《關于召開2022年度暨2023年第一季度業績說明會的公告》已于2023年4月27日在上交所官網(http://www.sse.com.cn/)披露,所有投資者均可通過上證路演中心(http://roadshow.sseinfo.com/roadshowIndex.do?id=13360)參與或者回看此次業績說明會

交流的主要問題及答復內容:
1、請問公司怎么考慮未來的發展規劃?
PAN KE先生回答:
公司將通過自主研發和戰略合作,圍繞泌尿生殖系統疾病進行產品管線的深度布局,高度關注該領域的技術前沿和治療發展趨勢,洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,前瞻性地進行產品規劃和生命周期管理,打造涵蓋疾病診斷到治療的優勢產品組合,從而造福更多的中國和全球患者。
2、為什么虧損?什么時候才能盈利?
楊明遠先生回答:
公司報告期內尚未盈利,主要原因是公司自設立以來一直從事藥物研發活動,該類項目研發周期長、資金投入大,持續投入大量研發費用導致公司仍處于虧損狀態。但我們對公司自身的價值創造能力充滿信心。
作為國內少有的專注于泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司,公司將積極推動旗下唯施可？(APL-1202)、希維她？(APL-1702)、海克威？(APL-1706)等在研產品盡快申報上市,并有序推進上述產品的商業化進程以及其他在研項目的研發進展,用更好的經營和業績回饋投資者。
3、唯施可當前的臨床進展情況如何?
余小亮先生回答:
唯施可？(APL-1202)與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危NMIBC臨床試驗在持續收集目標事件數,當臨床終點事件數達到方案規定后,公司將積極推進后續相關工作。APL-1202單藥治療未經治療的中危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)III期臨床試驗正在積極推進該臨床受試者的入組招募。在美國和中國開展的APL-1202聯合替雷利珠單抗用于肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)術前新輔助治療的一項開放性、多中心的國際I/II期臨床試驗,已在2022年完成I期劑量遞增試驗,順利進入到II期研究,并于2022年12月完成II期首例受試者入組。
4、潘總,請問目前在研產品中,同行的進度如何?謝謝
PAN KE先生回答:
全球范圍內尚未有任何治療非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的口服藥物上市,且近年來除了默沙東的Keytruda(帕博利珠單抗)于2020年1月獲得FDA有條件批準用于治療BCG無反應、高危性、伴有或不伴有乳頭狀腫瘤的原位癌(CIS)的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)、且不適合或不接受膀胱切除術的患者,NMIBC治療領域尚無其它新藥獲批上市。
在全球范圍內尚無針對宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)的非手術治療產品獲批上市。
5、請問APL-1202化療灌注復發的中高危NMIBC(與化療灌注聯合使用,二線治療)三期臨床進展如何,預計何時向國家藥監局提交上市申請?
PAN KE先生回答:
APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危NMIBC正在密切跟蹤受試者的隨訪并收集目標事件數,當臨床試驗達到目標事件數后,將立即推進鎖庫、揭盲、統計分析等后續工作,后續進展將繼續根據相關規定履行信息披露義務,感謝您的關注。
6、請問楊總,即將新藥上市后,生產、銷售等需要大量資金,公司后續有無再融資機會?
楊明遠先生回答:
若公司有再融資安排的,將及時履行信息披露義務。后續,公司將一如既往地做好業務,不斷提升公司的內在價值,我們對公司的發展前景充滿信心。
7、請問APL-1702三期臨床進展如何,預計何時向國家藥監局提交上市申請
PAN KE先生回答:
APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗在2022年7月完成所有受試者入組,密切跟進該項臨床的隨訪工作,后續進展將繼續根據相關規定履行信息披露義務,感謝您的關注。
8、請問APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危NMIBC上市后預計一年的銷售額是多少
PAN KE先生回答:
根據弗若斯特沙利文分析,全球膀胱癌新發患者人數由2016年的52.0萬人增長到2020年的57.3萬人,預計至2025年增長到65.1萬人,至2030年達到73.6萬人;中國膀胱癌新發患者人數由2016年的7.7萬人增長到2020年的8.6萬人,預計至2025年增長到10.1萬人,至2030年達到11.8萬人。由于NMIBC患者生存周期較長,存量患者人數遠大于每年新發患者人數。APL-1202上市后,公司將積極進行市場推廣。
9、請問APL-1702上市后預計一年的銷售額是多少
余小亮先生回答:
根據弗若斯特沙利文分析,在中國,高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)患者人數在2020年達到了200萬人,預計到2025年,HSIL患者人數預計將達到210萬人。APL-1702上市后,公司將積極進行市場推廣。
10、海克威有什么進展嗎?
余小亮先生回答:
海克威？(APL-1706)已在全球30多個國家獲批上市,并于2021年12月在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區落地。公司于2022年2月收到國家藥品監督管理局開展Ⅲ期臨床試驗批準通知書,并在2022年完成III期臨床首例受試者入組。公司目前正在持續積極推進受試者的招募工作。
11、公司引入一次性膀胱軟鏡是怎么樣的考慮?目前有什么進展嗎?
余小亮先生回答:
針對泌尿系統腫瘤這個市場,基于對泌尿生殖領域的多年深耕經驗,公司圍繞膀胱癌診斷、治療和隨訪各個環節未被滿足的臨床需求,深度布局優勢產品組合,從而引入了一次性膀胱軟鏡產品,期望為醫生和患者提供最佳的診療產品。同時,公司通過不斷豐富并深度布局診療一體化解決方案,不僅可以增加醫生和患者的獲益,解決未滿足的臨床需求,同時可以增強醫生和患者的粘性,有利于各產品線進行協同推廣銷售,提高推廣和銷售效能。根據海南省“先行先試”的相關規定,繼海克威？(APL-1706)落地博鰲后,公司一次性膀胱軟鏡在2022年8月于海南省人民醫院樂城院區完成首次使用。Uro-3500(電子內窺鏡圖像處理器)的注冊申請于2022年7月獲國家藥品監督管理局受理;Uro-G(一次性膀胱軟鏡)的注冊申請于2023年2月獲國家藥品監督管理局受理。