寶盈基金

Q1:公司2022年預計是否會產生里程碑收入,大概有多少?答:合作研發項目中,公司負責藥物發現和臨床前候選化合物的確定,合作方負責臨床研究和商業化開發,雙方共同享有知識產權,公司依據協議獲得里程碑付款和商業化權益。具體而言,當項目到達下一里程碑節點時,公司將按照進度確認營業收入。2022年內的營業收入情況,屆時請關注公司中報及年報披露的相關數據。Q2:公司SY-707預計何時申報NDA?一線和二線用藥在審批節奏和時間上是否會有大的差異?答:公司核心產品——針對非小細胞肺癌的第二代ALK抑制劑SY-707作為二線和一線用藥分別處于注冊性的II、III期臨床試驗階段。二線用藥已經獲得了CDE批準的II期有條件批準上市資格,一線用藥也已經完成了臨床入組。從現有數據來看,一線和二線用藥申報時間不會間隔太久。Q3:KRASG12C抑制劑目前進展如何?答:目前公司正在準備提交KRASG12C抑制劑的IND申請。臨床前研究已經基本結束,目前正在撰寫申報材料;由于GLP毒理研究工作委托外部CRO公司進行,等毒理的研究結果取得后就可以提交IND申請。Q4:SY-707與SY-3505在協同用藥方面的考慮?答:公司第三代ALK抑制劑SY-3505是第一款進入臨床試驗階段的國產三代ALK抑制劑,對于第一代和第二代ALK抑制劑耐藥的關鍵突變體具有良好的抑制作用,目前處于Ib期臨床試驗階段。二代和三代協同用藥,可以滿足患者從一線、二線到三線的用藥需求,基本能夠做到全生命周期的用藥管理,序貫治療的連續性強,從而使患者的治療效果更有保證。其次也可以降低公司的綜合成本(包括研發成本、商業化成本和生產成本等),患者用藥負擔更低、可及性高。這也是商業化過程中公司的競爭核心點。Q5:如何理解SY-707、SY-3505安全性強?答:現有的ALK抑制劑的臨床療效都是不錯的,但SY-707、SY-3505的特點是安全性更優。和勞拉替尼相比,勞拉替尼是大環類化合物,入腦率較高對于顱內疾病控制有利,但神經毒性的發生率也比較高。我們在做SY-3505的分子設計時,有意把握一個平衡,從臨床數據來看,安全性也是相對較好的。Q6:未來商業化的考慮?答:公司未來的商業化的思路是“多條腿走路”。公司會自建營銷團隊,也會借助外部的力量,針對特定產品或區域與相關領域中擁有成熟專業推廣能力的制藥企業或合同銷售企業進行合作,互聯網新興渠道肯定也會考慮。同時,公司也會大力推動上市藥品納入政府醫保體系,以滿足更多患者的臨床需求并減輕患者經濟負擔。目前公司已經啟動了商業化布局,著手制定符合公司實際情況、具有首藥控股特色的營銷策略。Q7:國際化方面的考慮?答:公司未來會根據產品情況開展國際化進程,例如探索開展海外臨床試驗及申報,推動產品在海外注冊與對外出口,加強與跨國藥企的合作,探討合作研發、境外權益銷售許可等方式,但首藥控股在這方面是理性、謹慎的,我們會針對具備國際化競爭優勢品種考慮相關的布局。Q8:今年9月份公司會有187萬股股份解禁流通,是否會對公司股價產生沖擊?答:公司IPO部分網下限售股187.90萬股會在今年9月23日流通上市,這部分股份是網下配售對象搖號抽簽確定的,數量較少,占公司總股本1.26%、流通股本約5%。目前公司流通盤規模偏小,解禁上市后可以增加市場供給,但股價表現則與公司基本面以及二級市場走勢等多種因素相關。公司會繼續扎實做好新藥研發工作,加強運營管理、規范公司運作,爭取早日以經營實績來回報投資者。Q9:年初至今,Bio-tech行業市場表現相對低迷,請問公司如何看待?答:生物醫藥行業近期遇冷,市場上的投資人特別是機構投資者確實也會更謹慎保守。但長期來看,公司還是堅定看好創新藥的發展前景的。創新藥在中國屬于朝陽產業,尚處在起步和蓬勃發展階段,距離市場飽和還有很大的空間,公司在Biotech這條賽道上會投入更多的熱情和努力。Q10:一季末公司資產負債表上貨幣資金接近14億,結合公司未來資金籌措和使用的計劃,公司是否有并購的考慮?答:我們會結合公司實際情況、戰略規劃,持續密切關注行業內優良的并購標的。首藥控股在前十大癌癥病種領域幾乎都有布局,如肺癌、肝癌、乳腺癌等,未來公司戰略仍然是注重強化現有領域的實力;另一方面,大分子藥物、AI技術在藥物研發中的應用等領域能夠對公司現有業務形成補充和拓展,公司也會密切關注。總體來說,需要耐心等待優良標的的出現,同時兼顧好“增強+擴充”兩個方面。Q11:近期申報NDA的CT-1139情況?答:CT-1139/TQ-B3139是正大天晴和公司全資子公司賽林泰醫藥共同開發的一款c-Met/ALK/ROS1多靶點酪氨酸激酶抑制劑,公司負責前期化合物分子的設計和優化,正大天晴負責臨床開發,雙方共同擁有該藥的知識產權,產品上市后公司將享受里程碑付款及收益分成。目前該藥的上市申請已獲受理