投資者

交流的主要問題及答復內容:1、公司報告期內仍處于虧損狀態,其原因是什么?預計何時能夠扭虧為盈?PANKE先生回答:公司報告期內尚未盈利,主要原因是公司自設立以來一直從事藥物研發活動,該類項目研發周期長、資金投入大,持續投入大量研發費用導致公司仍處于虧損狀態。但我們對公司自身的價值創造能力充滿信心。作為國內少有的專注于泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司,公司將積極推動旗下唯施可?(APL-1202)、希維她?(APL-1702)、海克威?(APL-1706)等在研產品盡快申報上市,并有序推進上述產品的商業化進程以及其他在研項目的研發進展,用更好的經營和業績回饋投資者。2、公司2022年上半年扣非后歸母凈虧損同比增加的原因是什么?楊明遠先生回答:上半年扣非后歸母凈虧損同比增加主要系公司穩步推進各項新藥研發項目,加強研發團隊建設,整體保持較高的研發投入所致。3、請問公司對下半年經營有何規劃?PANKE先生回答:2022年上半年,公司在研項目取得了顯著的進展,國際化和商業化進程也在穩步推進中。接下來,公司將繼續堅持差異化的發展戰略,聚焦泌尿生殖系統腫瘤和相關疾病領域,深化全球創新布局,加速診療一體化商業化戰略落地,推動創新藥械盡早地惠及中國和全球患者。4、請介紹下公司主要在研產品余小亮先生回答:公司是專注于泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司,基于完善的研發體系、核心技術平臺和全球藥物開發經驗專長,公司圍繞泌尿生殖系統疾病進行產品管線的深度布局,打造從疾病診斷到治療的優勢產品組合,從而造福更多的中國和全球患者。截至2022年半年度報告披露日,公司正在開展9個產品的12個在研項目。在泌尿系統疾病領域,公司以非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)為首個重點市場,以自主研發為主,并通過和全球領先公司的戰略合作,構建了覆蓋NMIBC診斷、手術、治療和隨訪(APL-1706、APL-1202、APLD-2101)的優勢產品組合,致力于為醫生和患者提供最佳的診療一體化解決方案。其中APL-1202是全球第一個(First-in-Class)進入抗腫瘤關鍵性/III期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑,也是國際上首個進入關鍵性/III期臨床試驗的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治療藥物,有望填補該治療領域的市場空白。在生殖系統疾病領域,公司用于非手術治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)的光動力學藥物器械組合產品APL-1702已進入國際多中心臨床III期研究階段。目前全球范圍內尚無針對NMIBC治療的口服藥物和針對HSIL的非手術治療產品獲批上市。5、唯施可(APL-1202)的研發進度如何?余小亮先生回答:APL-1202是全球第一個(First-in-Class)在抗腫瘤領域進入關鍵性/III期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑,也是國際上首個進入關鍵性/III期臨床試驗的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治療藥物,有望填補該治療領域的市場空白。截至2022年半年度報告披露日,APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危NMIBC臨床試驗在持續收集目標事件數,當臨床終點事件數達到方案規定后,公司將積極推進后續的臨床數據審核以及NDA申報準備等工作。同時,APL-1202口服聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療臨床試驗已完成第一劑量組患者給藥,目前正在開展劑量遞增研究,在確定II期臨床試驗推薦劑量(RP2D)后,將進入到II期概念驗證試驗;此外,該項目的研究方案于2022年6月在美國的臨床腫瘤學會(ASCO)年會上展示。6、公司在海南省人民醫院成立了公司首個膀胱癌診療一體化中心,能否介紹下相關情況?余小亮先生回答:目前,公司已在海南省成立首個膀胱癌診療一體化中心,以期持續引入膀胱癌診療領域的最新技術、產品、學術及科研進展等前沿資源,為醫生全病程管理提供有力支持。膀胱癌診療一體化中心的成立也為公司穩步推進診療一體化全病程管理戰略打下了扎實的基礎。未來,公司將繼續深化診療一體化戰略并有序部署商業化落地。7、公司上半年的研發投入情況如何?余小亮先生回答:2022年上半年,公司研發費用為9,304.90萬元。報告期內,公司穩步推進多個核心管線研發進程,擴增上海研發中心,持續增強核心創新力和競爭力。同時,截至2022年6月底,公司研發人員數量增長至126人,比上年同期增長38%。8、想了解下,APL-1706(海克威)報告期內有無進展?余小亮先生回答:APL-1706是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物,通過與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高NMIBC的檢出率(尤其是原位癌的檢出率),使切除手術更完全,從而降低腫瘤復發率。目前,APL-1706已在全球30多個國家獲批上市,公司于2022年2月收到國家藥品監督管理局開展III期臨床試驗批準通知書,并積極開展臨床試驗的準備;并在2022年3月獲CDE批準納入臨床真實世界數據應用試點。9、能否介紹下公司核心產品希維她APL-1702的研發情況?余小亮先生回答:截至2022年半年度報告披露日,APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已于2022年7月完成所有受試者入組。此外,APL-1702的III期臨床研究方案于2022年6月在BMJOpen發表。10、介紹下此前募集資金的使用情況楊明遠先生回答:公司扣除發行費用后的募集資金凈額約23.81億元。截至2022年6月底,公司累計投入募集資金總額為22,556.85萬元,主要用于藥品、醫療器械及配套用乳膏生產項目、新藥研發項目、營銷網絡建設項目、補充流動資金等。11、公司此前發布了股權激勵計劃,目前進展如何?余小亮先生回答:為進一步建立、健全公司的激勵機制,吸引和留住優秀人才,充分調動公司員工的積極性,以期將股東利益、公司利益和核心團隊個人利益綁定在一起,使各方共同關注公司的長遠發展,努力提升公司業績,公司于2022年7月27日召開第一屆董事會第十二次會議、第一屆監事會第十次會議,審議通過了《關于公司<2022年限制性股票激勵計劃(草案)>及其摘要的議案》《關于公司<2022年限制性股票激勵計劃實施考核管理辦法>的議案》等議案。2022年8月15日,公司召開2022年第一次臨時股東大會,審議通過了上述議案。2022年8月22日公司召開第一屆董事會第十三次會議、第一屆監事會第十一次會議,審議通過《關于調整2022年限制性股票激勵計劃相關事項的議案》《關于向2022年限制性股票激勵計劃激勵對象首次授予限制性股票的議案》。后續公司將嚴格按照《上海證券交易所科創板股票上市規則》等相關規定履行信息披露義務,敬請關注公司公告。