興業證券經濟與金融研究院,中國人保資產管理有限公司,金信基金管理有限公司,華鑫證券有限責任公司

1、公司的基本情況。

答:公司是一家集藥品研發、生產和銷售為一體的高新技術企業。公司秉承“以優質產品關愛生命,以優質服務健康大眾”的企業使命,以醫藥制造為核心主業,堅持研發創新和營銷創新雙輪驅動的發展路徑,矢志成為中國一流的醫藥健康產業集團。

公司不斷通過自行研發和外部引進豐富產品管線和產品群,依托醫院、藥店等主流渠道,同時積極拓展基層醫療機構、線上銷售,全力實現全終端、全渠道、全網絡的市場拓展。面對醫生、店員、患者等具有不同需求的客戶群體,通過專業化學術推廣和專業化醫學服務,結合零售慢病項目和多元化患者教育等相關增值服務,實現產品價值傳遞,提供產品+服務的優質健康解決方案。

公司堅持研發創新是第一生產力的發展理念,注重創新藥物的研發,強化中成藥業務的既有競爭優勢,挖掘化學藥品的資源潛力,逐漸形成以創新藥為發展龍頭,中成藥為業務基石,化學仿制藥為有益支撐的可持續發展業務體系。

2、公司產品優勢。

答:公司擁有較為豐富的產品管線,能夠持續支撐業績的穩步增長。現有產品管線覆蓋眼科、心腦血管、呼吸、消化、婦科等多種重大疾病領域,產品布局完整、梯隊合理,符合國家產業政策和藥物政策,能夠滿足全終端市場需求。

在公司現有產品管線中,中成藥是公司核心業務基礎和重要的增長來源。復方血栓通系列是國家基本藥物、國家醫保目錄品種,臨床證據豐富,療效確切,藥物經濟學優勢突出,連續多年保持了良好增速。腦栓通膠囊基于“毒損腦絡”病機學說而研發,用于治療缺血性腦卒中,是國家醫保目錄獨家品種,在缺血性腦血管疾病防治中發揮獨特的作用,具有較大的市場拓展空間,繼續保持快速增長。2022年,復方血栓通系列藥品、腦栓通膠囊在慢病治療領域的持續拓展,舒肝益脾顆粒、固腎合劑等符合慢病治療需求的產品的持續放量,逐漸形成了公司在慢病治療領域的特色,為公司的長期增長奠定了基礎。眾生丸、清熱祛濕顆粒作為嶺南名藥的代表產品,在兩廣市場居于領導地位,目前正在實現全國布局。當前,在多產品運營的總體策略下,一批原有小份額產品的市場銷售均有長足進步,整體銷售貢獻有效提升了公司的業績。

既有化學藥產品的市場占比和持續增長也是公司增長的源頭活水。鹽酸氮？斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具備獨特優勢的眼科抗過敏、抗炎藥物,品類增速居于眼科藥物市場前列,與復方血栓通系列產品及其它化學藥滴眼液產品協同,形成了公司在眼科領域的競爭壁壘。硫糖鋁口服混懸液打造黏膜損傷修復概念,在疾病細分市場逐漸釋放新的市場機會。羧甲司坦口服溶液作為國家基本藥物和呼吸系統的基礎用藥,與公司眾生丸等呼吸系統產品共同拓展市場,為呼吸系統創新藥上市奠定市場基礎。頭孢克肟分散片、富馬酸氯馬斯汀口服溶液、奧美拉唑腸溶膠囊、氯雷他定片等重點品種是相關治療領域的重要市場參與者,亦呈現快速增長態勢,逐漸形成良好的產品集群梯隊。

公司及子公司共有63個產品品規入選《國家基本藥物目錄(2018年版)》,130個產品品規入選《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年版)》。公司累計有13個產品通過仿制藥一致性評價,注射用帕瑞昔布鈉、地夸磷索鈉滴眼液及溴芬酸鈉滴眼液以化學藥品注冊分類4類獲批上市,視同通過仿制藥一致性評價。公司仿制藥一致性評價產品具有原研藥品替代的機會,有效提升了公司化學藥產品的市場價值。

