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第一部分介紹公司基本情況上海復旦張江生物醫藥股份有限公司(上交所股票代碼:688505;港交所股票代碼:01349)于一九九六年十一月創建于上海浦東張江高科技園區,是一家主要從事生物醫藥的創新研究開發、生產制造和市場營銷綜合性醫藥企業。自成立以來,公司始終堅持以「我們多一分探索,人類多一分健康」為企業宗旨,以探索臨床治療的缺失和不滿意并提供更有效的治療方案和藥物為核心定位,務求成為生物醫藥業界的創新者及領先者。目前已建立基因工程技術平臺、光動力技術平臺、納米技術平臺及口服固體制劑技術平臺等多領域研發技術平臺,治療領域覆蓋皮膚疾病、惡性腫瘤、自身免疫系統疾病等,尤其在光動力藥物治療皮膚疾病領域形成了獨特且明顯的競爭優勢。第二部分:Q1:按照公司股權激勵的目標,公司今年需要達成12億的營收,上半年疫情對于該目標的達成是否會造成困難?A:目前公司的股權激勵計劃制定于2021年,當初制定的激勵目標合理。2022年3月起,上海新冠疫情形勢嚴峻給公司業績造成了一定的影響,直到6月初上海陸續解除全域靜態管理,公司經營活動得以逐步恢復。公司已積極采取相應的一系列措施,降低疫情造成的短期影響,并將盡力完成激勵計劃制定的目標。Q2:公司的光動力上市產品艾拉、復美達一次的使用治療時間?A:公司光動力技術平臺處于世界領先水平,其產品需配合光動力設備使用。一般而言,艾拉配合光動力設備的照光時間依具體治療的情況而定,復美達標準劑量在同一光斑照射的時間一般為20分鐘/次。Q3:公司上市產品艾拉正在進行其拓展適應癥的研究試驗,進展如何?A:公司鹽酸氨酮戊酸用于治療宮頸癌前病變的項目,目前正處于IIc期臨床研究;用于治療痤瘡的適應癥研究,目前正在進行II期臨床研究;用于治療光化性角化病的II期臨床試驗于今年8月完成首例受試者入組,均進展順利。其中用于治療痤瘡的適應癥研究因其臨床效果可以比較快速地體現,所以該項目研究的進展相對更快。Q4:公司研發管線豐富,涉及多種適應癥和科室,在這些研發管線中,是否有側重推進的項目,公司的研發戰略是什么?A:公司一直以來的研發戰略都是從探索臨床治療的缺失和不滿意并提供更有效的治療方案和藥物為核心定位出發,針對選定藥物拓展新的臨床適應癥以及針對選定疾病繼續拓展新的藥物并設計出新的治療方案的研究模式。其創新性研發領域主要集中在針對皮膚疾病、腫瘤和癌前病變的光動力藥物、針對腫瘤的抗體偶聯藥物、針對帕金森病全方位治療的緩控釋藥物。Me-too類藥物有針對自身免疫性疾病以及腫瘤的小分子靶向藥物等,仿制類藥物主要有針對腫瘤的納米藥物,以及擁有專利或技術壁壘的其它藥物。自科創板上市以來,公司各個平臺的主要研發項目均取得了顯著突破:基因工程技術平臺治療腫瘤的抗Trop2抗體偶聯SN38項目于2021年初獲得臨床試驗受理,同年年中獲臨床批件,并于年底完成臨床研究首例受試者入組;2022年上半年,用于治療晚期實體瘤的抗Her2抗體偶聯BB05項目I期臨床試驗申請獲得受理;光動力技術平臺中艾拉(鹽酸氨酮戊酸)拓展適應癥的研發項目如治療中重度痤瘡的項目于2020年完成I期臨床試驗并于2021年初進入II期臨床階段、治療輕中度光角化病的項目于2021年10月獲得II期臨床試驗受理,同時復美達(海姆泊芬)用于治療鮮紅斑痣在美國的II期臨床試驗申請于2021年底獲FDA受理;納米技術平臺治療腫瘤的里葆多(鹽酸多柔比星脂質體注射液)一致性評價申請于今年7月獲得受理;口服固體制劑平臺JAK1選擇性抑制劑用于治療中重度特應性皮炎項目及治療潰瘍性結腸炎項目II期臨床試驗于2021年11月獲得受理;治療原發性膽汁性膽管炎的奧貝膽酸項目于2021年初獲得確證性臨床試驗受理、年中獲臨床批件并于年底完成臨床研究首例受試者入組。Q5:公司上市產品艾拉和復美達是否已經到達峰值?A:作為一個在臨床上有獨特治療效果及治療優勢的藥品,公司認為艾拉雖已上市十幾年,但隨著其拓展適應癥(如中重度痤瘡/光角化病等)的研發進展不斷推進,以及光動力藥物對于目前臨床治療難點等復雜的疾病所表現出來的優異治療效果,可以預計艾拉未來的拓展空間會更大。復美達于2017年開始上市銷售,上市后的IV期臨床研究也在持續推進中:成人安全性研究已結束,正處于數據回收過程中,兒童安全性研究,已完成7-14歲研究,2-7歲尚缺2例,待全部研究結束后,數據將公開。復美達最有治療意愿的受眾是兒童,基于安全性的考慮,公司在整個推廣過程中秉承審慎的態度。