平安證券,湘財證券

調研人員實地查看了公司二廠區一、二期工程的實施進度,一期4個車間已處于試生產狀態,二期主要包括7個生產車間、1個質檢研發樓、1個員工宿舍,大部分建筑已封頂。調研人員參觀了二廠區部分車間、生產管理中心、安全控制中心、環保設施等。

在公司會議室,調研人員聽取了公司副總經理、董事會秘書周志承先生對公司基本情況、投資亮點等的介紹:

(一)公司基本情況介紹

同和藥業是一家生產原料藥的公司,致力于為全球客戶提供特色的化學原料藥以及醫藥中間體,公司既有自有品種,也有定制業務。全球主要的普藥公司,大多數都和公司建立了業務關系,客戶群包括TEVA、MYLAN、ACTAVIS、SANDOZ、STADA、APOTEX、SAWAI、TOWA、NICHI-ICO、武田、賽諾菲、雅培等國際頂級藥企,以及石藥、天晴、華東醫藥、江蘇恒瑞等國內知名藥企。

同和藥業于2005年2月份開工建設奠基,2006年5月份獲得藥品生產許可證,2007年公司首次通過韓國

“KFDA”現場GMP檢查,2009年公司首次通過美國

“FDA”現場GMP檢查和中國“SFDA”現場GMP檢查,并于2012年首次通過歐盟“EU-GMP”現場審查,2017年3月公司在深交所創業板掛牌上市,公司二廠區一期工程于2022年12月開始全面試生產,二廠區二期工程也于2022年7月開工。

(二)主營業務

公司主要生產特色原料藥,并于近些年逐步開展了CMO/CDMO類型的合同定制類業務。

主要產品有以下七類:

抗癲癇藥:加巴噴丁

抗潰瘍藥:瑞巴派特、伏諾拉生

抗炎鎮痛藥:塞來昔布、醋氯芬酸

抗高血壓藥:坎地沙坦、阿齊沙坦

降血糖藥:維格列汀、恩格列凈、卡格列凈、達格列凈

抗凝血藥:利伐沙班、達比加群、替格瑞洛、阿哌沙班、依度沙班等

抗抑郁藥:阿戈美拉汀、鹽酸文拉法辛

(三)投資亮點

1、強大的研發團隊:公司是研發驅動型企業,最近三年研發投入占收入比重均維持在8%左右。截至2022年末,公司技術人員共446人,占公司總人數約35%;其中研發人員254人,占比約20%。具有豐富的一線生產經驗、小分子合成技術能力與生產裝備、安全環保知識的綜合能力是公司研發團隊的一大突出競爭優勢。公司組建有“國家博士后科研工作站”、“江西省特色原料藥工程技術研究中心”、“江西省企業技術中心”等多個研發技術平臺。以連續流反應、氫化還原反應、超低溫反應、光化學反應、綠色化學、生物合成、分析技術以及雜質、晶型為主要研究方向。在重氮化、超低溫、加氫等連續流反應技術上的生產經驗豐富,已有多個產品實現連續流反應的工業化生產。

2、先進的裝備技術:公司現有合成車間16個,反應釜600多個,單個體積從50立升到20000立升,總體積300多萬立升,二廠區生產基地還有在建的7個高度全流程自動化的大型合成車間。公司裝備技術處于行業領先地位。

3、全面完善的EHS管理體系、cGMP質量管理體系:公司建立了高標準的EHS管理體系,環保設施占地面積達公司已建成總面積20%以上,環保固定資產已投入1.8億元。目前環保處理設施污水處理能力3000噸/天,廢氣處理能力60000立方/小時,應用了多項尖端技術創新成果,達到行業領先水平,是江西省標桿企業,具有不需借助園區污水處理站獨立處理污水達到排放標準的能力。公司已建成環保設施可滿足公司未來5-10年的發展需求,一流的環保設施為企業可持續發展奠定了堅實基礎。公司成功通過了輝瑞、Sandoz、武田、賽諾菲、雅培的EHS審計。2019年11月9日,同和藥業作為江西省污染防治標桿企業,接待了參加“江西省污染防治攻堅戰現場推進會”的近200余名來自全省各設區市、省級以上開發區主管環保事務領導們的參觀考察。

cGMP標準:公司建立了以風險管理為基礎貫穿整個產品生命周期的現代制藥質量管理體系,先后多次通過中國NMPA(24次)、美國FDA(4次)、歐盟EDQM(2次)、日本PMDA(5次)、韓國MFDS(3次)等多個國家的官方藥政檢查,充分滿足大型跨國制藥企業審計要求。

