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調研人員實地查看了公司二廠區一、二期工程的實施進度,一期4個車間已處于試生產狀態,二期主要包括7個生產車間、1個質檢研發樓、1個員工宿舍,大部分建筑已封頂。調研人員參觀了二廠區部分車間、生產管理中心、安全控制中心、環保設施等。

在公司會議室,調研人員聽取了公司副總經理、董事會秘書周志承先生對公司基本情況、投資亮點等的介紹:

(一)公司基本情況 介紹

同和藥業是一家生產原料藥的公司,致力于為全球客戶提供特色的化學原料藥以及醫藥中間體,公司既有自有品種,也有定制業務。全球主要的普藥公司,大多數都和公司建立了業務關系,客戶群包括TEVA、MYLAN、ACTAVIS、SANDOZ、STADA、APOTEX、SAWAI、TOWA、NICHI-ICO、武田、賽諾菲、雅培等國際頂級藥企,以及石藥、天晴、華東醫藥、江蘇恒瑞等國內知名藥企。

同和藥業于2005年2月份開工建設奠基,2006年5月份獲得藥品生產許可證,2007年公司首次通過韓國

“KFDA”現場GMP檢查,2009年公司首次通過美國

“FDA”現場GMP檢查和中國“SFDA”現場GMP檢查,并于2012年首次通過歐盟“EU-GMP”現場審查,2017年3月公司在深交所創業板掛牌上市,公司二廠區一期工程于2022年12月開始全面試生產,二廠區二期工程也于2022年7月開工。

(二)主營業務

公司主要生產特色原料藥,并于近些年逐步開展了CMO/CDMO類型的合同定制類業務。

主要產品有以下七類:

抗癲癇藥:加巴噴丁

抗潰瘍藥:瑞巴派特、伏諾拉生

抗炎鎮痛藥:塞來昔布、醋氯芬酸

抗高血壓藥:坎地沙坦、阿齊沙坦

降血糖藥:維格列汀、恩格列凈、卡格列凈、達格列凈

抗凝血藥:利伐沙班、達比加群、替格瑞洛、阿哌沙班、依度沙班等

抗抑郁藥:阿戈美拉汀、鹽酸文拉法辛

(三)投資亮點

1、強大的研發團隊 :公司是研發驅動型企業,最近三年研發投入占收入比重均維持在8%左右。截至2022年末,公司技術人員共446人,占公司總人數約35%;其中研發人員254人,占比約20%。具有豐富的一線生產經驗、小分子合成技術能力與生產裝備、安全環保知識的綜合能力是公司研發團隊的一大突出競爭優勢。公司組建有“國家博士后科研工作站”、“江西省特色原料藥工程技術研究中心”、“江西省企業技術中心”等多個研發技術平臺。以連續流反應、氫化還原反應、超低溫反應、光化學反應、綠色化學、生物合成、分析技術以及雜質、晶型為主要研究方向。在重氮化、超低溫、加氫等連續流反應技術上的生產經驗豐富,已有多個產品實現連續流反應的工業化生產。

2、先進的裝備技術 :公司現有合成車間16個,反應釜600多個,單個體積從50立升到20000立升,總體積300多萬立升,二廠區生產基地還有在建的7個高度全流程自動化的大型合成車間。公司裝備技術處于行業領先地位。

3、全面完善的EH S管理體系、cGMP質量管理體系 :公司建立了高標準的EHS管理體系,環保設施占地面積達公司已建成總面積20%以上,環保固定資產已投入1.8億元。目前環保處理設施污水處理能力3000噸/天,廢氣處理能力60000立方/小時,應用了多項尖端技術創新成果,達到行業領先水平,是江西省標桿企業,具有不需借助園區污水處理站獨立處理污水達到排放標準的能力。公司已建成環保設施可滿足公司未來5-10年的發展需求,一流的環保設施為企業可持續發展奠定了堅實基礎。公司成功通過了輝瑞、Sandoz、武田、賽諾菲、雅培的EHS審計。2019年11月9日,同和藥業作為江西省污染防治標桿企業,接待了參加“江西省污染防治攻堅戰現場推進會”的近200余名來自全省各設區市、省級以上開發區主管環保事務領導們的參觀考察。

cGMP標準:公司建立了以風險管理為基礎貫穿整個產品生命周期的現代制藥質量管理體系,先后多次通過中國NMPA(24次)、美國FDA(4次)、歐盟EDQM(2次)、日本PMDA(5次)、韓國MFDS(3次)等多個國家的官方藥政檢查,充分滿足大型跨國制藥企業審計要求。

