本次為首藥控股(北京)股份有限公司(以下簡稱"公司"或"首藥控股")2022年半年度業績說明會,全體投資者均可通過上證路演中心觀看和參與網絡互動

問1:公司研發產品主要情況是怎么樣的?研發進展怎么樣?答:尊敬的投資者,您好!截止目前,公司自主研發項目共11個:已進入II/III期臨床試驗1個、進入II期臨床試驗2個、進入I期臨床試驗3個;合作研發項目共11個:已申報NDA1個、進入II期臨床試驗2個、進入I期臨床試驗8個。謝謝!問2:請問一下你們的產品啥時候能上市啊?能不能介紹一下新藥的進展情況?答:尊敬的投資者,您好!創新藥研發周期長,臨床研究及上市進度具有不確定性。公司核心產品--針對非小細胞肺癌的第二代ALK抑制劑SY-707作為二線和一線用藥分別處于注冊性的II、III期臨床試驗階段。這兩個注冊性臨床試驗均已經完成了受試者入組。但創新藥研發具有不確定性,上市時間無法確定,公司將嚴格按照相關法律法規進行信息披露,請您留意公司后續公告,謝謝!問3:你們公司的核心競爭力體現在哪里?答:尊敬的投資者,您好!公司核心競爭力主要體現在三個方面:一是產品競爭力,SY-707和SY-3505形成了國內唯一的一家在ALK陽性非小細胞肺癌治療領域布局一線、二線、三線全流程用藥管理的企業;SY-3505目前是國內稀缺的對二代ALK抑制劑耐藥患者有效、臨床需求顯著的藥物;三代藥物SY-3505和二代藥物SY-707的聯合使公司在該領域具備顯著的協同競爭優勢;此外其他核心品種也均在各自賽道上具備較強的競爭力。二是核心技術競爭力,公司的分子設計能力具有顯著優勢,能夠實現從分子設計的源頭進行創新,公司設計的新藥物分子不是單純對其他分子的改構,而是基于靶點特性和競品缺點有進行差異化的創新設計。三是研發團隊競爭力,截至報告期末,公司研發人員數量129人,占員工總人數比例達86.58%,公司研發團隊經驗豐富且穩定,其主要研發人員具有深厚的學術背景,申請了多項發明專利,并參與過多項國家級基金項目及國家"重大新藥創制"專項。謝謝!問4:首藥在未來生產和商業化方面怎么考慮的?答:尊敬的投資者,您好!公司已經完成SY-707、SY-3505、SY-1530等自主研發產品原料藥及制劑的生產工藝驗證,目前臨床階段所用藥品以委托生產的形式、在公司研發人員的監督指導下進行生產。同時,公司已經在北京經濟技術開發區籌建新藥研發及產業化基地,為后續新藥上市后的大規模生產提供充足的產能保證。對于公司自主研發產品,公司擬自建以醫學推廣人員為主的營銷團隊,并制定針對性市場營銷策略,針對特定產品或區域也可與相關領域中擁有成熟專業推廣能力的制藥企業或合同銷售企業進行合作。同時,公司將大力推動上市藥品納入政府醫保體系,以滿足更多患者的臨床需求并減輕患者經濟負擔。謝謝!問5:請問一下公司亦莊基地到目前建的怎么樣了?預計什么時候可以啟用?答:尊敬的投資者,您好!首藥控股新藥研發與產業化基地項目主體建設已經完工,目前正在組織竣工驗收。項目建筑面積近5萬平米,建有研發中心、質控中心、符合GMP標準的生產廠房等,預計2023年投入使用。謝謝!問6:SY-707進展怎么樣?患者招募完了嗎?答:尊敬的投資者,您好!SY-707目前正在同步開展針對克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者二線用藥的Ⅱ期臨床試驗,以及針對初治ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者一線用藥的Ⅲ期臨床研究,均已完成入組。謝謝!問7:公司技術研發優勢有哪些,能展開介紹一下嗎?答:尊敬的投資者,您好!公司始終堅持自主創新,逐步形成了含靶點分析及驗證技術、計算機輔助藥物設計技術、先導化合物優化技術、藥物綜合篩選與評價技術在內的臨床前藥物高效研發體系,具備藥物臨床研究關鍵工作的推進能力。利用自有核心技術,通過以交替穿插、多線并行的研發模式替代傳統單線循環的研究路徑,在化合物分子設計及結構優化階段兼顧化合物的多個參數(包括活性、藥代特征等),提高化合物的篩選優化效率,從而提高整個項目的成功率和效率。憑借核心技術人員豐富的藥物研發經驗、對癌癥致病機理的深入理解、全面的藥物研發專業知識以及部門間穩定高效的合作機制,公司提高了候選化合物分子的篩選效率和成功率,優質臨床前候選藥物的確立可以提高臨床試驗的成功率,并使得新藥研發周期有效縮短。通過不斷加強臨床團隊建設,公司臨床體系對外部CRO的依賴程度明顯下降,公司自建團隊不斷擴大,整體臨床推進速度明顯提升。公司已實現全鏈條自主研發,對外部管線引進的依賴度較低。謝謝!問8:請介紹一下公司合作研發里面NDA那個項目的情況?到目前收到多少里程碑付款?未來還能有多少?謝謝!答:CT-1139/TQ-B3139是正大天晴和公司全資子公司賽林泰醫藥共同開發的一款c-Met/ALK/ROS1多靶點酪氨酸激酶抑制劑,于今年5月份申報NDA,上市申請已獲受理。公司負責前期化合物分子的設計和優化,正大天晴負責臨床開發,雙方共同擁有該藥的知識產權。該項目既往的里程碑款項均已如期收到,后續產品上市后公司將繼續享受里程碑付款及銷售分成。問9:您好,請問公司目前的資產和負債率如何?答:尊敬的投資者,您好!截至本報告期末,公司資產總額138,618.41萬元,較2021年末增長2,282.74%;歸屬于母公司所有者權益129,626.53萬元,較2021年末增長86,219.05%;資產負債率6.49%,較2021年末下降90.93%。謝謝!問10:請問營業收入下滑的原因?答:尊敬的投資者,您好!公司研發產品尚未實現銷售收入,目前收入主要來自于合作研發項目。2022年公司聚力于自身項目研發,導致公司報告期內營業收入較去年同期減少。謝謝!問11:公司正在研究的項目都有哪些?合作研發是什么意思?答:尊敬的投資者,您好!公司在研管線共有22個項目,均為1類新藥,其中完全自主研發11個,合作研發11個。合作研發是指公司負責藥物發現,合作方負責臨床研究和商業化開發,雙方共同享有知識產權,公司按協議獲得里程碑付款和商業化權益。謝謝!