3、公司市場優勢。

答:(1)組織機制優勢。公司擁有發達的、覆蓋全國的銷售網絡,營銷模式成熟、高效,營銷隊伍專業。按照“事業合伙人”的現代企業管理原則,公司適時啟動了營銷組織“內部合伙人”計劃,已經完成了營銷組織的公司化改造,營銷組織的組織活力得到進一步提升,主觀積極性明顯提升,組織價值正在逐步彰顯。(2)渠道布局優勢。公司發揮前瞻性營銷策略規劃,基于分級診療和縣域醫共體建設提速的預判,制定“全產品、全渠道、全終端”的營銷策略,持續推進營銷網絡擴面下沉,提高全市場、全終端的覆蓋率。目前公司產品覆蓋全國各省市自治區,覆蓋全國1萬余家醫院、2.2萬余家基層及其他醫療機構、超10萬家藥店。(3)營銷創新優勢。公司敏銳把握營銷趨勢的變化,不斷創新營銷思路,順應行業變化,探索多元化復合銷售模式,拓展市場銷售的廣度和深度。公司圍繞核心產品構建慢病產品線,與優質商業公司聯合,下沉縣域醫療終端,并在零售連鎖及第三終端持續發力,使公司的網絡覆蓋率持續提升。公司持續提升內外部供應鏈協同能力,建立以客戶需求為導向的高效響應體系,加強采購、生產、銷售等各環節協作效率,通過加速存貨周轉實現精益運營。公司積極擁抱互聯網、擁抱新技術以及新商業模式。借助數字化技術賦能營銷團隊,通過豐富多樣的線上學術活動和線上直播課程,觸達更廣泛的醫生、店員及患者群體,提供更科學、專業的臨床用藥指導方案和健康管理服務。

4、公司新藥研發管線的布局。

答:公司已建立多模式良性循環的研發生態體系,構建自主研發為主、合作研發有效補充研發模式,主要聚焦代謝性疾病、呼吸系統疾病、腫瘤等治療領域,打造一類創新藥、改良型新藥、特色仿制藥、高技術壁壘仿制藥、仿制藥一致性評價、特色原料藥的多層次研發管線。截至目前,公司已有7個一類創新藥項目及2個改良型新藥項目處于臨床試驗階段,1個創新藥項目獲批上市。

代謝性疾病研發管線,公司布局了五個創新藥,分別是ZSP1601、ZSP0678、RCYM001、RAY001、RAY1225,其中RCYM001和RAY001處于臨床前階段。ZSP1601片是國內第一個獲批臨床用于NASH治療的小分子創新藥物,目前已完成Ib/IIa期臨床研究,達到主要研究終點,該項目處于IIb期臨床研究的準備階段;用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一類創新藥物ZSP0678項目已完成Ⅰ期臨床試驗;一類創新多肽藥物RAY1225注射液Ⅰ期臨床試驗已完成首例受試者入組。

呼吸系統研發管線,口服單藥抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑來瑞特韋片(商品名:樂睿靈？)已獲得國家藥品監督管理局附條件批準上市,公司密切關注疾病動態情況,及時做好藥品生產和配送工作;用于預防和治療甲型流感及人禽流感的一類創新藥物ZSP1273片作為國內第一個獲批臨床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制劑,其作用機制明確,藥效靶點選擇性高,體外活性高,對包括奧司他韋耐藥株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韋耐藥株等在內的多種不同亞型流感病毒株具有強大的抑制活性,體內藥效優秀,且安全性高,有較好的臨床優勢。ZSP1273片Ⅲ期臨床研究已完成全部病例數入組,公司將繼續與各合作方加強溝通和協調,高效、科學推進項目進程,抓緊時間做好數據整理、鎖庫揭盲以及數據統計分析工作;ZSP1603項目是國內首個獲得臨床批件用于治療特發性肺纖維化的多靶點絡氨酸激酶抑制劑,處于Ib/IIa期臨床試驗階段。

腫瘤研發管線,用于治療肝癌、胃癌等惡性腫瘤的一類創新藥ZSP1241、用于治療惡性腫瘤的一類創新藥ZSP1602兩個創新藥腫瘤項目進展順利,目前正開展Ⅰ期臨床試驗。同時,公司研發兩個納米制劑,治療卵巢癌、肺癌等惡性腫瘤的注射用多西他賽聚合物膠束和治療乳腺癌、肺癌等惡性腫瘤的注射用紫杉醇聚合物膠束均在開展I期臨床試驗。

5、公司代謝性疾病方面的新藥情況及進展。

答:公司布局治療代謝性疾病方面一類創新藥時間較早,針對代謝性疾病因復雜多樣、病程較長的特點,公司布局了五個小分子創新藥。

ZSP1601片是具有全新作用機制的治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一類創新藥,為國家重大新藥創制項目,也是首個完成健康人藥代及安全性臨床試驗的用于治療NASH的國內創新藥項目,目前已完成Ib/IIa期臨床研究,達到主要研究終點。結果表明,在4周的治療下,ZSP1601明顯地降低了ALT、AST等肝臟炎癥損傷標志物,提示其具有改善肝臟炎癥、壞死的潛力,同時多個纖維化相關生物標志物也有降低趨勢,預計在更長的治療周期中或可表現出更加明顯的抗纖維化作用。該臨床研究結果已于2022年度歐洲肝病協會肝病國際大會報告中匯報(唯一中國匯報品種)。目前,該項目處于IIb期臨床研究的準備階段。

