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一、公司介紹

成都圣諾生物科技股份有限公司成立于2001年7月,為四川省高新技術認證企業。公司成立之初主要為國內多肽制藥企業和研發機構提供多肽類藥物小試、中試、工藝研發、定制多肽生產等CDMO服務,在此過程中建立起包括GMP級原料藥和制劑生產線在內的全流程研發管線和全產業鏈平臺,在國內多肽藥物領域積累了較高的知名度,先后為多家新藥研發企業和科研機構提供了40余個項目的藥學研究服務,其中1個品種獲批上市進入商業化階段,10個多肽創新藥進入臨床試驗階段。公司在藥物研發生產過程中不斷積累經驗,自主選擇在國內外具有較大市場空間和發展前景的多肽仿制藥進行研發,成為國內最具實力的多肽研發生產企業之一。

二、互動交流

1、公司披露的2022年度業績快報顯示凈利潤同比增長近3%,主要原因是什么?

答復:2022年公司繼續專注于多肽藥物CDMO、原料藥和制劑領域發展,公司技改項目和募投項目有序推進,各項業務有序發展,公司財務狀況良好,因此整體業績有所提升。

2、公司未來在原料藥銷售收入方面能否有所提升?

答復:公司原料藥產品管線豐富,掌握多個原料藥規模化生產技術,產品線覆蓋到消化系統、免疫系統疾病、抗腫瘤、慢性乙肝、糖尿病及產科等多個治療領域。目前公司原料藥的銷售主要分為兩個方向:一是海外市場;二是銷售給國內的相關多肽醫藥企業。對于國內市場,隨著相關多肽醫藥企業的產品進入臨床及商業化階段,對公司原料藥的需求有逐步增長的趨勢;針對于國外市場,公司最早主要是向美國銷售原料藥,近年來銷售市場已拓展到韓國和歐洲等國家和地區,未來公司將深耕存量市場,持續推進國際營銷體系布局,加大海外網點布局力度。

3、公司在CDMO服務方面的主要優勢是什么?

答復:公司具備多肽原料藥和制劑的全流程研發管線和全產業鏈平臺,能夠為多肽創新藥和仿制藥提供從工藝路線設計,到小試、中試、工藝驗證和質量研究等藥學研究服務,以及藥物研發及商業化生產所需原料藥、制劑產品的全鏈條定制生產服務。

4、公司如何解決目前產能不足的問題?

答復:公司在2022年半年度期間,已將圣諾制藥105車間改建完成投入原料藥生產使用,緩解了一部分原料藥產品交付壓力。另外,因《中華人民共和國長江保護法》頒布實施后,公司募集資金投建的“年產395千克多肽原料藥生產線項目”需規劃調整以滿足環保要求,故導致公司產能建設時間較原計劃有所滯后,公司今年將大力推進產能擴建工作的落地實施。

5、在國內,原料藥是否需要取得批準文號?

答復:按照目前國內的規定,原料藥是需要獲得批準文號的,在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心查到為“A”狀態的原料藥才能參與生產制劑。

6、目前公司獲得美國DMF備案的原料藥品種有哪些?

答復:目前公司利拉魯肽、比伐蘆定、依替巴肽、艾替班特、醋酸奧曲肽、特立帕肽、齊考諾肽、加尼瑞克、利那洛肽原料藥獲得美國DMF備案,其中8個品種處于激活狀態。