公司通過上證路演中心視頻直播和網絡互動的方式召開業績說明會。(業績說明會鏈接:http://roadshow.sseinfo.com/roadshowIndex.do?id=10413),公司通過上證路演中心視頻直播和網絡互動的方式召開業績說明會

一、預征集問答1.舒沃替尼已發布注冊臨床研究結果,后續什么安排,產品什么時候上市?答:尊敬的投資者,您好!舒沃替尼中國注冊臨床試驗結果再一次證明其全球"同類最優"的實力,公司將加強與藥品審評中心的溝通,加速推進產品上市進程。此外,國際多中心的注冊臨床試驗正在全速推進中,爭取早日惠及全球患者。關于后續進程,公司將嚴格按照法律法規及時履行信息披露義務并與投資者做好交流溝通。2.產品臨近NDA,請介紹產品的商業化計劃/BD情況答:尊敬的投資者,您好!在商業化策略方面,公司正在國內建立自身的商業化團隊,核心商業化團隊具備海內外藥企的豐富經驗,專注于肺癌、血液等領域,已逐步到位,并進一步完善市場、銷售、市場準入,醫學事務、業務開發等布局,為產品上市做準備。另公司定位參與全球化競爭,公司正在積極評估和跨國公司關于產品的對外合作,從公司長遠發展角度最大化公司利益,為股東創造更多的投資回報。公司將嚴格按照法律法規及時履行信息披露義務并與投資者做好交流溝通。3.請公司介紹本次ESMO大會發布的舒沃替尼的臨床數據。答:尊敬的投資者,您好!2022年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會報告了舒沃替尼首個注冊臨床試驗的研究已達到預設主要終點,研究結果再次證明其全球"同類最優"的實力,針對EGFR20號外顯子插入(Exon20ins)突變型晚期非小細胞肺癌經確認的腫瘤緩解率(ORR)達59.8%,尤其是對基線伴有腦轉移患者的ORR達48.4%(目前全球唯一一款針對EGFRExon20ins突變型晚期非小細胞肺癌且基線伴有腦轉移患者的有效性取得臨床驗證的產品),最長腫瘤緩解持續時間超過9.7個月,患者仍在治療中且持續緩解。此外,不論EGFRExon20ins突變亞型和插入位點如何,患者均能從舒沃替尼治療中顯著獲益。4.舒沃替尼的商業化前景答:尊敬的投資者,您好!肺癌整體市場空間很大,是全球致死率最高的瘤種。舒沃替尼作為全新一代EGFR-TKI,針對EGFRExon20insNSCLC設計,中國注冊臨床試驗數據顯示,腫瘤緩解率(ORR)高達59.8%,全球"同類最優"。此外,對包括20號外顯子插入(Exon20ins)突變在內的多種EGFR和HER2突變都有較強活性,并保持對野生型EGFR的高選擇性,擬通過選擇一個臨床亟需的適應癥,單臂臨床快速實現藥物獲批,繼而擴大適應癥,挖掘更大的市場潛力。此外,公司正積極推進和評估舒沃替尼對外合作的機會和方案,公司將從管線協同性、全球商業化能力、發展潛力、現金流等各維度進行評估,尋求符合公司和全體股東利益的最優方案。公司將嚴格按照法律法規及時履行信息披露義務并與投資者做好交流溝通。5.請公司介紹在研產品的進展答:尊敬的投資者,您好!公司自2017年10月成立以來已建立了具備全球差異化競爭優勢的在研產品組合,所有產品均享有完整的全球權益,并采用全球同步開發的模式:五個產品處于全球臨床研究階段并應用于多個適應癥,兩大領先產品舒沃替尼和戈利昔替尼處于全球注冊臨床研究階段,其中舒沃替尼中國注冊臨床試驗已達到預設主要終點,腫瘤緩解率(ORR)高達59.8%,其中基線腦轉移患者ORR高達48.4%,是目前全球唯一一款針對EGFRExon20ins突變晚期非小細胞肺癌且基線伴有腦轉移患者的有效性取得臨床驗證的產品。