RAY001是用于治療2型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等代謝性疾病的創新藥,已經確定候選化合物,正在進行臨床前開發工作;RAY1225注射液(RAY002)屬于長效GLP-1類創新結構多肽藥物,已完成Ⅰ期臨床試驗首例受試者入組。

眾生睿創除了上述項目外,代謝性疾病在研管線產品還包括ZSP0678、RCYM001,這些項目作用于不同靶點,未來可能成為代謝性疾病聯合用藥治療的基石,市場前景巨大。

6、來瑞特韋片項目介紹。

答:公司口服單藥抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑來瑞特韋片已獲得由國家藥物監督管理局按照藥品特別審批程序應急審評審批,附條件批準上市,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。

來瑞特韋片不需要聯合肝藥酶抑制劑(CYP酶抑制劑)利托那韋,單藥治療即可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復時間,顯著降低病毒載量,避免聯合利托那韋用藥可能產生的臨床限制和安全性風險,為老年及合并基礎疾病等不能使用或限制使用利托那韋的新冠病毒感染患者提供可選擇的治療藥物。作為中國首款具有自主知識產權的3CL單藥抗新冠病毒1類創新藥物,來瑞特韋片的成功上市,有望為新冠感染患者帶來更多的治療選擇,是公司創新轉型的重要里程碑。

公司持續拓展多種銷售渠道,目前口服單藥抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑來瑞特韋片可在全國數百家的醫療終端、互聯網醫院(如高濟互聯網醫院、微醫互聯網醫院)以及線上平臺(如美團、阿里健康、京東、方舟健客)經問診后購買。公司密切關注疾病動態情況,及時做好藥品生產和配送工作。

7、來瑞特韋片定價情況。

答:上海市醫療保障局已就新冠治療藥品來瑞特韋片(樂睿靈)首發報價信息進行公示,公示價格為每療程治療費用628元。根據《關于完善新冠治療藥品價格形成機制實施分類管理的通知》等相關規定,樂睿靈進入A類藥品名單,醫保部門給予臨時性醫保支付政策,惠及患者。

8、ZSP1273項目的進展情況。

答:ZSP1273片是具有明確作用機制和全球自主知識產權的一類創新藥物,臨床上擬用于甲型流感及人禽流感的預防和治療,是國內首個獲批臨床試驗的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑。臨床前研究結果表明,ZSP1273對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優于同靶點化合物以及神經氨酸酶抑制劑奧司他韋,并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強的抑制作用,已完成的Ⅱ期臨床研究結果提示,ZSP1273600mgQD較安慰劑組能夠顯著縮短流感七項癥狀緩解時間和縮短發熱時間,并能快速降低和清除體內流感病毒,且安全性耐受性良好,有望為解決重大公共衛生事件提供新的治療選擇。

ZSP1273片治療成人單純性甲型流感的隨機、雙盲、安慰劑或奧司他韋對照的Ⅲ期臨床研究,試驗設ZSP1273片600mgQD組、奧司他韋膠囊75mgBID和安慰劑組,共給藥5天,觀察21天,在全國80余家中心開展。自項目啟動以來,眾生睿創在組長單位廣州醫科大學附屬第一醫院和主要研究者的帶領和指導下,積極推進臨床開發進程。研究擬入組744例,實際入組750例。

ZSP1273片Ⅲ期臨床試驗完成入組,具有里程碑式的意義,眾生睿創將繼續與各合作方加強溝通和協調,高效、科學推進項目進程,抓緊時間做好數據整理、鎖庫揭盲以及數據統計分析工作。

9、公司的復方血栓通膠囊和腦栓通膠囊的上市后再評價情況。

答:復方血栓通膠囊和腦栓通膠囊通過醫學研究強化循證醫學證據,以期獲得高質量的臨床研究結果。一方面驗證藥物在不同患者群體中的療效和安全性,推進臨床合理用藥;另一方面為藥物定價、醫保支付提供藥物經濟學評價,減輕患者用藥負擔,承擔企業應有的社會責任。

為評估真實世界中復方血栓通膠囊治療視網膜病變及預防心腦腎血管事件的疾病轉歸、臨床預