,KC1036的兩項階段性研究成果入選2023ASCO,標志著KC1036相關臨床數據得到了國際頂尖學術會議認可。

(2)“寵物版蘇靈”的研發進度及寵物市場規模

2022年2月公告顯示,公司開展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶臨床試驗;2022年年度報告顯示,犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶即將申報上市。

伴隨我國都市獨居人群和退休人群規模不斷擴大,寵物的陪伴作用越來越重要,寵物數量將不斷增長。據藥渡咨詢出具的相關報道,2021年中國城鎮家庭中,寵物貓的數量是5,806萬只,犬的數量是5,429萬只,但國內人均飼養寵物的比例僅為發達國家的1/6左右,還有巨大的增長空間;預計到2030年我國寵物醫院數量將會超過30,000家,寵物醫院的蓬勃發展必將促進寵物醫療產業鏈協同,帶動寵物藥品市場的增長。當前寵物外科手術超過200萬臺/年,預計年復合增長率超過25%,10年后將達到約2000萬臺/年級別。

(3)金草片的研發進度及優勢

金草片是國家藥監局批準開展臨床研究的唯一一個以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應癥精準定位的中藥有效部位制劑,III期臨床試驗開展順利,計劃入組414例,目前入組人數已經過半。相比復方制劑,金草片具有以下產品特性:

金草片鎮痛效果顯著且穩定,療效明顯優于安慰劑組。金草片Ⅱ期臨床試驗的有效性結果顯示,金草片的鎮痛療效明顯優于安慰劑組,能明顯降低VAS評分,并顯著提高患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面,連續治療12周后,金草片高劑量組和低劑量組疼痛消失率為53.45%和43.33%,均明顯優于安慰劑組11.86%,并表現出統計學差異(p<0.0001)。其他療效評價指標(包括體征McCormack量表評分、SF-12量表評分、中醫證候積分)均表現出一致的療效趨勢。

金草片作用機制清楚、臨床應用場景明確。金草片為在研中藥新藥1.2類,是國家藥監局批準開展臨床研究的唯一一個以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應癥精準定位的中藥有效部位制劑,基于民間用藥的療效基礎,是由中草藥“筋骨草”經現代工藝提取精致而成。

金草片成分明確、質量可控、臨床試驗設計與國際接軌。金草片是有效部位制劑,區別于中藥大復方制劑,具有成分明確和質量可控的特點,可通過對藥材和中間體的質量控制,有效的保證產品批次之間質量的一致性,為療效提供了物質基礎方面的保障。其具有的質量可控、可用于孕齡婦女、安全性高和臨床評價標準與國際接軌等特點,為上市后的國際化奠定了堅實基礎;金草片臨床試驗設計參考國際“婦科慢性盆腔疼痛”臨床試驗設計思路,金草片III期臨床試驗采取多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗設計,以視覺模擬評分量表(VAS)作為主要療效指標,使用體征McCormack量表評分和F-12量表評分評估患者生活質量。臨床前及臨床研究顯示金草片安全性高。金草片在臨床前進行了大量安全性研究,為確保育齡婦女用藥的安全性,對由于倫理臨床不能進行的生殖毒性(致畸敏感期和圍產期)進行了研究,顯示其安全性較高;金草片臨床實驗研究中為保障患者的安全用藥,特設置了腎早期損傷的監測指標。其安全性數據進一步證實,患者連續口服金草片12周,高低劑量均未見對血液學和肝腎功能的不良影響。

(4)重組凝血七因子(KB-173)的研發進度及優勢

目前正在開展臨床前試驗。該項目是從德國生物技術企業引進的具有全球亮點的重組人凝血七因子(FVIIa),該項目涵蓋了全球知識產權的開發及商業化權利。不同于傳統生物藥商業化生產使用的鼠源性哺乳動物細胞,KC-B173使用全新的細胞生產基質,其蛋白翻譯后糖基化修飾與人體內FVIIa高度相似。該特點能有效降低重組蛋白的免疫原性,減少抗藥抗體(ADA)和中和抗體的產生,臨床長期使用安全性更好、有效性更持久。KC-B173質量穩定、產量更高,生產成本具有明顯優勢。KC-B173不但可以用于治療各類血友病,在外傷等不可控制出血狀態下快速止血方面亦有廣泛應用。目前該品種已進入臨床試驗用藥品制備階段。KC-B173的研發豐富了公司凝血藥物的產品管線,擴展了公司針對不同凝血機制的新藥品種布局,對于公司在凝血藥物領域的技術創新競爭優勢具有重要作用。