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問:ALK抑制劑市場情況如何?
答:根據文獻及Frost & Sullivan報告,ALK是非小細胞肺癌(NSCLC)常見的驅動基因之一,突變發生率約5-7%;而中國ALK+ NSCLC患者比例較高,The Oncologist雜志基于1,200例中國NSCLC患者的學術研究顯示中國ALK+患者比例約7.8%。此外,據統計,2020年中國新增NSCLC患者人數約78.5萬人,其中新增ALK+患者3.9-5.5萬人。
2020年,中國ALK抑制劑市場規模約30.34億元(60.53% YoY);2024年預計達72.5億元,2019-2024 CAGR約30.9%。預計到2030年中國ALK抑制劑市場將達到138.8億元。隨著未來靶向藥滲透率進一步提高,我們認為ALK賽道的市場空間是相當廣闊的。
問:公司二代ALK抑制劑的競爭優勢和進展?
答:從已有的及臨床研究結果來看, SY-707在晚期ALK+ NSCLC治療中體現出具有相當競爭力的療效水平,安全性和耐受性表現優異。相比同類藥物,SY-707未出現新發的嚴重不良反應,在眼部疾病、神經系統疾病、皮膚及皮下組織疾病、代謝及營養疾病、心臟疾病等方面相關不良反應發生率整體低于同類藥物。
SY-707兩個注冊性的臨床試驗包括針對克唑替尼耐藥的ALK+ NSCLC患者二線用藥的Ⅱ期臨床試驗,以及針對初治ALK+ NSCLC患者一線用藥的Ⅲ期臨床研究,分別于今年8月及去年12月完成入組,目前還在隨訪過程中。后續我們會與CDE保持持續溝通,具體進展公司會按照規定積極履行信息披露義務。
問:公司與正大天晴合作研發的CT-1139(TQ-B3139)情況?
答:CT-1139/TQ-B3139是正大天晴和公司子公司賽林泰醫藥共同開發的一款ALK/c-Met多靶點激酶抑制劑,該品種于今年5月份申報NDA,上市申請已獲受理。后續產品上市及產生銷售收入后公司將繼續享受里程碑付款及銷售分成。
問:SY-707與CT-1139(TQ-B3139)的差異點?
答:SY-707與CT-1193的化合物結構差別明顯,profile迥異。公司SY-707是ALK/FAK/IGF1R等多靶點激酶抑制劑,而CT-1139是一個ALK/cMet/ROS1激酶抑制劑。因此,二者在ALK陽性非小細胞肺癌領域有一些重合,在其它的適應癥上明顯的差異。SY-707對FAK和Pyk2有很強的抑制作用,因此我們還在探索SY-707聯合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的潛力,該臨床試驗在今年6月正式啟動,目前正在患者入組過程中;而正大天晴之前也開展了CT-1139作為cMet抑制劑的臨床試驗。因此整體來看,二者的差異明顯,未來的適應癥也會有不同的布局。
問:三代ALK抑制劑SY-3505的基本情況和注冊路徑?
答:目前全球僅有一款三代抑制劑(勞拉替尼)獲批上市,SY-3505是國內首個進入臨床、也是研發進度最快的國產三代ALK抑制劑,目前處在II期試驗階段,受試者正在快速入組。
SY-3505的療效、安全性和耐受性表現同樣優異。一期臨床試驗結果顯示,在劑量爬坡試驗過程中僅在最高劑量組中發生了1例3級腹瀉,其余均為1-2級,表現出了優異的安全性。在28例至少使用過一種ALK抑制劑(包括使用過2種及2種以上ALK抑制劑)的患者中有18例(64.3%)出現了腫瘤縮小,并在二代ALK抑制劑耐藥患者中觀察到明顯的抗腫瘤療效,是一個非常有潛力的三代ALK抑制劑藥物。
注冊路徑方面,我們在積累一定的臨床數據后會與CDE溝通,爭取盡快取得注冊性臨床試驗的資格;后續,會迅速啟動注冊性的臨床試驗,并在達到預期結果快速申請批準上市。
問:能否簡單介紹一下公司二、三代ALK抑制劑序貫治療的協同作用?
答:在ALK賽道上,首藥同時擁有二代藥物SY-707和三代藥物SY-3505,這是國內唯一一家在ALK+ NSCLC治療領域布局一線、二線、三線全流程用藥管理的企業,基本能夠做到ALK+ NSCLC患者全生命周期的用藥管理,而且能夠充分發揮二代藥物和三代藥物的序貫治療潛力,從而使患者的生存期延長、治療效果更有保證。
此外,同時開發二代和三代藥物也可以降低公司的綜合成本(包括研發成本、商業化成本和生產成本等),從而使患者用藥負擔更低,明顯提高患者用藥的可及性。這也是商業化過程中公司的競爭核心點。
問:RET-TKI的市場以及公司SY-5007的情況?
答:RET融合在NSCLC中發生率約1-2%,PTC(甲狀腺乳頭狀癌)約10-20%,RET突變在MTC(甲狀腺髓樣癌)則超過50%。總體的患者存量可觀,未來的市場規模可期。RET突變的NSCLC患者對基礎化療方案療效有限,而且療效持續時間短,這類患者對免疫療法不敏感,因此RET陽性腫瘤患者存在顯著的未被滿足的臨床需求。選擇性 RET抑制劑相較傳統療法,能夠明顯改善 RET+患者的治療效果及生存質量,未來市場競爭力強勁。
SY-5007則是首個進入臨床階段的完全國產自主研發的選擇性RET抑制劑,也是目前臨床進展最快的國產選擇性RET抑制劑之一。目前,SY-5007的I期臨床研究已經基本完成,二期臨床試驗已經在準備過程中了。后續,公司也會及時披露關鍵性的進展情況。
問:公司是否有大分子生物藥的拓展計劃?
答:大分子生物藥領域也是公司未來重要的發展方向之一。目前我們已經開始組建大分子藥物研發團隊,在做好小分子藥物的基礎上,會加大大分子藥物的研發力度,旨在增強、擴展現有研發管線的深度及廣度,以期提升綜合研發實力,多元化布局更為全面的產品線。
問:公司早研團隊情況?
答:我們早期研發團隊(臨床前研究)規模已超過了100人,目前建成了含有靶點生物學驗證平臺、計算機輔助藥物設計平臺、先導化合物快速優化及合成平臺、綜合藥物篩選平臺等核心技術平臺在內的全鏈條的新藥研發產業鏈,基本涵蓋新藥研發臨床前研究的所有關鍵模塊。過往與正大天晴、石藥集團合作研發的幾十個研發項目,也是公司早研能力和效率的認可和證明。未來還會進一步強化早研團隊的實力,并與臨床研究團隊做好協作,提高公司整體研發實力。
問:未來資金規劃是?
答:公司歷來高度重視創新藥的研發,充分做好財務戰略規劃,統籌未來營收現金流分布、外部直接或間接資金籌措情況,規劃好創新藥研發和亦莊基地的建購工作。我們會優先推進SY-707/SY-3505/SY-5007等核心自研管線的全國多中心的臨床試驗,同時合理平衡好其它處于臨床前、臨床階段管線的研發進度。預計未來研發投入將持續穩定增長。
問:疫情對于臨床推進的影響?
答:前期,國內疫情對受試者入組和隨訪產生了一定的影響。為此,公司加大了與PI、研究中心的溝通,在嚴格遵守標準操作規程的前提下,積極探索多種解決問題的路徑(如充分利用互聯網等信息化手段等),盡量克服疫情給受試者藥物供給、入院隨訪帶來的負面影響,總體來看影響可控。