4、高端市場認可度 高,產品競爭力強:公司長期重點推動歐盟、北美、日本及韓國等國外規范市場的拓展,以高端市場起家,有與國際大客戶合作的豐富經驗,2007年進入韓國市場,2009年進入日本和美國市場,2010年進入歐洲市場。歐盟、北美、日本及韓國等主要規范市場的銷售收入占主營業務收入的60%左右。

5、CMO/CDM O及新產品增長迅速:公司依托多年積累的先進制造能力,強大的研發技術能力,完善的質量管理體系,積極探索在CMO/CDMO領域的增長點。公司目標定位為原研藥企的定制供應商、國際主流CMO/CDMO公司的高級中間體供應商、仿制藥企的CMO供應商。CMO/CDMO板塊2022年收入11,086.28萬元,同比增長22.5%;2023年一季度銷售收入為4,506.42萬元,同比增長132.9%。2022年、2023年一季度CMO/CDMO的毛利率均超過40%。公司于2010年確立了產品搶首仿、搶一供的戰略,將產品研發立項時間提前到專利到期前的十年以上,持續根據市場情況提前進行產品的研發及驗證,抗血栓藥、降血糖藥等高增長新品種目前已進入加速放量期。2022年,新產品實現銷售收入18,818.77萬元,同比增長40.2%,毛利率近40%;2023年一季度,新產品實現銷售收入6,472.25萬元,同比增長50.8%,毛利率超過45%。

(四)公司未來展望

1、 新品種即將進入放量期,業績增長確定性凸顯:公司于2010年開始了產品搶首仿、搶一供的戰略調整,將產品研發立項時間提前到專利到期前的十年以上。目前在此戰略下完成研發正在或已完成報批的達比加群酯等品種達17個,這些品種在全球的專利到期時間主要在2023年至2027年,相比于目前主打的加巴噴丁等7個成熟品種,即將進入放量期的新產品眾多,未來高速增長趨勢已確立。

2、國內市場前景廣 闊:公司建立之初主要客戶為國外客戶,近些年公司積極開拓國內市場,國內品種數量快速遞增,進入收獲期。2022年前實現國內銷售的品種僅塞來昔布等3個品種。2022年至今完成國內注冊的品種有利伐沙班、瑞巴派特等6個,正在評審的有阿哌沙班、美阿沙坦鉀等6個品種,到今年底預計國內注冊獲批的品種將由過去的3個增加到15個。2023年準備提交國內注冊的還有卡格列凈、瑞盧戈利等6個品種。

3、降本增效、上下 游產業鏈延伸:

上游:聚焦附加值高、技術難度大的關鍵中間體及關鍵原料進行技術研發和生產,不斷提高原料藥產品的市場競爭力。現已有4項進行產業化、3項完成中試驗證、14項處于研發階段。著力避免因上游供應商質量或產能導致的公司業務受損的同時降本增效。

下游:公司正在向制劑領域進行拓展,以口服固體制劑為突破口,實現從原料藥到制劑的轉型升級,開啟新的業績增長點。采用自主開發、合作開發及委托開發結合的方式,目前已完成BE申請注冊6項、工藝驗證或完成預BE4項。

接下來進入投資者提問環節:

1、公司在2010 年是如何確立“搶首仿”的戰略的?

答:在同和剛剛成立的時候,我們的目標是先“吃飽飯”,在2010年左右,我們把幾大主要市場都打開了,幾個主要產品也都實現銷售了,這個時候我們開始思考長期的布局。我們之前的老品種基本都不是下游客戶的一供,研發也開始得比較晚,這種時候要殺進市場與他人競爭需要付出的代價是很大的,所以后來我們就想主動一點,要早動手,要搶首仿,要做客戶的一供。

在此戰略背景下,我們一般在產品專利到期至少前10年產品研發立項,花3年左右時間完成合成技術、生產工藝、雜質研究工作,等專利到期前6、7年下游制劑廠商開始立項并尋找API供應商的時候,別的原料藥企業還沒立項或剛剛立項,我們已經要樣品有樣品,要文件有文件了,因此我們有最大的機會成為下游制劑客戶的第一供應商。在專利到期前的這幾年,制劑客戶只會認證一家API供應商,這個時候我們提供樣品、提供文件一起去關聯報批注冊,成為一供,一直到制劑產品獲批、專利到期、上市銷售后三年內,下游制劑客戶都不會也沒有必要去認證第二家供應商,這一時期的份額就完全是我們的,而且新產品剛上市時價格相對較高,這一時期銷售收入也會比較可觀。

