東海證券股份有限公司

1、公司的產品線規劃及業務布局?

回復:公司發展的目標和愿景是成為國內微創外科領軍型企業。公司將進一步加大科技投入的力度,在吻合器領域成為國內代表性的龍頭集團化企業,在產品質量、研發實力、市場占有率等方面處于國內領先地位,在國際吻合器市場,具備與強生、美敦力的吻合器產品競爭的實力,為中國高端微創外科醫療器械國產化進程貢獻力量。

公司將緊跟國家宏觀政策“以推動高質量發展為主題”,擬建設行業領先的醫療外科器械研發中心,通過創新技術積累和先進的設備設施投入,提升公司的自主研發能力和新產品的研發效率,從而進一步優化產品結構,豐富公司產品線,提升行業競爭力。在創新產品領域,重點研發行業前瞻性的電動腔鏡吻合器、超聲刀、可吸收材料醫療產品等;在醫療設備領域,推動專科手術導航系統(手術機器人)的投入和研發;在上游模具制造領域,加強吻合器零件的模具研發,全面提升產品品質,為下游終端醫院提供安全、創新、有效的產品。

2、公司代理及自有產品的收入占比,毛利率情況?

回復:公司自主研發生產的主要產品包括腔鏡吻合器、開放式吻合器、吻合器零部件、外科手術設備等,2022年度收入占比為81.11%,毛利率為56.86%。代理銷售的醫療器械產品,按照類別可分為醫療設備類和低值耗材類,2022年度收入占比分別為10.08%和8.54%,毛利率分別為26.97%和38.57%。

3、自有產品和布局的管線是否對代理業務造成影響?

回復:公司主要自產產品系吻合器及其零部件,屬于醫療器械高值耗材,代理業務主要為手術燈、手術床等醫療設備以及低值耗材,兩項業務在入院渠道、細分領域上存在差異,因而不存在影響。公司與臺灣明基三豐合資設立的三豐東星醫療器材(江蘇)有限公司所生產的手術床、手術燈及產床主要用于應對院方招標要求及市場環境變化,是公司代理的明基三豐產品的國產化替代和本土化延伸,存在一定的互補性。

4、目前在研產品有哪些一類?

回復:公司目前暫時沒有一類在研產品,主要在研產品均為Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械.。

5、經銷/直銷模式下的凈利是否存在顯著差異?(毛利率62.5%/39.60%)

回復:根據公司披露的《2022年年度報告》,2022年度經銷模式下,公司銷售的產品主要為吻合器、醫療設備等醫療器械;直銷模式下,公司銷售的產品主要包括吻合器零部件、醫療設備和低值耗材產品,兩種模式下的產品結構和銷售渠道不同,因此毛利率有差異。

6、近兩年吻合器的產量是銷量的2-3倍有余,公司的考量是?是否存在庫存量較多,需要計提減值的情況?

回復:公司吻合器產品的產銷率近兩年保持在較高水平,不存在吻合器產品庫存積壓的情況。公司的主要產品采取“以銷定產、適當庫存”的生產模式,即根據客戶訂單需求情況排產的訂單式生產,以及根據市場需求預計的備貨式生產。公司吻合器產品的海外需求、吻合器組件等產品采用訂單式生產;吻合器產品的國內市場需求采用備貨式生產,公司生產部門參考上年度銷售情況和本年度銷售預期確定生產計劃,并設定安全庫存,從而及時響應下游客戶的訂單需求,公司定期根據產品庫存情況、生產能力、銷售預期等因素,調整安全庫存使其保持在合理水平。

7、吻合器等產品的集采預期?

回復:目前,渝、黔、滇、豫四省聯盟、江蘇、山西、福建、湖南、重慶等八省市聯盟、北京等18省市聯盟、廣東省聯盟、山東等四省聯盟、福建等15省市聯盟、廣州等13地市聯盟等省份/采購聯盟陸續開展涉及吻合器、穿刺器等醫用耗材的帶量采購。在已執行帶量采購的省/采購聯盟中,公司未中標省份主要對開放式吻合器實施帶量采購,且公司仍可爭取帶量采購以外的市場份額,未中標地區目前對公司吻合器銷售收入的影響較小。

“帶量采購”政策的核心是“以量換價”,即生產廠商降價,醫療機構保證采購量,帶量采購將導致產品終端價格下降,但中標企業產品銷量有望增加、市場集中度上升、有利于國產進口替代。公司將密切關注國家及各省市的“帶量采購”政策導向,結合企業自身情況認真研究行業趨勢及政策法規,加大研發設計投入,提升產品質量,引進高質量技術人才,積極參與各級帶量采購,力求在帶量采購推進中發揮競爭優勢。

8、吻合器的競爭格局?