6.請問公司中國商業化團隊組建情況答:尊敬的投資者,您好!在中國商業化策略方面,公司正在國內建立自身專業高效的商業化團隊,核心商業化團隊具備海內外藥企的豐富經驗,專注于肺癌、血液等領域,已逐步到位,并進一步完善市場、銷售、市場準入,醫學事務、業務開發等人員布局。公司已于近期獲藥品生產許可證,我們后續會有整體產品準入策略。同時我們也會不斷增加產品的市場覆蓋廣度和力度,并通過持續的人員培訓打造一支有實力的專業化推廣團隊。二、網絡互動交流1.舒沃替尼是否有擴展適應癥的潛力和計劃?張小林博士回答:尊敬的投資者,您好!肺癌是全球第二大惡性腫瘤,非小細胞肺癌約占85%,最常見的突變是EGFR突變。舒沃替尼是公司自主研發的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),對包括20號外顯子插入(Exon20ins)突變在內的多種EGFR和HER2突變都有較強活性,并保持對野生型EGFR的高選擇性。首個適應癥是EGFRExon20ins非小細胞肺癌,Exon20ins占EGFR突變約10%,且隨著醫生和患者對Exon20ins認識的加深,以及Exon20ins檢測的普及,EGFRExon20ins的突變率有可能進一步提高。公司的策略是通過單臂臨床實現產品上市后進一步擴展適應癥,有效平衡風險、投入和回報。關于擴展適應癥,公司將嚴格按照法律法規及時履行信息披露義務并與投資者做好交流溝通。2.exon20ins突變亞型較多,舒沃替尼對于不同突變類型的晚期肺癌患者的療效是否顯著?張小林博士回答:尊敬的投資者,您好!由于插入突變的位置和大小變化很大,導致EGFRExon20ins異質性強、亞型繁多。本次2022ESMO大會公布的舒沃替尼中國注冊臨床試驗結果表明,納入療效分析集的97例患者,EGFRExon20ins突變亞型約有30種,不論插入突變發生的位置,多種突變亞型的患者均能從舒沃替尼治療中顯著獲益。此外,舒沃替尼對基線腦轉移患者ORR高達48.4%,是目前全球唯一一款針對EGFRExon20ins突變晚期NSCLC且基線伴有腦轉移患者的有效性取得臨床驗證的產品。3.公司未來是否考慮在BD方面通過別的方式擴充產品管線,如license-in?張小林博士回答:尊敬的投資者,您好!公司的發展戰略和研發方向是利用自己的研發優勢,在肺癌和血液瘤疾病領域,全球競爭,做世界最好的創新藥。公司堅持自主研發,同時也愿意對外合作,加強產品管線。公司將繼續專注于自己擅長的領域,針對未滿足的臨床需求,致力于開發出具備全球競爭力的產品管線,真正惠及全球患者。4.請介紹未來一兩年的經營目標張小林博士回答:尊敬的投資者,您好!公司更看重未來長期的發展,對在研產品也非常有信心,本次舒沃替尼中國注冊臨床數據的發布(ORR高達59.8%)也進一步彰顯了全球"同類最優"的實力,未來一兩年公司計劃加速推進舒沃替尼和戈利昔替尼兩個產品的上市進程,爭取早日惠及全球患者。此外,公司在加速產品研發的同時,也會兼顧產品國內外的市場價值,海外市場公司正積極尋求對外合作,以盡快擴展海外市場。雙輪驅動,爭取公司早日實現盈利。5.請介紹一下公司的企業文化?張小林博士回答:尊敬的投資者,您好!我們的戰略,產品線規劃和人才的文化理念都是基于全球競爭去進行的。我們有志在必得的自信,聚焦擅長領域發揮競爭優勢,堅持科技創新,做到領域前沿。