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公司本月投資者關系活動以現場調研的形式開展,公司董事長、總經理李勝峰博士就百奧泰產品管線、產能情況、發展規劃等方面進行介紹,主要有就以下方面與調研人員進行了溝通:
1.請介紹下關于公司貝伐珠單抗和托珠單抗FDA現場檢查進度。
百奧泰托珠單抗和貝伐珠單抗是根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生物類似藥相關指導原則開發,目前,上述兩款藥品公司已向美國FDA以及歐洲EMA遞交上市許可申請并已獲得受理,預計將于2023年下半年,FDA將對公司貝伐珠單抗和托珠單抗開展現場檢查。
2.公司如何考慮目前生物類似藥和創新藥的平衡?
公司有3款產品(格樂立？、普貝希？和施瑞立？)已在中國獲批上市,1款產品(BAT2094巴替非班)已向國家藥監局遞交上市許可申請,2款產品(BAT1706貝伐珠單抗和BAT1806托珠單抗)已向美國FDA和歐洲EMA遞交上市許可申請,5款產品(BAT2206,BAT2506,BAT5906,BAT2306和BAT4406F)處于III期臨床研究,其中BAT2206、BAT2506的全球III期臨床將在今年內完成,2306的全球III期預計在2024年完成。5款ADC產品進入臨床研究,同時公司還有多款產品處于早期臨床和臨床前研究,為日后豐富公司產品管線和業績的長遠增長打下堅實基礎。
創新是生物制藥企業發展的核心,但是結合目前生物類似藥的情況,部分藥品賽道即使做類似藥也有非常好的市場前景,尤其全球主要市場的前景還是比較可觀的,如BAT2506(戈利木單抗生物類似藥)在全球范圍來看,目前出原研藥以外,還沒有競爭者開發。
3、關于公司是否考慮削減早期管線以保證現金流的充裕
研發是生物制藥公司持續發展的核心基石,項目早期是很難評估后續發展,公司也會綜合、審慎的考量,會在有限的項目里挑選最合適的項目推進。
4、公司如何看待集采
我們認為集采對百奧泰是積極的影響,首先百奧泰的藥品全部為自主研發,且有足夠的產能去支撐市場需求,能夠有效應對集采帶來的價格影響,同時能提供穩定、持續的藥品供應。
其次,百奧泰的貝伐珠單抗和托珠單抗已在申報海外上市,另有多款藥品開展國際臨床,上述具有全球權益的藥品陸續上市,可以有效分攤單一地區因環境政策等因素而對整體藥品銷售的影響。
5、目前公司產能情況如何?
目前,公司已經建成30,500L原液產能,同時已開展工廠二期建設,計劃將新增智能化36,000L規模的抗體原液生產平臺,以及智能化預灌封注射液生產線、西林瓶高速灌裝制劑線,及其配套設施設備,同時建設項目將大量選用國產頭部設備和系統服務制造供應商,優選國產設備,整個項目國產化率超過90%。
6、請公司介紹下BAT2094巴替非班產品情況
BAT2094巴替非班是一種肽類的β3整合素受體抑制劑,同時也能抑制與血管壁細胞增生相關的整合素受體αvβ3,從而抑制血管平滑肌的生長,降低動脈血管再阻塞風險。臨床上顯示優越的效果。目前市場對本品的關注反饋比較積極,公司也在加速推進上市進程。具體銷售渠道還未確定,但是不排除與國內企業開展市場合作的可能。
7、公司的ADC平臺有什么優勢
百奧泰的ADC通過自主研發的PEG修飾的可剪切連接子,將抗體與毒性小分子拓撲異構酶I抑制劑連接而成。使用新平臺研發的ADC具有高效的抗腫瘤活性,毒性小分子有很強的細胞膜滲透能力,在ADC殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞,產生旁觀者效應,有效克服腫瘤細胞的異質性。同時,公司的新ADC具有很好的穩定性和安全性,血漿中釋放的毒性小分子極低,降低了脫靶毒性的風險。
8、公司管線中ADC產品是否有初步數據來驗證試驗
目前以公司ADC管線中的一款產品為例,根據最新臨床試驗開展情況,其中6名卵巢癌患者,其中4名治療效果為部分緩解(PR),2名為疾病穩定(SD)。根據目前早期有限的臨床結果看,與同靶點競品ADC顯示出優勢,給公司持續ADC項目推進提供了夯實的依據和堅定的信心。當然,樣本量少,數據有限,必須進一步優化劑效關系。