先發優勢基本可以保持到產品商業化銷售兩至三年后,三年后如果產品銷售比較好,市場份額很大,制劑廠商為了保障供貨安全,會去認證二供、三供,這個時期的競爭就是價格、成本競爭。但是我們動手早的優勢并不是在這個時期就完全沒有了,我們已經在生產線上生產了這么久,工藝不斷優化,而且還有規模優勢,其他原料藥企業很難把成本做到比我們還低,我們可以持續保持優勢。

在2023年之后,同和17個新品種全球范圍專利陸續到期,銷售會逐步放量。2、 問:公司認為目前全球原料藥市場的發展是加速狀態還是平穩狀態?

答:基本還是在平穩狀態,由于生活水平的提高和老齡化社會的到來,總趨勢上來說原料藥及仿藥市場的增長速度可能會比GDP平均增速要快一些。

3、 問:過去5-10年內,您認為原料藥行業的競爭是在加劇還是保持正常?

答:對于中國的藥企來講,過去這段時間競爭肯定是在加劇的,從最早的80年代來講,那個時候原料藥生產設施和環保都很落后,競爭也不激烈,只要你能做出產品基本就可以銷售出去,如今整個行業的要求都提高了,產品要銷售出去除保證質量外,還要保證體系健全、安全環保。

另一方面也有很多人擔心美國提出供應鏈安全,歐美國家是不是都不愿意原料藥產業太依賴中國。根據疫情放開后我們的銷售人員去北美、歐洲、日本、韓國及一些新興市場出訪帶回來的反饋,客戶反而在擔心中國將來的國家政策會不會限制我們向他們繼續供應產品。我們告訴了客戶不用擔心這一點,中國政府一向是堅持擴大開放的。至于美國提出的原料藥產業回流短期來看不太可能,首先,目前中國擁有全球最多的化學家和工程師,美國在這方面沒有優勢;其次,中國的原料藥行業上下游產業鏈配套非常完備,原料供應和生產裝備都更有優勢;第三,中國的產業工人數量眾多,勞動力成本更低。

4、 問:原料藥行業競爭加劇的情況下,公司的17個新品種,下游客戶選擇同 和的理由是什么呢?

答:從結果來看,我們的17個新品種被下游客戶認定為一供的比例都是比較高的,平均每個品種都有2-3家頭部仿藥企業把我們認定為一供,其他普通企業認定我們為一供的數量就更多了。歸根結底,爭取到更多客戶的核心原因就是這些新品種我們都介入得早,我們的產品有一定優勢。

5、問:公司7個成 熟品種中,瑞巴派特和塞來昔布的市占率較高,請問這兩 個品種的體量有多少?

答:瑞巴派特已經銷售過億了,今后的增長會比較平穩,大概保持在每年5-8%的增長速度;塞來昔布目前銷售還沒過億,相比瑞巴派特它是比較新的品種,未來的增長速度會更高一些。

6、 問:國內集采對于藥品尤其是仿制藥來看,其實就是盤子變小,利潤空間 變小,公司怎么看待這種影響?

答:在集中采購政策的影響下,對于原料藥企業而言,質量保證能力、供應規模及供應穩定性、價格競爭力顯得尤為重要。公司長期重點推動歐盟、北美、日本及韓國等國外規范市場的拓展,具備國際化高標準的GMP管理與質量體系、運行良好的環保管理設施、較大的生產規模,能夠在新政策下滿足下游制劑廠商的需求,不斷趨嚴的監管和環保要求也使原料藥行業能夠構筑更好的行業壁壘,在集采背景下,下游的制劑客戶更需要如同和這類單品種生產規模大、在全球范圍內供貨、有成本優勢的原料藥企業,因此集中采購政策對公司拓展國內業務有一定的積極促進作用。

“藥品集采”、“仿制藥一致性評價”等政策的實施對產品質量及成本控制等因素提出了更高的要求,有利于具有成本及質量優勢的原料藥廠家發揮競爭力,將進一步提高和促進公司發展。

7、 問:公司的17個新品種目前有沒有開始和客戶談專利到期后價格的變動?

答:還沒到這個階段,一般要到專利過期2-3年后,下游制劑客戶在某個品種上占據了一定的市場份額并且穩定后,他才會開始認證新的供應商,那時原料藥價格可能會有一定下降。目前公司