4、高端市場認可度高,產品競爭力強:公司長期重點推動歐盟、北美、日本及韓國等國外規范市場的拓展,以高端市場起家,有與國際大客戶合作的豐富經驗,2007年進入韓國市場,2009年進入日本和美國市場,2010年進入歐洲市場。歐盟、北美、日本及韓國等主要規范市場的銷售收入占主營業務收入的60%左右。

依托領先的研發實力、制造能力及管理體系,公司產品競爭力優勢明顯,特別是瑞巴派特及塞來昔布,根據IMS數據,上述兩品種2021年銷售量分別占全球市場總量的40.71%和35.86%,為全球主要供應商。公司其他主要產品也保持了一定的市場占有率,分布在5%至11%之間,為全球重要供應商。

5、CMO/CDMO及新產品增長迅速:公司依托多年積累的先進制造能力,強大的研發技術能力,完善的質量管理體系,積極探索在CMO/CDMO領域的增長點。公司目標定位為原研藥企的定制供應商、國際主流CMO/CDMO公司的高級中間體供應商、仿制藥企的CMO供應商。CMO/CDMO板塊2022年收入11,086.28萬元,同比增長22.5%;2023年一季度銷售收入為4,506.42萬元,同比增長132.9%。2022年、2023年一季度CMO/CDMO的毛利率均超過40%。公司于2010年確立了產品搶首仿、搶一供的戰略,將產品研發立項時間提前到專利到期前的十年以上,持續根據市場情況提前進行產品的研發及驗證,抗血栓藥、降血糖藥等高增長新品種目前已進入加速放量期。2022年,新產品實現銷售收入18,818.77萬元,同比增長40.2%,毛利率近40%;2023年一季度,新產品實現銷售收入6,472.25萬元,同比增長50.8%,毛利率超過45%。新產品及定制業務銷售收入及占比的提高將拉動整體毛利率走高。

(四)公司未來展望

1、新品種即將進入放量期,業績增長確定性凸顯:公司于2010年開始了產品搶首仿、搶一供的戰略調整,將產品研發立項時間提前到專利到期前的十年以上。目前在此戰略下完成研發正在或已完成報批的達比加群酯等品種達17個,這些品種在全球的專利到期時間主要在2023年至2027年,相比于目前主打的加巴噴丁等7個成熟品種,即將進入放量期的新產品眾多,未來高速增長趨勢已確立。

2、國內市場前景廣闊:公司建立之初主要客戶為國外客戶,近些年公司積極開拓國內市場,國內品種數量快速遞增,進入收獲期。2022年前實現國內銷售的品種僅塞來昔布等3個品種。2022年至今完成國內注冊的品種有利伐沙班、瑞巴派特等7個,正在評審的有美阿沙坦鉀等5個品種,到今年底預計國內注冊獲批的品種將由過去的3個增加到15個。2023年準備提交國內注冊的還有卡格列凈、瑞盧戈利等6個品種。

3、降本增效、上下游產業鏈延伸:

上游:聚焦附加值高、技術難度大的關鍵中間體及關鍵原料進行技術研發和生產,不斷提高原料藥產品的市場競爭力。現已有4項進行產業化、3項完成中試驗證、14項處于研發階段。著力避免因上游供應商質量或產能導致的公司業務受損的同時降本增效。

下游:公司正在向制劑領域進行拓展,以口服固體制劑為突破口,實現從原料藥到制劑的轉型升級,開啟新的業績增長點。采用自主開發、合作開發及委托開發結合的方式,目前已完成BE申請注冊6項、工藝驗證或完成預BE4項。

接下來進入投資者提問環節:

1、公司主要原材料價格走勢如何?