此外,學無止境,我們持續選拔、培養和評估人才,領域深耕的同時不斷學習,提高全球競爭能力。未來公司將基于核心競爭力,通過自主創新研發出全球最好的創新藥。6.創新藥屬于知識密集型行業,對研發人員的專業要求較高。公司目前的研發人才儲備情況如何?公司在人才隊伍建設方面制定了怎樣的策略來留住人才、培養人才?張小林博士回答:尊敬的投資者,您好!作為一家創新驅動型藥企,公司非常重視人才。公司核心管理研發團隊來自原阿斯利康亞洲研發中心,擁有共同的愿景--開發出全球最好的創新藥,對創新靶向藥領域擁有獨到的見解。舒沃替尼的中國注冊臨床試驗數據證實了全球"同類最佳"的實力,也彰顯了團隊的全球競爭力。截至2022年6月30日,公司研發人員共181人,其中碩士人99、博士41人,占比高達77%。一方面公司為研發管理人才提供了廣闊的具備國際競爭力的平臺,5個產品在全球臨床階段,均由國內外頂級的臨床研究者牽頭國際多中心臨床試驗,臨床研究成果在多個國內外頂級行業學術會議做大會報告(ASCO、AACR、ICML、WCLC、EHA、ESMO、CSCO等)。另一方面,公司正在持續有計劃地吸納各類人才,形成合理梯隊,為公司的長遠發展儲備力量。長期的人才策略包括公平透明的晉升途徑,有競爭力的薪酬體系及惠及員工各方面的福利待遇,并及時推出持續的股權激勵,用以吸引優秀人才不斷加入并留住關鍵崗位人才。7.請問公司后續的研發投入分配以及公司預期什么時候可以扭虧為盈?呂洪斌先生回答:尊敬的投資者,您好!公司研發定位為放眼全球的源頭創新,研發投入相對較高,上半年研發投入同比增長28%。公司自2017年10月成立以來,已建立具備全球競爭優勢的研發管線,2個產品處于全球注冊臨床階段,舒沃替尼和戈利昔替尼分別獲中美雙"突破性療法認定"和"快速通道認定",彰顯了在研產品的創新實力。本次在2022ESMO大會公布的舒沃替尼中國注冊臨床試驗數據,ORR高達59.8%,彰顯了其全球"同類最佳"的實力。公司將平衡好研發投入產出,快速推進在研藥品研發進程的同時,加速推進商業化,爭取產品上市后早日實現扭虧為盈,通過不斷努力帶給股東長期收益,謝謝!8.請問公司在提振股價這方面有何計劃?呂洪斌先生回答:尊敬的投資者,您好!二級市場股票的價格波動受國際環境、宏觀經濟、行業發展階段等諸多因素的綜合影響,公司注重業務發展和打造公司的長期價值。公司上半年業務進展順利,舒沃替尼中國注冊臨床試驗達到預設主要終點,取得了顯著優異的臨床結果,腫瘤緩解率高達59.8%。公司將繼續全力推進創新藥研發,強化核心競爭力,鞏固市場地位。公司管理層將一如既往地致力于提升公司研發質量和研發效率,早日實現產品海內外上市,惠及全球患者,為股東創造更多的投資回報。相關的業務進展公司會根據相應的法律法規持續履行披露義務,公司也會通過各種形式和投資人保持溝通,謝謝!9.盡管公司現金儲備還有不少,但研發費用支出也很大。請問現金儲備還能支撐虧損幾年?未來是否還要加大研發支出?呂洪斌先生回答:尊敬的投資者,您好!公司一直以來高度重視創新藥的研發,合理規劃研發和融資活動。2022年的研發投入預計繼續穩定增長,優先推進舒沃替尼和戈利昔替尼全球注冊臨床進展,并加快其他臨床階段產品的研發進度。舒沃替尼和戈利昔替尼兩個產品研發都是單臂臨床,沒有對照組節省了很多研發開支并提高了開發效率;基于后續拓展適應癥和推動其他產品進展的需要,研發投入會保持穩定,公司將來也會視產品上市銷售和現金流情況制定研發策略。