回復:根據手術方式的不同,吻合器可分為開放式吻合器和腔鏡吻合器。開放式吻合器主要應用于開放外科手術,替代手工縫合傷口,提升外科手術縫合切割的整體效率。腔鏡吻合器作為微創外科醫療器械,能夠解決在術野狹小或部位較深等微創外科場景下手工操作不便的難題,而且其生產材料和制造工藝的要求較高,與開放式吻合器相比,具有較高的技術門檻。

(1)開放式吻合器市場競爭激烈

進口品牌強生和美敦力旗下的柯惠由于技術成熟、進入中國市場早,在國內市場占據主要市場份額。國內吻合器廠商經過多年發展,在開放式吻合器領域逐漸提高市場占有率,與進口品牌各占據市場一半的份額。開放式吻合器市場格局相對穩定,進口和國產價格趨近,市場競爭激烈。

(2)腔鏡吻合器市場需求增長較快,進口替代潛力較大

腔鏡吻合器在微創手術的普及過程中有較大發展空間,在降低手術難度的同時,保障了腔鏡手術的安全性,因此近年來市場需求持續增加。根據智研咨詢發布的《2019-2025年中國吻合器行業市場運行態勢與投資戰略咨詢報告》,我國腔鏡吻合器市場規模從2009年的5億元增長至2018年的55億元,復合增長率超過30%,遠超同期開放式吻合器市場規模的增長速度。

不同于進口與國產各占一席之地的開放式吻合器市場,腔鏡吻合器由于技術門檻高等因素,2019年時呈現外資壟斷的局面,大部分市場被進口的強生與柯惠壟斷。近年來隨著吻合器帶量采購的不斷推進,國產廠商質量的穩步提高,吻合器產品的進口替代逐漸加速。

隨著技術的不斷提升,吻合器已經逐漸從第一代開放式手術用吻合器、第二代腔鏡吻合器向第三代電動吻合器發展,相較于手動吻合器,電動吻合器操作簡單,擊發省力、省時,在提高效率的同時具有更好的止血效果,降低醫療事故發生概率,切割縫合組織的過程連續平穩,因此,電動腔鏡吻合器優勢明顯。第一代開放式吻合器和第二代腔鏡吻合器均作為第Ⅱ類醫療器械進行管理,而第三代電動吻合器根據使用科室的不同,分為第Ⅱ類、第Ⅲ類醫療器械進行管理,存在較高的技術壁壘,國內多家企業在此領域布局。

9、國內產品與國外產品的差距?

回復:根據手術方式和技術路線的不同,吻合器主要分為開放式手術用吻合器、腔鏡式吻合器和電動腔鏡式吻合器。同類吻合器的技術特點相似,但具體的產品特征及參數因各公司的實現方案和技術水平的不同而有所差異,公司及其競爭對手的技術特點及產品特點(以腔鏡式吻合器為代表),具體內容詳見《關于江蘇東星智慧醫療科技股份有限公司首次公開發行股票并在創業板上市申請文件的第二輪審核問詢函的回復》第68-72頁“境內外競爭對手的技術及產品特點”之“行業的技術發展方向、技術路線、平均技術水平情況”。公司及境內外競爭對手的同類吻合器技術路線相似,在成釘技術和智能化水平、擊發力度、縫釘材料抗拉強度等關鍵技術指標上,威克醫療處于行業領先位;公司腔鏡吻合器產品的保險設置、釘倉左右旋轉角度、最大射擊次數、縫合長度等技術指標與同行業公司處于同一水平。

接待過程中,公司接待人員與投資者進行了充分的交流與溝通,嚴格按照有關制度規定,沒有出現未公開重大信息泄露等情況。