未來,隨著上市后研究的完成,會適時調整推廣策略。相信隨著其在中國的深入推廣及全球注冊的推進,該產品未來的拓展空間很大。Q6:受上海上半年疫情影響,公司光動力產品銷售下降,是生產端的原因還是渠道端的原因?終端庫存是否存在斷貨情況?A:公司上半年上海疫情期間未發生斷貨情況,不影響終端。公司光動力產品的銷售下降更多是因為疫情封控地區生產經營、物流管控等原因導致銷售收入下降。Q7:請進一步介紹一下公司藥物的研發投入以及研發人員情況?A:公司先進的經營理念和激勵制度吸引了大批的技術人才加入公司,形成了成熟的研發技術團隊,這些技術團隊即是公司核心技術平臺的載體。公司2019年至2021年度研發投入總額分別為1.28億、1.39億、2.48億,2020年科創板上市以來研發投入占營業收入比重明顯增長。截至2022年6月30日,公司研發人員總數為151人,較去年同期增長18.89%。研發人員普遍高學歷,人才引進方式多元、專業構成多元。Q8:公司對于自身區別于其他藥物研發企業的優劣勢是?A:公司光動力技術已處于世界領先水平,已上市產品艾拉(全球首個針對尖銳濕疣的光動力藥物)填補了特殊部位尖銳濕疣治療的國際空白,成為國內光動力治療的代表性產品;已上市產品復美達(全球首個針對鮮紅斑痣的光動力藥物)有著化合物結構穩定、光毒作用低、代謝迅速、避光期短、病灶消退均勻、治愈率高、瘢痕發生率低、不易復發等顯著優勢;基因工程技術平臺中第一個ADC藥物,即治療腫瘤的注射用重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1偶聯劑是一次DM1技術于ADC項目中在CD30靶點上的探索,該藥物作為全新化合物,其研發處于國際領先水平。同時,近年來,公司在小分子端構建的全新BB05linker-drug平臺已公開了一項mAb-BB05ADC藥物的專利,其在體外血漿穩定性、體外釋放/旁觀者效應、體內PK/PD方面,與已經批準上市的原研產品高度一致,這為集團后續開發Me-better或創新ADC藥物奠定了基礎;納米技術平臺中已上市產品里葆多是一種采用先進的隱形脂質體技術包封,具有被動靶向特性的多柔比星新劑型。它是蒽環類藥物的更新換代產品,在腫瘤治療學上具有提高療效、降低心臟毒性、骨髓抑制以及減少脫發等優勢;口服固體制劑平臺中正在研發的小分子靶向藥物JAK1選擇性抑制劑,作為口服JAK制劑在臨床研究中亦表現出了讓人驚艷的效果,同時在起效時間和使用方式上具有天然的優勢;公司與漢都醫藥合作的針對早期帕金森病的卡左雙多巴控釋片項目(WD-1603)項目采用漢都醫藥的專利技術平臺UGi-Pump技術,使左旋多巴劑型在胃腸道上段滯留時間延長,且在滯留時間里,持續穩定地釋放藥物,從而獲得穩定的血藥濃度,很大程度地推遲帕金森病進程,降低藥物引起的不良反應。公司始終堅持以探索臨床治療的缺失和不滿意并提供更有效的治療方案和藥物為核心定位,以新藥研發為立足之本和使命,務求成為生物醫藥業界的創新者及領先者。這樣的立項宗旨使得目前公司已上市的產品和在研項目都表現出很好的發展前景和受政策變化影響較小的特點,奠定了公司在新政策環境下發展的基礎和動力。同時,公司亦正在開發若干從提高生物利用度、改良劑型等方面入手,擁有專利或工藝壁壘的仿制藥物,以幫助本集團進一步豐富研發管線,縮短新產品上市周期,有效利用研發及產能資源,實現經濟效益的最大化。公司從項目篩選、到立項、再回顧、最終上市銷售,這是一個不斷推出新技術和新產品的創新與整合資源的過程,也因此形成了公司在市場上獨特的競爭優勢。Q9:公司位于泰州的工廠,其產能利用率是?A:目前只有復美達、帕瑞昔布鈉的生產線在泰州復旦張江工廠,因此產能利用率目前僅約20%。Q10:公司海姆泊芬化合物的專利申請是在2006年,是否會對其境內的銷售及海外申報進程造成影響?A:海姆泊芬及注射用海姆泊芬(商品名:復美達)于2017年上市銷售,公司擁有海姆泊芬及注射用海姆泊芬相關專利累計12項,現在有效期內的發明專利4項,其專利保護到期時間分別為2023年、2024年、2026年,另有數項正在審查中的發明專利申請。公司光動力技術處于世界領先水平,多年來持續拓展基于光動力技術平臺的藥物研發及疾病治療方案。公司光動力藥物主要為治療尖銳濕疣的艾拉和治療鮮紅斑痣的復美達,目前均為國內獨家生產銷售產品。公司一直重視構建對現有產品和研發項目的專利保護,定期維護現在有效期內的相關專利,并及時拓展申報新專利,以此延長產品及項目的生命周期。根據過往的銷售情況而言,部分即將到期的相關專利對公司現有產品的銷售不會產生影響。