答:上游原材料價格進入二季度以后下降趨勢較快。

2、問:公司17個新品種中哪些品種會在專用車間生產?

答:按照公司目前的安排,維格列汀、卡格列凈、恩格列凈、米拉貝隆、甲苯磺酸艾多沙班會在專用車間生產。

3、問:公司業績總體向好,但是2020年四季度和2021年二季度同比有所下降,原料藥行業是否有季節性特征?

答:原料藥行業沒有明顯的季節性特征,某些季度業績下降可能是受到原材料價格波動、客戶訂單分布、國家政策變化等因素影響。

4、問:二廠區一期折舊安排如何?對2023年業績有何影響?

答:目前二廠區一期工程4個車間均已進行試生產,預計今年四季度一期的試生產會全部完成。一期會依據實際投入使用情況分批轉固,部分已投入使用的輔助工程在2022年已轉固,其余大部分預計在2023年完成試生產后轉固。一期在2023年新增的折舊額預計為1000多萬。

5、問:17個新品中哪些最具潛力?今明兩年哪些品種會獲批?

答:公司新產品中,目前開始放量、表現較好的品種有利伐沙班、阿哌沙班、非布司他、替格瑞洛等品種。

目前這17個品種的國內外注冊工作都在推進,能確保注冊進度匹配上銷售進度,17個品種大多數未來都會有不錯的銷售前景。

6、問:新品中哪些是獨家?哪些是競爭格局較好的品種?

答:原料藥行業很少有獨家或三家以內的品種,我們目前沒有獨家產品,但一供比例較高。

7、問:公司CMO/CDMO業務增長比較迅速,未來規劃是什么?2023年的訂單情況?

答:CMO/CDMO業務方面,公司將目標定位在原研公司的原料藥替補供應商和國際主流CMO/CDMO公司的高級中間體供應商,同時承接一些專利已到期的原料藥的國內外客戶的CMO業務。

公司目前CMO/CDMO業務客戶拓展情況比較順利,每年新增多個項目,也在跟一些比較大的原研客戶談

CMO/CDMO業務合作。

2023年公司CMO/CDMO業務收入能達到1.5-2億元。

8、問:公司不少原料藥品種是日本企業原研?與日本藥企合作關系一直很穩固的原因?

答:在高端市場中,同和最有優勢的是日本市場,公司產品2010年開始規模化銷售日本市場,日本客戶對于原料藥的純度要求比歐美要高得多,公司從最難做起,成功地使日本市場成為公司銷售的最大市場,至今日本仍是公司最主要的市場。日本PMDA在最近一次(2019年12月)對公司的GMP現場審計中只開出了一個缺陷項,公司在日本官方及客戶中擁有的良好的口碑,為公司進一步拓展日本市場打下較好的基礎。

9、問:公司品種較多且分散,開發立項的考量優先級?

答:公司在前期選擇產品以客戶導向為主,我們直接從原料藥做起,定位高端市場(歐、美、日韓),根據市場的反饋、客戶的需求進行產品選型,例如公司的產品瑞巴派特、醋氯芬酸、加巴噴丁等產品都是這種情況。隨著公司產品增多,公司也開始進行產品系列化的布局。我們綜合考慮了公司未來發展需要、客戶需求和公司的能力、特長等諸多因素對新產品的研發進行了戰略的布局。除了在原有的五大類品種即消化系統類藥物、神經系統用藥(抗癲癇類藥物)、解熱鎮痛類藥物、治療精神障礙藥(抗抑郁藥)、循環系統用藥(抗高血壓藥)外,抗凝血、抗痛風、抗糖尿病等都在向系列化發展。目前,公司第三梯隊在研的原料藥有三十多個品種,隨著公司研發隊伍的不斷擴大,未來每年都會有新的研發品種立項。

10、問:加巴噴丁2023年的訂單情況如何?

答:加巴噴丁這個品種的銷售在2023年下半年會有比較大的增長。

11、問:人民幣貶值對公司的影響?

答:人民幣貶值對于公司這種以出口為主的且以美元簽訂合同的原料藥企業比較有利。